Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt begrænset acetabulær liner vs. dobbeltmobilitet hofteled i kirurgisk behandling af metastatisk knoglesygdom i hoften

22. april 2026 opdateret af: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark

Fuldt begrænset acetabulær liner versus dobbelt mobilitet hofteled i kirurgisk behandling af metastatisk knoglesygdom i hoften - et randomiseret, åbent, to-armet, non-inferioritetsstudie, der evaluerer den postoperative hofteluksationsrate

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge, om dual mobility liners er non-inferior til constrained liners med hensyn til risikoen for postoperativ hofteledsluksation efter total hofteudskiftning hos patienter med metastatisk knoglesygdom i hoften.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​constrained liners i total hoftearthroplastik (THA) hos patienter med metastatisk knoglesygdom i hoften (MBD) er steget på vores afdeling i de senere år for at undgå hofteluksation i denne højrisikopopulation. Hoftekirurger anbefaler sjældent brugen af ​​indsnævrede liner i primær kirurgi på grund af risikoen for polyethylen-slid og høje revisionsrater. Et alternativ til constrained liners er dual mobility cups, som har vist sig at mindske risikoen for dislokation ved andre højrisiko THA-operationer såsom revision THA og THA hos hoftefrakturpatienter, samtidig med at de giver den ekstra fordel ved et mindre begrænset bevægelsesområde. af leddet. Denne undersøgelse vil undersøge, om dual mobility cups er non-inferior til constrained liners vedrørende risikoen for postoperativ ledluksation hos patienter med MBD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med metastatisk knoglesygdom i hoften defineret som knoglelæsioner i det proksimale lårben på grund af sekundær malign vækst af en primær cancer lokaliseret andetsteds eller knoglelæsioner i proksimale lårben på grund af hæmatologiske maligniteter
  • Bestemmes berettiget til total hoftearthroplasty for metastatisk knoglesygdom i hoften og er planlagt til at gennemgå en operation på undersøgelsesstedet
  • Giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesspecifikke aktiviteter/procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere osteosyntese eller endoprotetisk kirurgi af den ipsilaterale hofte
  • Bækkenrekonstruktion af den ipsilaterale hofte
  • Total femoral udskiftning af den ipsilaterale femur
  • Det er ikke kirurgisk holdbart at indsætte en hofteskål og/eller en lårbensstamme
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket eller har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ude af stand til at forstå patientinformationen eller ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Constrained Liner
Andet: Constrained Liner
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en constrained liner med et af følgende implantater: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) eller Lubinus Acetabular Cup med en sikkerhedsring (LINK)
Andet: Dual Mobility Cup
Andet: Dobbelt mobilitet
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage en dobbelt mobilitetskop med følgende implantat: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for postoperativ ledluksation
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders hofteluksationsraten hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner til kirurgisk behandling af MBD
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko for postoperativ ledluksation
Tidsramme: 3 måneder
3-måneders hofteluksationsraten hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner.
3 måneder
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders implantatoverlevelse hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner.
3 og 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Den 3-måneders og 6-måneders samlede overlevelse hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner.
3 og 6 måneder
Post-kirurgiske og proteserelaterede komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​post-kirurgiske og protese-relaterede komplikationer hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, dyb venetrombose, lungeemboli, sårinfektioner, periprostetiske infektioner, periprostetiske frakturer osv.
6 måneder
Karnofsky Performance Status Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders Karnofsky Performance Status Score hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner, og som er i live på det definerede tidspunkt.
3 og 6 måneder
Musculoskeletal Tumor Society Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders MSTS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
3 og 6 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders HHS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
3 og 6 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner spørgeskema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders Eq-5d-score hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
3 og 6 måneder
Toronto Extremities Salvage Score for underekstremiteten
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3-måneders og 6-måneders TESS hos patienter, der modtager en dual mobility-kop sammenlignet med patienter, der modtager en constrained liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-kirurgiske og proteserelaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
Forekomsten af ​​post-kirurgiske og protese-relaterede komplikationer hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en indskrænket liner. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, dyb venetrombose, lungeemboli, sårinfektioner, periprostetiske infektioner, periprostetiske frakturer osv.
24 måneder
Risiko for postoperativ ledluksation
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige hofteluksationshastighed hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner.
12 og 24 måneder
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
1-års og 2-års implantatoverlevelse hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner.
12 og 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige samlede overlevelse hos patienter, der fik en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der fik en begrænset liner.
12 og 24 måneder
Karnofsky Performance Status Score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige Karnofsky Performance Status Score hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop, sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt.
12 og 24 måneder
Musculoskeletal Tumor Society Score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige MSTS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
12 og 24 måneder
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige HHS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
12 og 24 måneder
Europæisk livskvalitet - 5 dimensioner spørgeskema
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige Eq-5d-score hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
12 og 24 måneder
Toronto Extremities Salvage Score for underekstremiteten
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Den 1-årige og 2-årige TESS hos patienter, der modtager en dobbelt mobilitetskop sammenlignet med patienter, der modtager en begrænset liner, og som er i live på det definerede tidspunkt
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21078128

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner