Täysin rajoittunut acetabulaarinen vuoraus vs. kaksoisliikkuvuus lonkkanivelessä metastaattisen lonkan luusairauden kirurgisessa hoidossa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Täysin rajoittunut lonkkanivelen kaksoisliikkuvuus lonkkanivelen metastasoituneen luusairauden kirurgisessa hoidossa – satunnaistettu, avoin, kaksikätinen, ei-alempi tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeistä lonkkanivelen dislokaatiota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, ovatko kaksoisliikkuvuusvuorauskalvot ei-inferior-arvoisia rajoitettuihin vuorauksiin verrattuna leikkauksen jälkeisen lonkkanivelen dislokaatioriskin täydellisen lonkkaproteesi jälkeen potilailla, joilla on metastaattinen lonkan luusairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rajoitettujen linereiden käyttö lonkkanivelleikkauksessa (THA) potilailla, joilla on metastaattinen lonkan luusairaus (MBD), on lisääntynyt osastollamme viime vuosina lonkan sijoiltaanmenon välttämiseksi tässä suuren riskin väestössä.
Lonkkakirurgit suosittelevat harvoin sidottujen suojakalvojen käyttöä primaarikirurgiassa polyeteenin kulumisvaaran ja korkean korjauskertojen vuoksi.
Vaihtoehto rajoitetuille vuorauksille ovat kaksoisliikkuvuuskupit, joiden on osoitettu vähentävän sijoiltaanmenon riskiä muissa korkean riskin THA-leikkauksissa, kuten revision THA ja THA lonkkamurtumapotilailla, samalla kun ne tarjoavat vähemmän rajoitetun liikeradan. nivelestä.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, ovatko kaksoisliikkuvuuskupit eivät huonompia kuin rajoitetut vuoraukset leikkauksen jälkeisen nivelten dislokaatioriskin suhteen potilailla, joilla on MBD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu metastaattinen lonkan luusairaus, joka määritellään proksimaalisen reisiluun luuvaurioiksi, jotka johtuvat muualla sijaitsevan primaarisen syövän sekundaarisesta pahanlaatuisesta kasvusta tai hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista johtuvista proksimaalisista reisiluun vaurioista
- Määritetty kelvollinen lonkkanivelleikkaukseen metastasoituneen lonkan luusairauden vuoksi ja sille on tarkoitus tehdä leikkaus tutkimuspaikalla
- Antaa tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ipsilateraalisen lonkan osteosynteesi tai endoproteettinen leikkaus
- Ipsilateraalisen lonkan lantion rekonstruktio
- Ipsilateraalisen reisiluun täydellinen korvaaminen reisiluun
- Ei ole kirurgisesti kannattavaa asettaa asetabulaarinen kuppi ja/tai reisiluun varsi
- Koehenkilö on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa
- Tutkittava ei kykene ymmärtämään potilastietoja tai antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Rajoitettu vuoraus
|
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat rajoitetun suojakalvon jollakin seuraavista implanteista: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) tai Lubinus Acetabular Cup turvarenkaalla (LINKKI)
|
|
Muut: Dual Mobility Cup
|
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat kaksoisliikkuvuuskupin, jossa on seuraava implantti: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen nivelten dislokaatioriski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden kuukauden lonkan dislokaatioprosentti potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saivat rajoitettua vuorausta MBD:n kirurgiseen hoitoon
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen nivelten dislokaatioriski
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden lonkan dislokaatioprosentti potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta.
|
3 kuukautta
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Implanttien 3 kuukauden ja 6 kuukauden eloonjääminen potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia, verrattuna potilaisiin, jotka saivat rajoitettua vuorausta.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset ja proteeseihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten ja proteeseihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta.
Näitä ovat muun muassa syvä laskimotukos, keuhkoembolia, haavainfektiot, periprosteettiset infektiot, periproteesiset murtumat jne.
|
6 kuukautta
|
|
Karnofskyn suorituskyvyn tilapisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden Karnofsky Performance Status Score -pisteet potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana.
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten kasvainyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden MSTS potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden HHS potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden Eq-5d-pisteet potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Toronto Extremitities Salvage -pisteet alaraajoille
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
3 kuukauden ja 6 kuukauden TESS potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat sidottua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana
|
3 ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset ja proteeseihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisten ja proteeseihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta.
Näitä ovat muun muassa syvä laskimotukos, keuhkoembolia, haavainfektiot, periproteesit, periproteesiset murtumat jne.
|
24 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen nivelten dislokaatioriski
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
1 vuoden ja 2 vuoden lonkan dislokaatioprosentti potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
1 vuoden ja 2 vuoden implanttien eloonjääminen potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia, verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
1 vuoden ja 2 vuoden kokonaiseloonjääminen potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia, verrattuna potilaisiin, jotka saivat rajoitettua vuorausta.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Karnofskyn suorituskyvyn tilapisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
1 vuoden ja 2 vuoden Karnofsky Performance Status Score potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Tuki- ja liikuntaelinten kasvainyhdistyksen pisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
1 vuoden ja 2 vuoden MSTS potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
1 vuoden ja 2 vuoden HHS potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu - 5 Dimensions -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
1 vuoden ja 2 vuoden Eq-5d-pisteet potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Toronto Extremitities Salvage -pisteet alaraajoille
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
1 vuoden ja 2 vuoden TESS potilailla, jotka saavat kaksoisliikkuvuuskuppia verrattuna potilaisiin, jotka saavat rajoitettua vuorausta ja jotka ovat elossa määritellyssä ajankohtana
|
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 22. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21078128
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .