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Doublure acétabulaire entièrement contrainte vs articulation de la hanche à double mobilité dans le traitement chirurgical de la maladie osseuse métastatique de la hanche

20 avril 2024 mis à jour par: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark

Doublure acétabulaire entièrement contrainte versus articulation de la hanche à double mobilité dans le traitement chirurgical de la maladie osseuse métastatique de la hanche - Une étude randomisée, ouverte, à deux bras et de non-infériorité évaluant le taux de luxation de la hanche post-opératoire

Le but de la présente étude est de déterminer si les inserts à double mobilité sont non inférieurs aux inserts contraints en ce qui concerne le risque de luxation postopératoire de l'articulation de la hanche après une arthroplastie totale de la hanche chez les patients atteints d'une maladie osseuse métastatique de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation d'inserts contraints dans les arthroplasties totales de hanche (PTH) chez les patients atteints d'une maladie osseuse métastatique de la hanche (MBD) a augmenté dans notre service ces dernières années pour éviter la luxation de la hanche dans cette population à haut risque. Les chirurgiens de la hanche recommandent rarement l'utilisation d'inserts contraints en chirurgie primaire en raison du risque d'usure du polyéthylène et des taux de révision élevés. Une alternative aux inserts contraints sont les cupules à double mobilité, dont il a été démontré qu'elles diminuent le risque de luxation dans d'autres opérations de PTH à ​​haut risque telles que la PTH de révision et la PTH chez les patients souffrant d'une fracture de la hanche, tout en offrant l'avantage supplémentaire d'une amplitude de mouvement moins restreinte. de l'articulation. Cette étude examinera si les cupules à double mobilité sont non inférieures aux inserts contraints en ce qui concerne le risque de luxation articulaire postopératoire chez les patients atteints de MBD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une maladie osseuse métastatique de la hanche définie comme des lésions osseuses dans le fémur proximal en raison de la croissance maligne secondaire d'un cancer primitif situé ailleurs ou des lésions osseuses dans le fémur proximal dues à des hémopathies malignes
  • Déterminé éligible pour une arthroplastie totale de la hanche pour une maladie osseuse métastatique de la hanche et il est prévu de subir une intervention chirurgicale sur le site de l'étude
  • Fournit un consentement éclairé avant le début de toute activité / procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'ostéosynthèse ou de chirurgie endoprothétique de la hanche homolatérale
  • Reconstruction pelvienne de la hanche homolatérale
  • Remplacement fémoral total du fémur ipsilatéral
  • Il n'est pas viable chirurgicalement d'insérer une cupule acétabulaire et/ou une tige fémorale
  • Le sujet est actuellement ou a déjà été inscrit à cette étude
  • Le sujet est incapable de comprendre les informations sur le patient ou incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Doublure contrainte
Autre: Doublure contrainte
Les sujets de ce bras recevront un revêtement contraint avec l'un des implants suivants : revêtement acétabulaire à contrainte de liberté (Zimmer Biomet), revêtement acétabulaire à contrainte de liberté G7 (Zimmer Biomet) ou cupule acétabulaire Lubinus avec un anneau de sécurité (LIEN)
Autre: Coupe Double Mobilité
Autre: Double mobilité
Les sujets de ce bras recevront une cupule à double mobilité avec l'implant suivant : Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de luxation articulaire postopératoire
Délai: 6 mois
Le taux de luxation de la hanche à 6 mois chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint pour le traitement chirurgical de la MBD
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de luxation articulaire postopératoire
Délai: 3 mois
Le taux de luxation de la hanche à 3 mois chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint.
3 mois
Survie implantaire
Délai: 3 et 6 mois
La survie des implants à 3 mois et 6 mois chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint.
3 et 6 mois
La survie globale
Délai: 3 et 6 mois
La survie globale à 3 mois et à 6 mois des patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint.
3 et 6 mois
Complications post-chirurgicales et liées à la prothèse
Délai: 6 mois
L'incidence des complications post-chirurgicales et liées à la prothèse chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les infections de plaies, les infections périprothétiques, les fractures périprothétiques, etc.
6 mois
Score de statut de performance de Karnofsky
Délai: 3 et 6 mois
Le score de performance de Karnofsky à 3 et 6 mois chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini.
3 et 6 mois
Score de la Société des tumeurs musculosquelettiques
Délai: 3 et 6 mois
Le MSTS à 3 mois et à 6 mois chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini
3 et 6 mois
Score de la hanche de Harris
Délai: 3 et 6 mois
Le HHS à 3 mois et 6 mois chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini
3 et 6 mois
Qualité de vie européenne - Questionnaire en 5 dimensions
Délai: 3 et 6 mois
Le score Eq-5d à 3 mois et 6 mois chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini
3 et 6 mois
Toronto Extremities Salvage Score pour le membre inférieur
Délai: 3 et 6 mois
Le TESS à 3 mois et à 6 mois chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini
3 et 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications post-chirurgicales et liées à la prothèse
Délai: 24mois
L'incidence des complications post-chirurgicales et liées à la prothèse chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les infections de plaies, les infections périprothétiques, les fractures périprothétiques, etc.
24mois
Risque de luxation articulaire postopératoire
Délai: 12 et 24 mois
Le taux de luxation de la hanche à 1 an et 2 ans chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint.
12 et 24 mois
Survie implantaire
Délai: 12 et 24 mois
La survie implantaire à 1 an et 2 ans chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint.
12 et 24 mois
La survie globale
Délai: 12 et 24 mois
La survie globale à 1 an et 2 ans des patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint.
12 et 24 mois
Score de statut de performance de Karnofsky
Délai: 12 et 24 mois
Le score de performance de Karnofsky à 1 an et 2 ans chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini.
12 et 24 mois
Score de la Société des tumeurs musculosquelettiques
Délai: 12 et 24 mois
Le MSTS à 1 an et 2 ans chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini
12 et 24 mois
Score de la hanche de Harris
Délai: 12 et 24 mois
Le HHS à 1 an et 2 ans chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini
12 et 24 mois
Qualité de vie européenne - Questionnaire en 5 dimensions
Délai: 12 et 24 mois
Le score Eq-5d à 1 an et 2 ans chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et vivants au moment défini
12 et 24 mois
Toronto Extremities Salvage Score pour le membre inférieur
Délai: 12 et 24 mois
Le TESS à 1 an et 2 ans chez les patients recevant une cupule à double mobilité par rapport aux patients recevant un insert contraint et qui sont vivants au moment défini
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-21078128

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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