Plně omezená acetabulární vložka vs. kyčelní kloub s duální pohyblivostí v chirurgické léčbě metastatického kostního onemocnění kyčle
22. dubna 2026 aktualizováno: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Plně omezená acetabulární vložka versus duální pohyblivost kyčelního kloubu v chirurgické léčbě metastatického kostního onemocnění kyčle – randomizovaná, otevřená, dvouramenná, non-inferioritní studie hodnotící míru pooperační dislokace kyčle
Účelem této studie je prozkoumat, zda vložky s duální pohyblivostí nejsou horší než omezené vložky, pokud jde o riziko pooperační dislokace kyčelního kloubu po totální náhradě kyčelního kloubu u pacientů s metastatickým kostním onemocněním kyčle.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití constrained liner u totální endoprotézy kyčle (THA) u pacientů s metastatickým kostním onemocněním kyčle (MBD) se na našem oddělení v posledních letech zvýšilo, aby se zabránilo luxaci kyčle u této vysoce rizikové populace.
Chirurgové kyčelního kloubu zřídka doporučují použití vložek v primární chirurgii kvůli riziku opotřebení polyetylenu a vysokému počtu revizí.
Alternativou k omezeným vložkám jsou duální pohyblivé misky, u kterých bylo prokázáno, že snižují riziko vykloubení při jiných vysoce rizikových THA operacích, jako je revizní THA a THA u pacientů s frakturou kyčle, a zároveň poskytují další výhodu méně omezeného rozsahu pohybu. kloubu.
Tato studie bude zkoumat, zda misky s duální pohyblivostí nejsou horší než omezené vložky, pokud jde o riziko pooperační dislokace kloubu u pacientů s MBD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno metastatické kostní onemocnění kyčle definované jako kostní léze v proximálním femuru v důsledku sekundárního maligního růstu primárního karcinomu lokalizovaného jinde nebo kostních lézí v proximálním femuru v důsledku hematologických malignit
- Určeno, že je vhodné pro totální endoprotézu kyčle pro metastatické kostní onemocnění kyčle a je plánováno podstoupit operaci v místě studie
- Poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli aktivit/postupů specifických pro studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí osteosyntéza nebo endoprotetická operace ipsilaterální kyčle
- Rekonstrukce pánve ipsilaterální kyčle
- Totální femorální náhrada ipsilaterálního femuru
- Chirurgicky není možné zavést acetabulární jamku a/nebo femorální dřík
- Subjekt je v současné době nebo byl dříve zařazen do této studie
- Subjekt není schopen porozumět informacím o pacientovi nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Vázaná vložka
|
Subjekty v této paži obdrží omezenou vložku s jedním z následujících implantátů: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) nebo Lubinus Acetabular Cup s bezpečnostním kroužkem (LINK)
|
|
Jiný: Dual Mobility Cup
|
Subjekty v této paži obdrží pohárek s duální mobilitou s následujícím implantátem: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko pooperační luxace kloubu
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra vykloubení kyčle po 6 měsících u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku pro chirurgickou léčbu MBD
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko pooperační luxace kloubu
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra 3měsíční luxace kyčle u pacientů, kteří dostávali misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
|
3 měsíce
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Přežití implantátu 3 měsíce a 6 měsíců u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Celkové přežití 3 měsíce a 6 měsíců u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Pooperační komplikace a komplikace související s protézou
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt pooperačních komplikací a komplikací souvisejících s protézou u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty užívajícími omezenou vložku.
Patří mezi ně mimo jiné hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infekce ran, periprotetické infekce, periprotetické zlomeniny atd.
|
6 měsíců
|
|
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského za 3 měsíce a 6 měsíců u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku a kteří byli v definovaném časovém bodě naživu.
|
3 a 6 měsíců
|
|
Skóre Musculoskeletal Tumor Society
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3měsíční a 6měsíční MSTS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
|
3 a 6 měsíců
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3měsíční a 6měsíční HHS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
|
3 a 6 měsíců
|
|
Dotazník evropské kvality života - 5 dimenzí
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Skóre Eq-5d za 3 měsíce a 6 měsíců u pacientů, kteří dostávali misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku a kteří byli naživu v definovaném časovém bodě
|
3 a 6 měsíců
|
|
Toronto Extremities Salvage Score pro dolní končetinu
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
3měsíční a 6měsíční TESS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
|
3 a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace a komplikace související s protézou
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt pooperačních komplikací a komplikací souvisejících s protézou u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty užívajícími omezenou vložku.
Patří mezi ně mimo jiné hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infekce ran, periprotetické infekce, periprotetické zlomeniny atd.
|
24 měsíců
|
|
Riziko pooperační luxace kloubu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Jednoletá a dvouletá míra dislokace kyčle u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Jednoleté a dvouleté přežití implantátu u pacientů, kteří dostávali misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Celkové přežití 1 rok a 2 roky u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Skóre stavu výkonu Karnofsky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
1-leté a 2-leté skóre Karnofského výkonnostního stavu u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Skóre Musculoskeletal Tumor Society
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Jednoletý a dvouletý MSTS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
|
12 a 24 měsíců
|
|
Harris Hip skóre
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Jednoletá a dvouletá HHS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
|
12 a 24 měsíců
|
|
Dotazník evropské kvality života - 5 dimenzí
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Jednoleté a dvouleté skóre Eq-5d u pacientů užívajících misku s dvojitou pohyblivostí ve srovnání s pacienty, kteří dostávali omezenou vložku a kteří jsou v definovaném časovém bodě naživu
|
12 a 24 měsíců
|
|
Toronto Extremities Salvage Score pro dolní končetinu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Jednoletý a dvouletý TESS u pacientů, kteří dostávají misku s dvojitou pohyblivostí, ve srovnání s pacienty, kteří dostávají omezenou vložku a kteří jsou naživu v definovaném časovém bodě
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-21078128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .