Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullt inskränkt acetabular liner vs. Dual Mobility Höftled vid kirurgisk behandling av metastaserande bensjukdom i höften

20 april 2024 uppdaterad av: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark

Fullt begränsad acetabular liner kontra dubbelrörlighet höftled vid kirurgisk behandling av metastaserad bensjukdom i höften - en randomiserad, öppen etikett, tvåarmad, non-inferioritetsstudie som utvärderar den postoperativa höftluxationsfrekvensen

Syftet med den aktuella studien är att undersöka om liners med dubbla rörlighet är non-inferior till constrained liners när det gäller risken för postoperativ höftledsluxation efter total höftprotes hos patienter med metastaserad bensjukdom i höften.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av constrained liners vid total höftprotesplastik (THA) hos patienter med metastaserad bensjukdom i höften (MBD) har ökat på vår avdelning de senaste åren för att undvika höftluxation i denna högriskpopulation. Höftkirurger rekommenderar sällan användning av inträngda liner vid primär kirurgi på grund av risken för slitage av polyeten och höga revisionsfrekvenser. Ett alternativ till inskränkta liners är dual mobility cups, som har visat sig minska risken för dislokation vid andra högrisk-THA-operationer som revision THA och THA hos patienter med höftfraktur, samtidigt som de ger den extra fördelen av ett mindre begränsat rörelseomfång. av leden. Denna studie kommer att undersöka om dual mobility cups inte är sämre än constrained liners när det gäller risken för postoperativ ledluxation hos patienter med MBD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med metastaserad bensjukdom i höften definierad som benskador i det proximala lårbenet på grund av sekundär malign tillväxt av en primär cancer lokaliserad någon annanstans eller benskador i proximala lårbenet på grund av hematologiska maligniteter
  • Fastställs kvalificerad för total höftprotesplastik för metastaserande bensjukdom i höften och planeras att genomgå operation på studieplatsen
  • Ger informerat samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Tidigare osteosyntes eller endoproteskirurgi av den ipsilaterala höften
  • Bäckenrekonstruktion av den ipsilaterala höften
  • Total lårbensersättning av ipsilaterala lårbenet
  • Det är inte kirurgiskt genomförbart att sätta in en höftledsskål och/eller en lårbensstam
  • Försökspersonen är för närvarande eller har tidigare varit inskriven i denna studie
  • Försökspersonen är oförmögen att förstå patientinformationen eller kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Constrained Liner
Övrig: Constrained Liner
Försökspersoner i den här armen kommer att få en constrained liner med ett av följande implantat: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) eller Lubinus Acetabular Cup med en säkerhetsring (LINK)
Övrig: Dual Mobility Cup
Övrig: Dubbel rörlighet
Försökspersoner i denna arm kommer att få en dubbel rörlighetskopp med följande implantat: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ ledluxationsrisk
Tidsram: 6 månader
Frekvensen av höftluxation under 6 månader hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner för kirurgisk behandling av MBD
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ ledluxationsrisk
Tidsram: 3 månader
Frekvensen för höftluxation under 3 månader hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner.
3 månader
Implantatöverlevnad
Tidsram: 3 och 6 månader
3-månaders och 6-månaders implantatöverlevnad hos patienter som får en dual mobility cup jämfört med patienter som får en constrained liner.
3 och 6 månader
Total överlevnad
Tidsram: 3 och 6 månader
Den 3-månaders och 6-månaders överlevnaden hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en begränsad liner.
3 och 6 månader
Postkirurgiska och protesrelaterade komplikationer
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av postkirurgiska och protesrelaterade komplikationer hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en indragen liner. Dessa inkluderar men är inte begränsade till djup ventrombos, lungemboli, sårinfektioner, periprotetiska infektioner, periprotetiska frakturer etc.
6 månader
Karnofskys prestationsstatuspoäng
Tidsram: 3 och 6 månader
3-månaders och 6-månaders Karnofskys prestationsstatuspoäng hos patienter som får en dubbel mobilitetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten.
3 och 6 månader
Muskuloskeletala tumörsamhällets poäng
Tidsram: 3 och 6 månader
3-månaders och 6-månaders MSTS hos patienter som får en dual mobility cup jämfört med patienter som får en constrained liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten
3 och 6 månader
Harris Hip Score
Tidsram: 3 och 6 månader
3-månaders och 6-månaders HHS hos patienter som får en dual mobility cup jämfört med patienter som får en constrained liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten
3 och 6 månader
Europeisk livskvalitet - 5 dimensions frågeformulär
Tidsram: 3 och 6 månader
3-månaders och 6-månaders Eq-5d-poäng hos patienter som får en dubbel mobilitetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten
3 och 6 månader
Toronto Extremities Salvage Poäng för nedre extremiteten
Tidsram: 3 och 6 månader
3-månaders och 6-månaders TESS hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten
3 och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postkirurgiska och protesrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
Förekomsten av postkirurgiska och protesrelaterade komplikationer hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner. Dessa inkluderar men är inte begränsade till djup ventrombos, lungemboli, sårinfektioner, periprostetiska infektioner, periprostetiska frakturer etc.
24 månader
Postoperativ ledluxationsrisk
Tidsram: 12 och 24 månader
Frekvensen för 1- och 2-års höftluxation hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner.
12 och 24 månader
Implantatöverlevnad
Tidsram: 12 och 24 månader
1-års och 2-års implantatöverlevnad hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en begränsad liner.
12 och 24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 12 och 24 månader
Den 1- och 2-åriga överlevnaden hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner.
12 och 24 månader
Karnofskys prestationsstatuspoäng
Tidsram: 12 och 24 månader
1- och 2-års Karnofsky Performance Status Score hos patienter som får en dubbel mobilitetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten.
12 och 24 månader
Muskuloskeletala tumörsamhällets poäng
Tidsram: 12 och 24 månader
1- och 2-åriga MSTS hos patienter som får en dubbel mobilitetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten
12 och 24 månader
Harris Hip Score
Tidsram: 12 och 24 månader
1- och 2-åriga HHS hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en begränsad liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten
12 och 24 månader
Europeisk livskvalitet - 5 dimensions frågeformulär
Tidsram: 12 och 24 månader
1- och 2-års Eq-5d-poängen hos patienter som får en dual mobility cup jämfört med patienter som får en constrained liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten
12 och 24 månader
Toronto Extremities Salvage Poäng för nedre extremiteten
Tidsram: 12 och 24 månader
1- och 2-åriga TESS hos patienter som får en dubbel rörlighetskopp jämfört med patienter som får en inträngd liner och som är vid liv vid den definierade tidpunkten
12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (Faktisk)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21078128

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Constrained Liner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera