Fullt begrenset acetabular liner vs. dobbel mobilitet hofteledd i kirurgisk behandling av metastatisk beinsykdom i hoften
22. april 2026 oppdatert av: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Fullt begrenset acetabulær liner versus dobbel mobilitet hofteledd i kirurgisk behandling av metastatisk beinsykdom i hoften - en randomisert, åpen etikett, to-arms, non-inferioritetsstudie som evaluerer postoperativ hofteleddslokasjonsfrekvens
Hensikten med den nåværende studien er å undersøke om dual mobility liners er non-inferior til constrained liners angående risikoen for postoperativ hofteleddsluksasjon etter total hofteprotese hos pasienter med metastatisk beinsykdom i hoften.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av begrensede liner i total hofteprotese (THA) hos pasienter med metastatisk beinsykdom i hoften (MBD) har økt ved vår avdeling de siste årene for å unngå hofteluksasjon i denne høyrisikopopulasjonen.
Hoftekirurger anbefaler sjelden bruk av innsnevrede liner i primærkirurgi på grunn av risikoen for polyetylen-slitasje og høye revisjonsrater.
Et alternativ til begrensede liner er doble mobilitetskopper, som har vist seg å redusere risikoen for dislokasjon ved andre høyrisiko-THA-operasjoner som revisjon THA og THA hos pasienter med hoftebrudd, samtidig som de gir den ekstra fordelen med et mindre begrenset bevegelsesområde. av leddet.
Denne studien vil undersøke om dual mobility cups ikke er dårligere enn constrained liners angående risikoen for postoperativ leddluksasjon hos pasienter med MBD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med metastatisk beinsykdom i hoften definert som beinlesjoner i den proksimale femur på grunn av sekundær malign vekst av en primær kreft lokalisert andre steder eller benlesjoner i proksimal femur på grunn av hematologiske maligniteter
- Bestemt kvalifisert for total hofteprotese for metastatisk beinsykdom i hoften og er planlagt å gjennomgå kirurgi på studiestedet
- Gir informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere osteosyntese eller endoprotetisk kirurgi av ipsilateral hofte
- Bekkenrekonstruksjon av den ipsilaterale hoften
- Total femoral erstatning av ipsilateral femur
- Det er ikke kirurgisk forsvarlig å sette inn en acetabulær cup og/eller en femoral stilk
- Emnet er for øyeblikket eller har tidligere vært påmeldt denne studien
- Subjektet er ikke i stand til å forstå pasientinformasjonen eller kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Constrained Liner
|
Personer i denne armen vil motta en begrenset liner med ett av følgende implantater: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) eller Lubinus Acetabular Cup med en sikkerhetsring (LINK)
|
|
Annen: Dual Mobility Cup
|
Personer i denne armen vil motta en dobbel mobilitetskopp med følgende implantat: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ leddluksasjonsrisiko
Tidsramme: 6 måneder
|
6-måneders hofteledslokasjonsraten hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner for kirurgisk behandling av MBD
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ leddluksasjonsrisiko
Tidsramme: 3 måneder
|
3-måneders hofteledslokasjonsraten hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner.
|
3 måneder
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3-måneders og 6-måneders implantatoverlevelse hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner.
|
3 og 6 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3-måneders og 6-måneders total overlevelse hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner.
|
3 og 6 måneder
|
|
Post-kirurgiske og proteserelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av postkirurgiske og proteserelaterte komplikasjoner hos pasienter som mottar en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner.
Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, dyp venetrombose, lungeemboli, sårinfeksjoner, periprotetiske infeksjoner, periprotetiske frakturer osv.
|
6 måneder
|
|
Karnofsky ytelsesstatuspoeng
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3-måneders og 6-måneders Karnofsky Performance Status Score hos pasienter som mottar en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet.
|
3 og 6 måneder
|
|
Score for muskel- og skjelettsvulster
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3-måneders og 6-måneders MSTS hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet
|
3 og 6 måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3-måneders og 6-måneders HHS hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet
|
3 og 6 måneder
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3-måneders og 6-måneders Eq-5d-poengsum hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet
|
3 og 6 måneder
|
|
Toronto Extremities Salvage Score for underekstremiteten
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
3-måneders og 6-måneders TESS hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-kirurgiske og proteserelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomsten av postkirurgiske og proteserelaterte komplikasjoner hos pasienter som mottar en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner.
Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, dyp venetrombose, lungeemboli, sårinfeksjoner, periprotetiske infeksjoner, periprotetiske frakturer osv.
|
24 måneder
|
|
Postoperativ leddluksasjonsrisiko
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
1-års og 2-års hofteluksasjonsraten hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner.
|
12 og 24 måneder
|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
1-års og 2-års implantatoverlevelse hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner.
|
12 og 24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
1-års og 2-års total overlevelse hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner.
|
12 og 24 måneder
|
|
Karnofsky ytelsesstatuspoeng
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
1- og 2-års Karnofsky Performance Status Score hos pasienter som mottar en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som mottar en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet.
|
12 og 24 måneder
|
|
Score for muskel- og skjelettsvulster
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
1- og 2-års MSTS hos pasienter som mottar en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet
|
12 og 24 måneder
|
|
Harris Hip Score
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
1- og 2-års HHS hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet
|
12 og 24 måneder
|
|
Europeisk livskvalitet - 5 dimensjoner spørreskjema
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
1-års og 2-års Eq-5d-poengsum hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet
|
12 og 24 måneder
|
|
Toronto Extremities Salvage Score for underekstremiteten
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
1- og 2-års TESS hos pasienter som får en dobbel mobilitetskopp sammenlignet med pasienter som får en begrenset liner og som er i live på det definerte tidspunktet
|
12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
22. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
22. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21078128
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .