W pełni ograniczona wyściółka panewki a staw biodrowy o podwójnej ruchomości w chirurgicznym leczeniu przerzutowej choroby kości biodra
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
W pełni ograniczona wyściółka panewki kontra staw biodrowy o podwójnej ruchomości w chirurgicznym leczeniu przerzutowej choroby kości biodrowej — randomizowane, otwarte, dwuramienne badanie typu non-inferiority oceniające częstość zwichnięć stawu biodrowego po operacji
Celem obecnego badania jest zbadanie, czy wkładki o podwójnej ruchomości są nie gorsze niż wkładki z ograniczeniami w odniesieniu do pooperacyjnego ryzyka zwichnięcia stawu biodrowego po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów z przerzutami do kości biodra.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach na naszym oddziale wzrosło stosowanie wkładek z ograniczeniem w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THA) u pacjentów z przerzutami do kości stawu biodrowego (MBD), aby uniknąć zwichnięcia stawu biodrowego w tej populacji wysokiego ryzyka.
Chirurdzy stawu biodrowego rzadko zalecają stosowanie ograniczanych wkładek w chirurgii pierwotnej ze względu na ryzyko zużycia polietylenu i dużą częstość rewizji.
Alternatywą dla wkładek z ograniczeniami są panewki o podwójnej mobilności, które, jak wykazano, zmniejszają ryzyko zwichnięcia podczas innych operacji THA wysokiego ryzyka, takich jak rewizyjna THA i THA u pacjentów ze złamaniem biodra, zapewniając jednocześnie dodatkową korzyść w postaci mniejszego zakresu ruchu stawu.
W tym badaniu zbadamy, czy miseczki o podwójnej mobilności nie są gorsze od wkładek z ograniczeniami w odniesieniu do pooperacyjnego ryzyka zwichnięcia stawu u pacjentów z MBD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
146
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Z rozpoznaniem przerzutowej choroby kości biodrowej zdefiniowanej jako zmiany kostne w bliższej części kości udowej z powodu wtórnego rozrostu nowotworu pierwotnego zlokalizowanego w innym miejscu lub zmiany kostne w bliższej części kości udowej z powodu nowotworów hematologicznych
- Stwierdzono, że kwalifikuje się do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z powodu przerzutowej choroby kości stawu biodrowego i planowane jest poddanie się operacji w ośrodku badawczym
- Wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań/procedur związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta osteosynteza lub endoprotezoplastyka stawu biodrowego po tej samej stronie
- Rekonstrukcja miednicy biodra po tej samej stronie
- Całkowita wymiana kości udowej po tej samej stronie kości udowej
- Wprowadzenie miseczki panewki i/lub trzpienia kości udowej jest nieopłacalne chirurgicznie
- Uczestnik jest obecnie lub był wcześniej włączony do tego badania
- Podmiot nie jest w stanie zrozumieć informacji o pacjencie lub wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ograniczona wkładka
|
Pacjenci na tym ramieniu otrzymają wkładkę uciskową z jednym z następujących implantów: wkładkę panewkową Freedom Constrained (Zimmer Biomet), wkładkę uciskową panewki G7 Freedom (Zimmer Biomet) lub panewkę Lubinus z pierścieniem zabezpieczającym (LINK)
|
|
Inny: Puchar podwójnej mobilności
|
Pacjenci na tym ramieniu otrzymają kubek o podwójnej mobilności z następującym implantem: Kubek o podwójnej mobilności Avantage (Zimmer Biomet)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ryzyko zwichnięcia stawu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźnik zwichnięć stawu biodrowego w ciągu 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących panewkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą w celu chirurgicznego leczenia MBD
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ryzyko zwichnięcia stawu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik zwichnięć stawu biodrowego w ciągu 3 miesięcy u pacjentów otrzymujących panewkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą.
|
3 miesiące
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3-miesięczna i 6-miesięczna przeżywalność implantu u pacjentów otrzymujących panewkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3-miesięczny i 6-miesięczny całkowity czas przeżycia u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Powikłania pooperacyjne i związane z protezami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych i związanych z protezą u pacjentów otrzymujących panewkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą.
Obejmują one między innymi zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, infekcje ran, infekcje okołoprotezowe, złamania okołoprotezowe itp.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena stanu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3-miesięczny i 6-miesięczny wynik Karnofsky Performance Status Score u pacjentów otrzymujących kubek o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wynik Towarzystwa Nowotworów Mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3-miesięczny i 6-miesięczny MSTS u pacjentów otrzymujących kubek o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3-miesięczny i 6-miesięczny HHS u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Europejska Jakość Życia – Kwestionariusz 5 Wymiarów
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3-miesięczny i 6-miesięczny wynik Eq-5d u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Toronto Extremities Salvage Score dla kończyny dolnej
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
3-miesięczny i 6-miesięczny TESS u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym
|
3 i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne i związane z protezami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych i związanych z protezą u pacjentów otrzymujących panewkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą.
Obejmują one między innymi zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, infekcje ran, infekcje okołoprotezowe, złamania okołoprotezowe itp.
|
24 miesiące
|
|
Pooperacyjne ryzyko zwichnięcia stawu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Odsetek zwichnięć stawu biodrowego w ciągu 1 roku i 2 lat u pacjentów otrzymujących panewkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Rok i 2 lata przeżycia implantu u pacjentów otrzymujących panewkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Całkowity czas przeżycia 1 rok i 2 lata u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę ograniczającą.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Ocena stanu wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Roczna i dwuletnia ocena stanu sprawności według Karnofsky'ego u pacjentów otrzymujących kubek o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym.
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wynik Towarzystwa Nowotworów Mięśniowo-szkieletowych
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
1-roczny i 2-letni MSTS u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym
|
12 i 24 miesiące
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Roczny i 2-letni HHS u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym
|
12 i 24 miesiące
|
|
Europejska Jakość Życia – Kwestionariusz 5 Wymiarów
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Wynik roczny i 2-letni Eq-5d u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym
|
12 i 24 miesiące
|
|
Toronto Extremities Salvage Score dla kończyny dolnej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Roczny i 2-letni TESS u pacjentów otrzymujących miseczkę o podwójnej mobilności w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wkładkę z ograniczeniem i żyjącymi w określonym punkcie czasowym
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21078128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .