Полностью фиксированный вкладыш вертлужной впадины в сравнении с тазобедренным суставом с двойной подвижностью при хирургическом лечении метастатического поражения костей тазобедренного сустава
22 апреля 2026 г. обновлено: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Полностью ограниченный вкладыш вертлужной впадины в сравнении с тазобедренным суставом с двойной подвижностью при хирургическом лечении метастатического поражения костей тазобедренного сустава — рандомизированное открытое двухгрупповое исследование не меньшей эффективности по оценке частоты послеоперационных вывихов бедра
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы выяснить, не уступают ли вкладыши с двойной подвижностью по сравнению с вкладышами с ограниченной подвижностью в отношении послеоперационного риска вывиха тазобедренного сустава после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава у пациентов с метастатическим поражением костей тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование несъемных вкладышей при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (THA) у пациентов с метастатическим поражением костей тазобедренного сустава (MBD) увеличилось в нашем отделении в последние годы, чтобы избежать вывиха бедра в этой группе высокого риска.
Хирурги тазобедренного сустава редко рекомендуют использование прокладок с ограниченной фиксацией в первичной хирургии из-за риска износа полиэтилена и высокой частоты ревизий.
Альтернативой ограниченным вкладышам являются чашки с двойной подвижностью, которые, как было показано, снижают риск вывиха при других операциях ТЭБ с высоким риском, таких как ревизионная ТЭБ и ТЭБГ у пациентов с переломом шейки бедра, а также обеспечивают дополнительное преимущество менее ограниченного диапазона движений. сустава.
В этом исследовании будет изучено, не уступают ли чашки с двойной подвижностью лайнерам с ограниченной подвижностью в отношении послеоперационного риска вывиха сустава у пациентов с MBD.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностировано метастатическое поражение костей тазобедренного сустава, определяемое как поражение кости в проксимальном отделе бедренной кости из-за вторичного злокачественного роста первичного рака, расположенного в другом месте, или поражение кости в проксимальном отделе бедренной кости из-за гематологических злокачественных новообразований.
- Определено право на тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по поводу метастатического поражения костей тазобедренного сустава, и планируется хирургическое вмешательство в исследовательском центре.
- Дает информированное согласие до начала любых действий/процедур, связанных с исследованием
Критерий исключения:
- Предыдущий остеосинтез или эндопротезирование ипсилатерального бедра
- Тазовая реконструкция ипсилатерального бедра
- Полная замена ипсилатеральной бедренной кости
- Введение вертлужной впадины и/или бедренного стержня нецелесообразно с хирургической точки зрения.
- Субъект в настоящее время или ранее был включен в это исследование
- Субъект не способен понять информацию о пациенте или не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Ограниченный лайнер
|
Субъекты в этой руке получат ограниченный вкладыш с одним из следующих имплантатов: ограниченный вертлужный вкладыш Freedom Constrained (Zimmer Biomet), ограниченный вертлужный вкладыш Freedom Constrained G7 (Zimmer Biomet) или вертлужная чашка Lubinus с защитным кольцом (ССЫЛКА).
|
|
Другой: Кубок двойной подвижности
|
Субъекты в этой руке получат чашку двойной подвижности со следующим имплантатом: Чашка двойной подвижности Avantage (Zimmer Biomet).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный риск вывиха сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота вывиха бедра в течение 6 месяцев у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш для хирургического лечения MBD
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный риск вывиха сустава
Временное ограничение: 3 месяца
|
3-месячная частота вывиха бедра у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш.
|
3 месяца
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3-месячная и 6-месячная выживаемость имплантатов у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3-месячная и 6-месячная общая выживаемость у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения и осложнения, связанные с протезированием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота послеоперационных осложнений и осложнений, связанных с протезированием, у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш.
К ним относятся, помимо прочего, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, раневые инфекции, перипротезные инфекции, перипротезные переломы и т. д.
|
6 месяцев
|
|
Оценка состояния производительности Карновски
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3-месячная и 6-месячная шкала состояния здоровья по Карновскому у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3-месячная и 6-месячная MSTS у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3-месячный и 6-месячный HHS у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Европейское качество жизни - опросник 5 измерений
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3-месячная и 6-месячная оценка Eq-5d у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Торонто Оценка спасения конечностей для нижней конечности
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
3-месячный и 6-месячный TESS у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
3 и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения и осложнения, связанные с протезированием
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота послеоперационных осложнений и осложнений, связанных с протезированием, у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш.
К ним относятся, помимо прочего, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, раневые инфекции, перипротезные инфекции, перипротезные переломы и т. д.
|
24 месяца
|
|
Послеоперационный риск вывиха сустава
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Частота вывиха бедра в течение 1 года и 2 лет у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш.
|
12 и 24 месяца
|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
1-летняя и 2-летняя выживаемость имплантатов у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш.
|
12 и 24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Общая выживаемость в течение 1 года и 2 лет у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш.
|
12 и 24 месяца
|
|
Оценка состояния производительности Карновски
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
1-летняя и 2-летняя шкала функционального статуса Карновского у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
12 и 24 месяца
|
|
Оценка Общества скелетно-мышечных опухолей
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
1-летняя и 2-летняя MSTS у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
12 и 24 месяца
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
1-летний и 2-летний HHS у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
12 и 24 месяца
|
|
Европейское качество жизни - опросник 5 измерений
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
1-летняя и 2-летняя оценка Eq-5d у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
12 и 24 месяца
|
|
Торонто Оценка спасения конечностей для нижней конечности
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
1-летний и 2-летний TESS у пациентов, получающих чашку с двойной подвижностью, по сравнению с пациентами, получающими ограниченный вкладыш, и которые живы в определенный момент времени.
|
12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21078128
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .