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Réinfusion de décharge de stomie après préservation du sphincter pour le cancer du moyen et du bas rectum

19 novembre 2024 mis à jour par: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University

Une étude exploratoire sur la récupération de la flore intestinale et de la fonction intestinale en prévenant la réinfusion de la décharge de la stomie après la préservation du sphincter pour le cancer du rectum moyen et bas

Pour analyser la survenue de complications de la défécation, la fonction rectale et les indicateurs de qualité de vie après une chirurgie conservatrice du sphincter pour le cancer du rectum moyen et bas, l'exsudat de la stomie a été recueilli avant la restauration de la stomie, et les complications de la défécation, la fonction rectale et la qualité de vie indicateurs ont été évalués. L'effet de la réinfusion anale de la décharge de la stomie sur la récupération de la fonction intestinale chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que la muqueuse et les villosités du segment intestinal gauche s'atrophient après un pontage intestinal, la capacité d'absorption diminue et la contraction rythmique disparaît. Certaines études ont montré que l'irrigation à travers la cavité anorectale peut aider à prévenir et à traiter les fistules anastomotiques colorectales et à améliorer la vie postopératoire des patients. Sur cette base, on émet l'hypothèse que la stimulation de la réinfusion anale d'exsudat stomal dans le segment intestinal vide par l'anus peut aider à favoriser la récupération de la fonction intestinale et la perturbation de la flore intestinale après la rétraction de la stomie.

En réponse à cette hypothèse, dans cette étude, nous avons l'intention de mener une étude prospective et observationnelle sur des patients ayant subi une résection de stomie, visant à déterminer si la stimulation de la décharge de la stomie et la réinjection anale du drainage de la stomie par l'anus avant la résection ont un effet sur l'anus. Il est bénéfique pour la récupération de la fonction intestinale, réduisant la survenue de complications et améliorant le déséquilibre de la flore intestinale, fournissant des preuves cliniques de haut niveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin University First Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 à 75 ans, homme ou femme ;
  2. Le diagnostic anatomopathologique de la biopsie préopératoire était un adénocarcinome rectal ;
  3. Le stade clinique est T1-4aN0-2M0 ;
  4. Pas de métastases multiples à distance ;
  5. Score ECOG 0-2 ;
  6. Les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale peuvent tolérer une intervention chirurgicale;
  7. Le diagnostic clinique du cancer du rectum moyen-bas, le bord inférieur de la tumeur se situe à moins de 10 cm de la marge anale, les patients qui doivent subir une résection rectale radicale et une iléostomie prophylactique au stade I et une fermeture intestinale au stade II ;
  8. Les patients et leurs familles peuvent comprendre et être disposés à participer à cette étude clinique, et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de tumeur colorectale maligne ou diagnostic récent avec d'autres tumeurs malignes ;
  2. Patients souffrant d'occlusion intestinale, de perforation intestinale, d'hémorragie intestinale, etc. nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence ;
  3. Les organes adjacents nécessitent une résection d'organes combinés ;
  4. Grade ASA ≥ grade IV et/ou score d'état de performance ECOG > 2 points ;
  5. Patients présentant une fonction hépatique et rénale sévère, une fonction cardiopulmonaire, un dysfonctionnement de la coagulation ou associés à des maladies sous-jacentes graves qui ne tolèrent pas la chirurgie ;
  6. Avoir des antécédents de maladie mentale grave ;
  7. Femmes enceintes ou allaitantes;
  8. Ceux qui ont des antécédents de prise de médicaments hormonaux;
  9. Les patients présentant d'autres conditions cliniques et de laboratoire envisagées par les chercheurs ne doivent pas participer à l'essai ;
  10. Il y a des signes d'infection 1 semaine avant l'opération, la température corporelle est supérieure à 37,5℃ et le nombre de globules blancs dans le sang est supérieur à 10,0 × 109/L ;
  11. Il existe des antécédents d'utilisation d'antibiotiques 1 semaine avant la chirurgie (à l'exclusion des médicaments de choc préopératoires);
  12. Patients néoadjuvants préopératoires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Le liquide de drainage de la stomie a été réinjecté une fois par semaine pendant 2 mois après une chirurgie rectale radicale. Pour chaque réinfusion, mangez des aliments liquides la veille, prélevez 400 à 600 mL d'écoulement de stomie le même jour (si le liquide de stomie est trop petit, il peut être mélangé avec de l'eau tiède) et utilisez un sac de lavement pour réinfuser à partir du patient. anus. Généralement, le débit est contrôlé à environ 100 ml/min.
Procédure: réinfusion de drainage de stomie
1 mois après la chirurgie rectale radicale, le liquide de drainage de la stomie a été réinjecté une fois par semaine pendant 2 mois. Pour chaque réinfusion, mangez des aliments liquides la veille, prélevez 400 à 600 mL d'écoulement de stomie le même jour (si le liquide de stomie est trop petit, il peut être mélangé avec de l'eau tiède) et utilisez un sac de lavement pour réinfuser à partir du patient. anus. Généralement, le débit est contrôlé à environ 100 ml/min.
Comparateur factice: Groupe conventionnel
Le groupe conventionnel n'a reçu aucune intervention supplémentaire.
Procédure: Norme de soins - Aucun retour de drain de stomie
Aucun retour de drain de stomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome de résection antérieure basse
Délai: six mois après la chirurgie de fermeture de stomie
Incidence du syndrome de résection antérieure faible six mois après la chirurgie de fermeture de stomie
six mois après la chirurgie de fermeture de stomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage bactériologique après chirurgie de fermeture de stomie
Délai: 1 mois après l'inversion de la stomie
Séquençage bactériologique 1 mois après la chirurgie de fermeture de stomie
1 mois après l'inversion de la stomie
Questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse (LARS)
Délai: 1 mois après l'inversion de la stomie
Le syndrome de résection antérieure basse est une affection clinique qui survient chez les patients qui ont subi une résection antérieure du rectum, entraînant un dysfonctionnement intestinal et présentant au moins un des symptômes associés au LARS, entraînant au moins une conséquence négative. L'échelle LARS classe les patients en trois catégories de gravité : aucun LARS (0-20), LARS léger (21-29) et LARS majeur (30-42). Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
1 mois après l'inversion de la stomie
Score d'incontinence de Wexner
Délai: 1 mois après l'inversion de la stomie
Le score d'incontinence de Wexner, également connu sous le nom d'échelle de classement de la constipation de Wexner, est un outil quantitatif utilisé pour évaluer la gravité de l'incontinence anale. Ce système de notation calcule les scores des patients remplissant un questionnaire quotidien sur la défécation pour évaluer leur fonction de contrôle anal. Le score d'incontinence de Wexner couvre généralement les aspects suivants : incontinence gazeuse, incontinence fécale liquide, incontinence fécale solide, utilisation de protège-slips, changements de mode de vie. Chaque élément d'évaluation a une plage de scores correspondante, généralement de 0 à 4 points, où 0 point signifie que cela ne s'est jamais produit et 4 points signifie que cela s'est toujours produit. Additionnez les scores de tous les projets pour obtenir le score total. Le score total varie de 0 à 20, 0 indiquant une incontinence complètement normale et 20 indiquant l'incontinence la plus sévère.
1 mois après l'inversion de la stomie
Questionnaire sur la fonction du bol MSKCC
Délai: 1 mois après l'inversion de la stomie
Le questionnaire MSKCC Bowl Function est un outil utilisé pour évaluer la fonction intestinale des patients atteints d'un cancer rectal après avoir subi une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie et d'autres traitements. Ce questionnaire contient généralement plusieurs éléments, chacun posant des questions sur différents aspects de la fonction intestinale du patient. À l'exception du premier item, tous les autres items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, à savoir « toujours », « souvent », « parfois », « rarement » et « jamais », avec des scores de 1, 2, 3. 4 et 5, respectivement. Dans le questionnaire, certains éléments sont définis comme une notation inversée, ce qui signifie que plus le score est élevé, plus la fonction est mauvaise. Le score total de l’échelle est obtenu en additionnant les scores de tous les items. Plus le score total est élevé, meilleure est la fonction intestinale du patient. En raison de l'inclusion d'éléments de notation inversée dans le questionnaire, un traitement spécial est requis pour ces éléments lors du calcul du score total afin de garantir son exactitude et sa fiabilité.
1 mois après l'inversion de la stomie
Électromyographie de la surface des muscles du plancher pelvien Glazer
Délai: 1 mois après l'inversion de la stomie
L'électromyographie de la surface des muscles du plancher pelvien Glazer est une méthode de détection utilisée pour évaluer la fonction des muscles du plancher pelvien. Cette méthode collecte les signaux électromyographiques des muscles du plancher pelvien via des électrodes de surface, puis évalue l'état fonctionnel des muscles du plancher pelvien. En analysant l'amplitude, la fréquence, la variabilité et d'autres paramètres de ces signaux électriques, la fonction de soutien, la fonction sexuelle et la fonction sphinctérienne des muscles du plancher pelvien peuvent être évaluées. Le processus d'évaluation comprend généralement cinq étapes : l'étape de pré-repos, l'étape de contraction de phase, l'étape de contraction tonique, l'étape de contraction d'endurance et l'étape de post-repos. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction musculaire du plancher pelvien. Dans le même temps, il est nécessaire d’évaluer les performances des muscles du plancher pelvien sous différents aspects fonctionnels, sur la base de scores individuels.
1 mois après l'inversion de la stomie
Score de qualité de vie (QOL)
Délai: 1 mois après l'inversion de la stomie
Le score de qualité de vie est souvent utilisé pour évaluer la qualité de vie et l'état de santé d'un patient atteint de cancer et, sur la base de ces scores d'état de santé, pour déterminer les options de traitement que le patient peut accepter. Les indicateurs d'évaluation comprennent principalement 12 aspects, dont l'appétit, l'état mental, le sommeil, la fatigue, la douleur, la compréhension et la coopération de la famille, la compréhension et la coopération des collègues, la compréhension personnelle du cancer, l'attitude envers le traitement, la vie quotidienne, les effets secondaires du traitement et le visage. expressions. 60 points est le score maximum, s'il est inférieur à 20 points, il appartient à une qualité de vie extrêmement mauvaise ; 21 à 30 points appartiennent à une mauvaise qualité de vie ; un score de 31 à 40 indique une qualité de vie moyenne ; un score de 41 à 50 indique une qualité de vie relativement bonne ; un score de 51 à 60 indique une bonne qualité de vie.
1 mois après l'inversion de la stomie
Récupération de la fonction intestinale postopératoire
Délai: 1 mois après l'inversion de la stomie
Après une chirurgie d'inversion, le temps nécessaire à l'alimentation orale, le temps nécessaire à la défécation anale après une chirurgie de réduction et le taux d'obstruction intestinale (l'obstruction intestinale était définie comme une incapacité à tolérer la nourriture pendant plus de 72 heures ou la nécessité d'un nouveau jeûne ou d'une décompression gastro-intestinale) étaient observé.
1 mois après l'inversion de la stomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quan Wang, Prof., The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STARS-RC04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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