고관절 전이성 골질환의 외과적 치료에서 완전 구속 비구 라이너 대 이중 가동성 고관절
2026년 4월 22일 업데이트: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
고관절 전이성 골질환의 외과적 치료에서 완전 구속된 비구 라이너 대 이중 이동성 고관절 - 수술 후 고관절 탈구율을 평가하는 무작위, 공개, 양팔, 비열등성 연구
본 연구의 목적은 고관절의 전이성 골질환 환자에서 고관절 전치환술 후 고관절 탈구 수술 후 위험에 대해 이중 이동성 라이너가 구속 라이너보다 비열등한지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전이성 고관절 질환(MBD) 환자의 고관절 전치환술(THA)에서 구속된 라이너의 사용이 고위험군에서 고관절 탈구를 피하기 위해 최근 몇 년 동안 우리 부서에서 증가했습니다.
고관절 외과의는 폴리에틸렌 마모의 위험과 높은 교정 비율로 인해 1차 수술에서 구속 라이너 사용을 거의 권장하지 않습니다.
제한된 라이너의 대안은 고관절 골절 환자의 재치환 THA 및 THA와 같은 다른 고위험 THA 수술에서 탈구 위험을 줄이는 동시에 덜 제한된 운동 범위라는 추가적인 이점을 제공하는 이중 이동성 컵입니다. 관절의.
이 연구는 MBD 환자의 수술 후 관절 탈구 위험과 관련하여 이중 이동성 컵이 구속 라이너보다 열등하지 않은지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다른 곳에 위치한 원발성 암의 이차 악성 성장으로 인한 대퇴골 근위부 골병변으로 정의되는 고관절 전이성 골질환 또는 혈액학적 악성종양으로 인한 대퇴골 근위부 골병변으로 진단
- 고관절의 전이성 골질환에 대한 고관절 전치환술 적격 판정을 받고 연구 장소에서 수술을 받을 예정
- 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 동측 고관절의 이전 골접합술 또는 관내인공삽입 수술
- 동측 고관절의 골반 재건
- 동측 대퇴골의 대퇴골 전치환술
- 비구 컵 및/또는 대퇴 스템을 삽입하는 것은 외과적으로 실행 가능하지 않습니다.
- 피험자는 현재 또는 이전에 이 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 환자 정보를 이해할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 구속된 라이너
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이 팔의 피험자는 다음 임플란트 중 하나가 포함된 구속 라이너를 받게 됩니다: Freedom Constrained Acetabular Liner(Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner(Zimmer Biomet) 또는 안전 링이 있는 Lubinus Acetabular Cup(LINK)
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다른: 듀얼 모빌리티 컵
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이 팔의 피험자는 다음 임플란트와 함께 이중 이동성 컵을 받게 됩니다: Avantage 이중 이동성 컵(Zimmer Biomet)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 관절 탈구 위험
기간: 6 개월
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MBD의 외과적 치료를 위해 구속 라이너를 받은 환자와 이중 이동성 컵을 받은 환자의 6개월 고관절 탈구율
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 관절 탈구 위험
기간: 3 개월
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제한된 라이너를 받은 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 3개월 고관절 탈구율.
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3 개월
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임플란트 생존
기간: 3개월 및 6개월
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제한된 라이너를 받은 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 3개월 및 6개월 임플란트 생존.
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3개월 및 6개월
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전반적인 생존
기간: 3개월 및 6개월
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제한된 라이너를 받은 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 3개월 및 6개월 전체 생존.
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3개월 및 6개월
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수술 후 및 보철 관련 합병증
기간: 6 개월
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제한된 라이너를 받은 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 수술 후 및 보철물 관련 합병증의 발생률.
여기에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 상처 감염, 삽입물 주위 감염, 삽입물 주위 골절 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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6 개월
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Karnofsky 성능 상태 점수
기간: 3개월 및 6개월
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제약이 있는 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 3개월 및 6개월 Karnofsky 수행 상태 점수.
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3개월 및 6개월
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근골격계 종양 학회 점수
기간: 3개월 및 6개월
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제한적 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 3개월 및 6개월 MSTS
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3개월 및 6개월
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해리스 힙 스코어
기간: 3개월 및 6개월
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제한적 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 3개월 및 6개월 HHS
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3개월 및 6개월
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유럽인의 삶의 질 - 5차원 설문지
기간: 3개월 및 6개월
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제한적 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 3개월 및 6개월 Eq-5d 점수
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3개월 및 6개월
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하지에 대한 Toronto Extremities Salvage Score
기간: 3개월 및 6개월
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제한적 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 3개월 및 6개월 TESS
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3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 및 보철 관련 합병증
기간: 24개월
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제한된 라이너를 받은 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 수술 후 및 보철물 관련 합병증의 발생률.
여기에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 상처 감염, 삽입물 주위 감염, 삽입물 주위 골절 등이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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24개월
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수술 후 관절 탈구 위험
기간: 12개월 및 24개월
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제한된 라이너를 받은 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 1년 및 2년 고관절 탈구 비율.
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12개월 및 24개월
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임플란트 생존
기간: 12개월 및 24개월
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제한된 라이너를 받은 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 1년 및 2년 임플란트 생존.
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12개월 및 24개월
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전반적인 생존
기간: 12개월 및 24개월
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제한된 라이너를 받은 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 1년 및 2년 전체 생존.
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12개월 및 24개월
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Karnofsky 성능 상태 점수
기간: 12개월 및 24개월
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제약이 있는 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 1년 및 2년 Karnofsky 수행 상태 점수.
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12개월 및 24개월
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근골격계 종양 학회 점수
기간: 12개월 및 24개월
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고정된 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 1년 및 2년 MSTS
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12개월 및 24개월
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해리스 힙 스코어
기간: 12개월 및 24개월
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고정된 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 1년 및 2년 HHS
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12개월 및 24개월
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유럽인의 삶의 질 - 5차원 설문지
기간: 12개월 및 24개월
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제한적 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 1년 및 2년 Eq-5d 점수
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12개월 및 24개월
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하지에 대한 Toronto Extremities Salvage Score
기간: 12개월 및 24개월
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고정된 라이너를 받고 정의된 시점에서 살아있는 환자와 비교하여 이중 이동성 컵을 받은 환자의 1년 및 2년 TESS
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .