Volledig ingesnoerde acetabulaire voering versus heupgewricht met dubbele mobiliteit bij de chirurgische behandeling van gemetastaseerde botziekte van de heup
22 april 2026 bijgewerkt door: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Volledig ingesnoerde acetabulaire voering versus heupgewricht met dubbele mobiliteit bij de chirurgische behandeling van gemetastaseerde botziekte van de heup - een gerandomiseerde, open-label, tweearmige, non-inferioriteitsstudie ter evaluatie van het percentage postoperatieve heupdislocaties
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of liners met dubbele mobiliteit niet-inferieur zijn aan liners met beperkte mobiliteit met betrekking tot het postoperatieve risico op dislocatie van het heupgewricht na een totale heupvervanging bij patiënten met gemetastaseerde botziekte van de heup.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van constraint liners bij totale heupartroplastiek (THA) bij patiënten met gemetastaseerde botziekte van de heup (MBD) is de afgelopen jaren op onze afdeling toegenomen om heupdislocatie in deze risicopopulatie te voorkomen.
Heupchirurgen raden zelden het gebruik van constrained liners aan bij primaire chirurgie vanwege het risico op polyethyleenslijtage en hoge revisiepercentages.
Een alternatief voor constraint liners zijn dubbele mobiliteitscups, waarvan is aangetoond dat ze het risico op dislocatie verminderen bij andere THA-operaties met een hoog risico, zoals revisie-THA en THA bij patiënten met een heupfractuur, terwijl ze het extra voordeel bieden van een minder beperkt bewegingsbereik van het gewricht.
Deze studie zal onderzoeken of dubbele mobiliteitscups niet inferieur zijn aan constraint liners met betrekking tot het postoperatieve gewrichtsdislocatierisico bij patiënten met MBD.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
146
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met gemetastaseerde botziekte van de heup, gedefinieerd als botlaesies in het proximale dijbeen vanwege secundaire kwaadaardige groei van een elders gelokaliseerde primaire kanker of botlaesies in het proximale dijbeen als gevolg van hematologische maligniteiten
- Vastbesloten in aanmerking te komen voor totale heupartroplastiek voor gemetastaseerde botziekte van de heup en is gepland om een operatie te ondergaan op de onderzoekslocatie
- Geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van studiespecifieke activiteiten/procedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere osteosynthese of endoprothetische chirurgie van de ipsilaterale heup
- Bekkenreconstructie van de ipsilaterale heup
- Totale femurvervanging van het ipsilaterale femur
- Het is chirurgisch niet haalbaar om een acetabulumkom en/of een femursteel in te brengen
- Proefpersoon is momenteel of eerder ingeschreven in deze studie
- De proefpersoon is niet in staat de patiëntinformatie te begrijpen of kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Beperkte voering
|
Proefpersonen in deze arm krijgen een ingeklemde voering met een van de volgende implantaten: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) of Lubinus Acetabular Cup met een veiligheidsring (LINK)
|
|
Ander: Dubbele mobiliteitsbeker
|
Proefpersonen in deze arm krijgen een dubbele mobiliteitsbeker met het volgende implantaat: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op postoperatieve gewrichtsdislocatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage heupdislocaties na 6 maanden bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een vaste voering kregen voor de chirurgische behandeling van MBD
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risico op postoperatieve gewrichtsdislocatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage heupdislocaties na 3 maanden bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een constrained liner kregen.
|
3 maanden
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De implantaatoverleving van 3 maanden en 6 maanden bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een vaste voering kregen.
|
3 en 6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De totale overleving van 3 maanden en 6 maanden bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een vaste voering kregen.
|
3 en 6 maanden
|
|
Postoperatieve en prothesegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De incidentie van postoperatieve en prothesegerelateerde complicaties bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een vaste voering kregen.
Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diepe veneuze trombose, longembolie, wondinfecties, periprothetische infecties, periprothetische fracturen enz.
|
6 maanden
|
|
Prestatiestatusscore Karnofsky
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De 3-maanden en 6-maanden Karnofsky Performance Status Score bij patiënten die een dubbele mobiliteitsbeker kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen en die in leven zijn op het gedefinieerde tijdstip.
|
3 en 6 maanden
|
|
Musculoskeletale Tumor Society-score
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De MSTS van 3 maanden en 6 maanden bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een vaste voering kregen en die op het gedefinieerde tijdstip in leven zijn
|
3 en 6 maanden
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De HHS na 3 maanden en 6 maanden bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een vaste voering kregen en die op het gedefinieerde tijdstip in leven zijn
|
3 en 6 maanden
|
|
Europese levenskwaliteit - vragenlijst met 5 dimensies
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De 3-maanden en 6-maanden Eq-5d-score bij patiënten die een dubbele mobiliteitsbeker kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen en die in leven zijn op het gedefinieerde tijdstip
|
3 en 6 maanden
|
|
Toronto Extremities Salvage Score voor de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
|
De TESS na 3 maanden en 6 maanden bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een vaste voering kregen en die op het gedefinieerde tijdstip in leven zijn
|
3 en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve en prothesegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De incidentie van postoperatieve en prothesegerelateerde complicaties bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een vaste voering kregen.
Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, diepe veneuze trombose, longembolie, wondinfecties, periprothetische infecties, periprothetische fracturen enz.
|
24 maanden
|
|
Risico op postoperatieve gewrichtsdislocatie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
Het percentage heupdislocaties na 1 jaar en 2 jaar bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen.
|
12 en 24 maanden
|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De 1-jaars en 2-jaars implantaatoverleving bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen.
|
12 en 24 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De algehele overleving na 1 jaar en 2 jaar bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen.
|
12 en 24 maanden
|
|
Prestatiestatusscore Karnofsky
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De 1-jaars en 2-jaars Karnofsky Performance Status Score bij patiënten die een dubbele mobiliteitsbeker kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen en die op het gedefinieerde tijdstip in leven zijn.
|
12 en 24 maanden
|
|
Musculoskeletale Tumor Society-score
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De 1-jarige en 2-jarige MSTS bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen en die op het gedefinieerde tijdstip in leven zijn
|
12 en 24 maanden
|
|
Harris heupscore
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De 1-jarige en 2-jarige HHS bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen en die op het gedefinieerde tijdstip in leven zijn
|
12 en 24 maanden
|
|
Europese levenskwaliteit - vragenlijst met 5 dimensies
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De 1-jaars en 2-jaars Eq-5d-score bij patiënten die een dubbele mobiliteitsbeker kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen en die op het gedefinieerde tijdstip in leven zijn
|
12 en 24 maanden
|
|
Toronto Extremities Salvage Score voor de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
De 1-jarige en 2-jarige TESS bij patiënten die een dubbele mobiliteitscup kregen in vergelijking met patiënten die een beperkte voering kregen en die op het gedefinieerde tijdstip in leven zijn
|
12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
22 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
22 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21078128
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .