Vollständig eingeschränkte Acetabulumeinlage vs. Hüftgelenk mit doppelter Mobilität bei der chirurgischen Behandlung von Knochenmetastasen der Hüfte
22. April 2026 aktualisiert von: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Vollständig eingeschränkte Acetabulumeinlage versus Hüftgelenk mit doppelter Mobilität bei der chirurgischen Behandlung von metastasierten Knochenerkrankungen der Hüfte – eine randomisierte, offene, zweiarmige Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der postoperativen Hüftluxationsrate
Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob Dual Mobility Liner hinsichtlich des postoperativen Hüftgelenksluxationsrisikos nach Hüfttotalendoprothetik bei Patienten mit metastasierter Knochenerkrankung der Hüfte nicht unterlegen sind.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Constrained Linern in der Hüfttotalendoprothetik (HTEP) bei Patienten mit metastasierter Knochenerkrankung der Hüfte (MBD) hat in unserer Abteilung in den letzten Jahren zugenommen, um eine Hüftluxation in dieser Hochrisikopopulation zu vermeiden.
Hüftchirurgen empfehlen aufgrund des Risikos von Polyethylen-Verschleiß und hohen Revisionsraten selten die Verwendung von fixierten Linern in der Primärchirurgie.
Eine Alternative zu eingeschränkten Linern sind Dual-Mobility-Cups, die nachweislich das Luxationsrisiko bei anderen Hochrisiko-HTEP-Operationen wie Revisions-HTEP und HTEP bei Patienten mit Hüftfraktur verringern und gleichzeitig den zusätzlichen Vorteil eines weniger eingeschränkten Bewegungsbereichs bieten des Gelenks.
Diese Studie wird untersuchen, ob Dual-Mobility-Pfannen hinsichtlich des postoperativen Gelenkluxationsrisikos bei Patienten mit MBD nicht unterlegen sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer metastatischen Knochenerkrankung der Hüfte, definiert als Knochenläsionen im proximalen Femur aufgrund eines sekundären bösartigen Wachstums eines an anderer Stelle lokalisierten primären Krebses oder Knochenläsionen im proximalen Femur aufgrund hämatologischer Malignome
- Für eine Hüfttotalendoprothetik bei metastasierter Knochenerkrankung der Hüfte als geeignet befunden und am Studienort operiert werden soll
- Gibt vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Frühere Osteosynthese oder endoprothetische Operation der ipsilateralen Hüfte
- Beckenrekonstruktion der ipsilateralen Hüfte
- Totaler femoraler Ersatz des ipsilateralen Femurs
- Es ist chirurgisch nicht möglich, eine Hüftpfanne und/oder einen Femurschaft einzusetzen
- Das Subjekt ist derzeit oder war zuvor in diese Studie eingeschrieben
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Patienteninformationen zu verstehen oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Eingeschränkter Liner
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Probanden in diesem Arm erhalten einen eingeschränkten Liner mit einem der folgenden Implantate: Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet), G7 Freedom Constrained Acetabular Liner (Zimmer Biomet) oder Lubinus Acetabular Cup mit Sicherheitsring (LINK).
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Sonstiges: Dualer Mobilitätspokal
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Probanden in diesem Arm erhalten einen Dual Mobility Cup mit dem folgenden Implantat: Avantage Dual Mobility Cup (Zimmer Biomet)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Risiko einer postoperativen Gelenkluxation
Zeitfenster: 6 Monate
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Die 6-Monats-Hüftluxationsrate bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner zur chirurgischen Behandlung von MBD erhielten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko einer postoperativen Gelenkluxation
Zeitfenster: 3 Monate
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Die 3-Monats-Hüftluxationsrate bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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3 Monate
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das 3- und 6-monatige Implantatüberleben bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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3 und 6 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das 3- und 6-monatige Gesamtüberleben bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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3 und 6 Monate
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Postoperative und prothesenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inzidenz postoperativer und prothesenbedingter Komplikationen bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten.
Dazu gehören unter anderem tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Wundinfektionen, periprothetische Infektionen, periprothetische Frakturen usw.
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6 Monate
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Karnofsky-Leistungsstatusbewertung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der 3-Monats- und 6-Monats-Karnofsky-Leistungsstatus-Score bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind.
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3 und 6 Monate
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Score der Musculoskeletal Tumor Society
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die 3-Monats- und 6-Monats-MSTS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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3 und 6 Monate
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Harris Hip Score
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Die 3-Monats- und 6-Monats-HHS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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3 und 6 Monate
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Der 3-Monats- und 6-Monats-Eq-5d-Score bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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3 und 6 Monate
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Toronto Extremities Salvage Score für die untere Extremität
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das 3-Monats- und 6-Monats-TESS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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3 und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative und prothesenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Inzidenz postoperativer und prothesenbedingter Komplikationen bei Patienten, die eine Pfanne mit doppelter Mobilität erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Einsatz erhalten.
Dazu gehören unter anderem tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Wundinfektionen, periprothetische Infektionen, periprothetische Frakturen usw.
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24 Monate
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Risiko einer postoperativen Gelenkluxation
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die 1-Jahres- und 2-Jahres-Hüftluxationsrate bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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12 und 24 Monate
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Implantatüberleben
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Das 1-Jahres- und 2-Jahres-Implantatüberleben bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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12 und 24 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Das 1-Jahres- und 2-Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten, die eine Dual-Mobility-Pfanne erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten.
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12 und 24 Monate
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Karnofsky-Leistungsstatusbewertung
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der 1-Jahres- und 2-Jahres-Karnofsky-Leistungsstatus-Score bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind.
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12 und 24 Monate
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Score der Musculoskeletal Tumor Society
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die 1-Jahres- und 2-Jahres-MSTS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten und zum definierten Zeitpunkt am Leben waren
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12 und 24 Monate
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Harris Hip Score
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die 1-Jahres- und 2-Jahres-HHS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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12 und 24 Monate
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Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der 1-Jahres- und 2-Jahres-Eq-5d-Score bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhalten und zum definierten Zeitpunkt am Leben sind
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12 und 24 Monate
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Toronto Extremities Salvage Score für die untere Extremität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Das 1-Jahres- und 2-Jahres-TESS bei Patienten, die einen Dual-Mobility-Cup erhielten, im Vergleich zu Patienten, die einen eingeschränkten Liner erhielten und zum definierten Zeitpunkt am Leben waren
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12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
22. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-21078128
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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