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Liner acetabolare completamente vincolato rispetto all'articolazione dell'anca a doppia mobilità nel trattamento chirurgico della malattia ossea metastatica dell'anca

22 aprile 2026 aggiornato da: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo del presente studio è indagare se le fodere a doppia mobilità sono non inferiori rispetto alle fodere vincolate per quanto riguarda il rischio di lussazione dell'articolazione dell'anca post-operatoria dopo la sostituzione totale dell'anca in pazienti con malattia ossea metastatica dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di inserti vincolati nell'artroplastica totale dell'anca (THA) in pazienti con malattia ossea metastatica dell'anca (MBD) è aumentato nel nostro dipartimento negli ultimi anni per evitare la lussazione dell'anca in questa popolazione ad alto rischio. I chirurghi dell'anca raccomandano raramente l'uso di inserti vincolati nella chirurgia primaria a causa del rischio di usura del polietilene e degli alti tassi di revisione. Un'alternativa ai rivestimenti vincolati sono le coppe a doppia mobilità, che hanno dimostrato di ridurre il rischio di lussazione in altre operazioni di PTA ad alto rischio come la PTA di revisione e la PTA nei pazienti con frattura dell'anca, fornendo al contempo l'ulteriore vantaggio di un raggio di movimento meno limitato del giunto. Questo studio esaminerà se le coppe a doppia mobilità non sono inferiori alle fodere vincolate per quanto riguarda il rischio di dislocazione articolare post-operatoria nei pazienti con MBD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia ossea metastatica dell'anca definita come lesioni ossee nel femore prossimale a causa della crescita maligna secondaria di un tumore primario localizzato altrove o lesioni ossee nel femore prossimale dovute a neoplasie ematologiche
  • Determinato idoneo per l'artroplastica totale dell'anca per malattia ossea metastatica dell'anca e si prevede di sottoporsi a intervento chirurgico presso il sito dello studio
  • Fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività/procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente osteosintesi o chirurgia endoprotesica dell'anca omolaterale
  • Ricostruzione pelvica dell'anca omolaterale
  • Sostituzione femorale totale del femore omolaterale
  • Non è chirurgicamente possibile inserire una coppa acetabolare e/o uno stelo femorale
  • Il soggetto è attualmente o è stato precedentemente arruolato in questo studio
  • Il soggetto non è in grado di comprendere le informazioni sul paziente o non è in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fodera vincolata
Altro: Fodera vincolata
I soggetti in questo braccio riceveranno un liner vincolato con uno dei seguenti impianti: Liner acetabolare Freedom Constrained (Zimmer Biomet), Liner acetabolare Freedom Constrained G7 (Zimmer Biomet) o Coppa acetabolare Lubinus con anello di sicurezza (LINK)
Altro: Coppa doppia mobilità
Altro: Doppia mobilità
I soggetti in questo braccio riceveranno una coppa a doppia mobilità con il seguente impianto: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di lussazione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di lussazione dell'anca a 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato per il trattamento chirurgico della MBD
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di lussazione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di lussazione dell'anca a 3 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato.
3 mesi
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Sopravvivenza dell'impianto a 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un inserto vincolato.
3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale a 3 e 6 mesi nei pazienti che hanno ricevuto una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un inserto vincolato.
3 e 6 mesi
Complicanze post-operatorie e protesiche
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza di complicanze post-chirurgiche e legate alla protesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato. Questi includono ma non sono limitati a trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezioni della ferita, infezioni periprotesiche, fratture periprotesiche ecc.
6 mesi
Punteggio Karnofsky Performance Status
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il Karnofsky Performance Status Score a 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al momento definito.
3 e 6 mesi
Punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
MSTS a 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
3 e 6 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
L'HHS di 3 mesi e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
3 e 6 mesi
Qualità della vita europea - Questionario sulle 5 dimensioni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il punteggio Eq-5d a 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
3 e 6 mesi
Toronto Extremities Salvage Score per l'arto inferiore
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Il TESS di 3 e 6 mesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
3 e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze post-operatorie e protesiche
Lasso di tempo: 24 mesi
L'incidenza di complicanze post-chirurgiche e legate alla protesi nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato. Questi includono ma non sono limitati a trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezioni della ferita, infezioni periprotesiche, fratture periprotesiche ecc.
24 mesi
Rischio di lussazione articolare postoperatoria
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il tasso di lussazione dell'anca a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato.
12 e 24 mesi
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Sopravvivenza dell'impianto a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un inserto vincolato.
12 e 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Sopravvivenza globale a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un inserto vincolato.
12 e 24 mesi
Punteggio Karnofsky Performance Status
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il Karnofsky Performance Status Score a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito.
12 e 24 mesi
Punteggio della società dei tumori muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il MSTS di 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
12 e 24 mesi
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
L'HHS a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
12 e 24 mesi
Qualità della vita europea - Questionario sulle 5 dimensioni
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il punteggio Eq-5d a 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
12 e 24 mesi
Toronto Extremities Salvage Score per l'arto inferiore
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il TESS di 1 e 2 anni nei pazienti che ricevono una coppa a doppia mobilità rispetto ai pazienti che ricevono un rivestimento vincolato e che sono vivi al punto temporale definito
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21078128

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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