股関節の転移性骨疾患の外科的治療における完全に拘束された寛骨臼ライナーと二重可動性股関節
2026年4月22日 更新者：Afrim Iljazi、Rigshospitalet, Denmark
股関節の転移性骨疾患の外科的治療における完全に拘束された寛骨臼ライナーと二重可動性股関節 - 術後股関節脱臼率を評価する無作為化、オープンラベル、2アーム、非劣性研究
現在の研究の目的は、股関節の転移性骨疾患患者における股関節全置換術後の術後股関節脱臼リスクに関して、デュアルモビリティライナーが拘束されたライナーまで非劣性であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
股関節の転移性骨疾患 (MBD) 患者の股関節全置換術 (THA) における拘束ライナーの使用は、この高リスク集団における股関節脱臼を避けるために、近年増加しています。
股関節外科医は、ポリエチレンの摩耗のリスクと再置換率が高いため、一次手術で拘束ライナーの使用を推奨することはめったにありません。
拘束されたライナーに代わるものとしてデュアル モビリティ カップがあります。これは、修正 THA や股関節骨折患者の THA など、他のハイリスク THA 手術で脱臼のリスクを軽減することが示されています。関節の。
この研究では、MBD 患者の術後関節脱臼リスクに関して、デュアル モビリティ カップが拘束ライナーに劣らないかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -他の場所にある原発性癌の二次的な悪性増殖による近位大腿骨の骨病変または血液悪性腫瘍による近位大腿骨の骨病変として定義される股関節の転移性骨疾患と診断されている
- -股関節の転移性骨疾患に対する人工股関節全置換術の適格性を判断し、研究サイトで手術を受ける予定です
- -研究固有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- -以前の同側股関節の骨接合または内部人工装具手術
- 同側股関節の骨盤再建
- 同側大腿骨の全大腿骨置換術
- 寛骨臼カップおよび/または大腿骨ステムを挿入することは外科的に実行可能ではありません
- -被験者は現在、または以前にこの研究に登録されていました
- -被験者は患者情報を理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：拘束ライナー
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このアームの被験者には、次のインプラントのいずれかを備えた拘束ライナーが装着されます: フリーダム拘束寛骨臼ライナー (Zimmer Biomet)、G7 フリーダム拘束寛骨臼ライナー (Zimmer Biomet)、または安全リング付き Lubinus 寛骨臼カップ (リンク)
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他の：デュアル モビリティ カップ
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この腕の被験者は、次のインプラントを備えたデュアル モビリティ カップを受け取ります: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の関節脱臼のリスク
時間枠：6ヵ月
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MBDの外科的治療のために拘束ライナーを受けた患者と比較した、デュアルモビリティカップを受けた患者の6か月間の股関節脱臼率
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の関節脱臼のリスク
時間枠：3ヶ月
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拘束ライナーを受けた患者と比較した、デュアル モビリティ カップを受けた患者の 3 か月間の股関節脱臼率。
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3ヶ月
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インプラントの生存期間
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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デュアルモビリティカップを受けた患者のインプラント生存期間は、拘束ライナーを受けた患者と比較して3か月および6か月でした。
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3ヶ月と6ヶ月
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全生存
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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拘束ライナーを受けた患者と比較した、デュアルモビリティカップを受けた患者の3か月および6か月の全生存期間。
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3ヶ月と6ヶ月
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手術後およびプロテーゼ関連の合併症
時間枠：6ヵ月
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拘束ライナーを受けた患者と比較した、デュアルモビリティカップを受けた患者における術後およびプロテーゼ関連の合併症の発生率。
これらには、深部静脈血栓症、肺塞栓症、創傷感染、人工器官周囲感染、人工器官周囲骨折などが含まれますが、これらに限定されません。
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6ヵ月
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Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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デュアルモビリティカップを受けている患者の3か月および6か月のカルノフスキーパフォーマンスステータススコアを、拘束ライナーを受けており、定義された時点で生存している患者と比較した。
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3ヶ月と6ヶ月
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筋骨格系腫瘍学会スコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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デュアルモビリティカップを装着した患者の3か月および6か月のMSTSと、拘束ライナーを装着し、規定の時点で生存している患者の比較
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3ヶ月と6ヶ月
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ハリスヒップスコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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デュアルモビリティカップを装着した患者の3か月および6か月のHHSと、拘束ライナーを装着し、規定の時点で生存している患者の比較
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3ヶ月と6ヶ月
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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デュアルモビリティカップを装着した患者の3か月および6か月のEq-5dスコアと、拘束ライナーを装着し、規定の時点で生存している患者の比較
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3ヶ月と6ヶ月
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下肢のトロント四肢サルベージスコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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デュアルモビリティカップを装着した患者の3か月および6か月のTESSと、拘束ライナーを装着し、規定の時点で生存している患者の比較
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3ヶ月と6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後およびプロテーゼ関連の合併症
時間枠：24ヶ月
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デュアル モビリティ カップを装着した患者とコンストレインド ライナーを装着した患者の術後およびプロテーゼ関連の合併症の発生率。
これらには、深部静脈血栓症、肺塞栓症、創傷感染、人工装具周囲感染、人工装具周囲骨折などが含まれますが、これらに限定されません。
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24ヶ月
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術後の関節脱臼のリスク
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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拘束ライナーを受けた患者と比較した、デュアルモビリティカップを受けた患者の1年および2年の股関節脱臼率。
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12ヶ月と24ヶ月
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インプラントの生存期間
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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拘束ライナーを受けた患者と比較した、デュアルモビリティカップを受けた患者のインプラントの1年および2年の生存率。
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12ヶ月と24ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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拘束ライナーを受けた患者と比較した、デュアルモビリティカップを受けた患者の1年および2年の全生存率。
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12ヶ月と24ヶ月
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Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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デュアルモビリティカップを受けている患者と拘束ライナーを受けており、定義された時点で生存している患者の1年および2年のカルノフスキーパフォーマンスステータススコア。
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12ヶ月と24ヶ月
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筋骨格系腫瘍学会スコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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デュアルモビリティカップを装着した患者の1年および2年のMSTSと、拘束ライナーを装着し、規定の時点で生存している患者の比較
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12ヶ月と24ヶ月
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ハリスヒップスコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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デュアルモビリティカップを装着した患者の1年および2年のHHSと、拘束ライナーを装着し、規定の時点で生存している患者の比較
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12ヶ月と24ヶ月
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ヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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デュアルモビリティカップを受けている患者の1年目および2年目のEq-5dスコアと、拘束ライナーを受けており、定義された時点で生存している患者との比較
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12ヶ月と24ヶ月
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下肢のトロント四肢サルベージスコア
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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デュアルモビリティカップを装着した患者の1年および2年のTESSと、拘束ライナーを装着し、規定の時点で生存している患者の比較
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12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Afrim Iljazi, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (推定)
2026年10月22日
研究の完了 (推定)
2028年4月22日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。