Revestimento acetabular totalmente restrito versus articulação do quadril de dupla mobilidade no tratamento cirúrgico da doença óssea metastática do quadril
22 de abril de 2026 atualizado por: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Revestimento acetabular totalmente restrito versus articulação do quadril de dupla mobilidade no tratamento cirúrgico da doença óssea metastática do quadril - um estudo randomizado, aberto, de dois braços e não inferioridade avaliando a taxa de deslocamento pós-operatório do quadril
O objetivo do estudo atual é investigar se os forros de dupla mobilidade são não inferiores até os forros restritos em relação ao risco de luxação pós-operatória da articulação do quadril após a substituição total do quadril em pacientes com doença óssea metastática do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de forros limitados na artroplastia total do quadril (ATQ) em pacientes com doença óssea metastática do quadril (MBD) aumentou em nosso departamento nos últimos anos para evitar a luxação do quadril nessa população de alto risco.
Cirurgiões de quadril raramente recomendam o uso de liners restritos em cirurgia primária devido ao risco de desgaste do polietileno e altas taxas de revisão.
Uma alternativa aos forros restritos são os copos de mobilidade dupla, que demonstraram diminuir o risco de deslocamento em outras operações de ATQ de alto risco, como ATQ de revisão e ATQ em pacientes com fratura de quadril, ao mesmo tempo em que fornecem o benefício adicional de uma amplitude de movimento menos restrita da articulação.
Este estudo investigará se os copos de dupla mobilidade não são inferiores aos forros restritos em relação ao risco de deslocamento articular pós-operatório em pacientes com MBD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença óssea metastática do quadril definida como lesões ósseas no fêmur proximal devido ao crescimento maligno secundário de um câncer primário localizado em outro lugar ou lesões ósseas no fêmur proximal devido a malignidades hematológicas
- Determinado elegível para artroplastia total do quadril para doença óssea metastática do quadril e está planejado para passar por cirurgia no local do estudo
- Fornece consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Osteossíntese prévia ou cirurgia endoprotética do quadril ipsilateral
- Reconstrução pélvica do quadril ipsilateral
- Substituição femoral total do fêmur ipsilateral
- Não é cirurgicamente viável inserir uma cúpula acetabular e/ou uma haste femoral
- O sujeito está atualmente ou já foi inscrito neste estudo
- O sujeito é incapaz de entender as informações do paciente ou incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Revestimento restrito
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Os indivíduos neste braço receberão um liner restrito com um dos seguintes implantes: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) ou Lubinus Acetabular Cup com um anel de segurança (LINK)
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Outro: Copa Mobilidade Dupla
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Os participantes neste braço receberão um copo de mobilidade dupla com o seguinte implante: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de luxação articular pós-operatória
Prazo: 6 meses
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A taxa de deslocamento do quadril em 6 meses em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito para o tratamento cirúrgico de MBD
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de luxação articular pós-operatória
Prazo: 3 meses
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A taxa de deslocamento do quadril em 3 meses em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito.
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3 meses
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Sobrevivência do implante
Prazo: 3 e 6 meses
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A sobrevida do implante de 3 meses e 6 meses em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito.
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3 e 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 3 e 6 meses
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A sobrevida global de 3 meses e 6 meses em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito.
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3 e 6 meses
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Complicações pós-cirúrgicas e relacionadas à prótese
Prazo: 6 meses
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A incidência de complicações pós-cirúrgicas e relacionadas à prótese em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito.
Estes incluem, mas não estão limitados a, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infecções de feridas, infecções periprotéticas, fraturas periprotéticas, etc.
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6 meses
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Pontuação do status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 3 e 6 meses
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O Karnofsky Performance Status Score de 3 meses e 6 meses em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido.
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3 e 6 meses
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Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos
Prazo: 3 e 6 meses
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O MSTS de 3 meses e 6 meses em pacientes recebendo um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes recebendo um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido
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3 e 6 meses
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 3 e 6 meses
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O HHS de 3 meses e 6 meses em pacientes recebendo um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes recebendo um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido
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3 e 6 meses
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Qualidade de Vida Europeia - Questionário das 5 Dimensões
Prazo: 3 e 6 meses
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A pontuação Eq-5d de 3 meses e 6 meses em pacientes recebendo um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes recebendo um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido
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3 e 6 meses
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Toronto Extremities Salvage Score para a extremidade inferior
Prazo: 3 e 6 meses
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O TESS de 3 meses e 6 meses em pacientes recebendo um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes recebendo um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido
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3 e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-cirúrgicas e relacionadas à prótese
Prazo: 24 meses
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A incidência de complicações pós-cirúrgicas e relacionadas à prótese em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito.
Estes incluem, mas não estão limitados a, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infecções de feridas, infecções periprotéticas, fraturas periprotéticas, etc.
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24 meses
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Risco de luxação articular pós-operatória
Prazo: 12 e 24 meses
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A taxa de deslocamento do quadril de 1 e 2 anos em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito.
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12 e 24 meses
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Sobrevivência do implante
Prazo: 12 e 24 meses
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A sobrevida do implante de 1 ano e 2 anos em pacientes que receberam uma cúpula de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito.
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12 e 24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 12 e 24 meses
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A sobrevida global de 1 e 2 anos em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um forro restrito.
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12 e 24 meses
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Pontuação do status de desempenho de Karnofsky
Prazo: 12 e 24 meses
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O Karnofsky Performance Status Score de 1 e 2 anos em pacientes que receberam um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes que receberam um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido.
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12 e 24 meses
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Pontuação da Sociedade de Tumores Musculoesqueléticos
Prazo: 12 e 24 meses
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O MSTS de 1 ano e 2 anos em pacientes recebendo um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes recebendo um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido
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12 e 24 meses
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Pontuação do quadril de Harris
Prazo: 12 e 24 meses
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O HHS de 1 ano e 2 anos em pacientes recebendo um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes recebendo um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido
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12 e 24 meses
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Qualidade de Vida Europeia - Questionário das 5 Dimensões
Prazo: 12 e 24 meses
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A pontuação Eq-5d de 1 ano e 2 anos em pacientes recebendo um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes recebendo um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido
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12 e 24 meses
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Toronto Extremities Salvage Score para a extremidade inferior
Prazo: 12 e 24 meses
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O TESS de 1 ano e 2 anos em pacientes recebendo um copo de mobilidade dupla em comparação com pacientes recebendo um liner restrito e que estão vivos no ponto de tempo definido
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12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21078128
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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