Revestimiento acetabular totalmente constreñido frente a articulación de cadera de doble movilidad en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad ósea metastásica de la cadera
22 de abril de 2026 actualizado por: Afrim Iljazi, Rigshospitalet, Denmark
Revestimiento acetabular totalmente constreñido versus articulación de cadera de doble movilidad en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad ósea metastásica de la cadera: un estudio aleatorizado, abierto, de dos brazos y de no inferioridad que evalúa la tasa de luxación de cadera posoperatoria
El propósito del presente estudio es investigar si los insertos de doble movilidad no son inferiores a los insertos constreñidos con respecto al riesgo de dislocación de la articulación de la cadera posoperatoria después del reemplazo total de cadera en pacientes con enfermedad ósea metastásica de la cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de insertos constreñidos en la artroplastia total de cadera (ATC) en pacientes con enfermedad ósea metastásica de la cadera (MBD) se ha incrementado en nuestro departamento en los últimos años para evitar la luxación de cadera en esta población de alto riesgo.
Los cirujanos de cadera rara vez recomiendan el uso de insertos constreñidos en la cirugía primaria debido al riesgo de desgaste del polietileno y las altas tasas de revisión.
Una alternativa a los insertos constreñidos son las copas de doble movilidad, que han demostrado disminuir el riesgo de luxación en otras operaciones de ATC de alto riesgo, como la ATC de revisión y la ATC en pacientes con fractura de cadera, al tiempo que brindan el beneficio adicional de un rango de movimiento menos restringido. de la articulación.
Este estudio investigará si las copas de doble movilidad no son inferiores a los liners constreñidos en cuanto al riesgo de dislocación articular postoperatoria en pacientes con MBD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Orthopedic Surgery, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con enfermedad ósea metastásica de la cadera definida como lesiones óseas en el fémur proximal debido a un crecimiento maligno secundario de un cáncer primario ubicado en otro lugar o lesiones óseas en el fémur proximal debido a neoplasias malignas hematológicas
- Determinado elegible para la artroplastia total de cadera por enfermedad ósea metastásica de la cadera y se planea someterse a cirugía en el sitio de estudio
- Brinda consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de osteosíntesis o endoprótesis de cadera ipsilateral
- Reconstrucción pélvica de la cadera ipsilateral
- Reemplazo femoral total del fémur ipsilateral
- No es viable quirúrgicamente insertar una copa acetabular y/o un vástago femoral
- El sujeto está actualmente o ha estado inscrito anteriormente en este estudio
- El sujeto es incapaz de comprender la información del paciente o no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Revestimiento restringido
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Los sujetos de este brazo recibirán un revestimiento constreñido con uno de los siguientes implantes: revestimiento acetabular constreñido Freedom (Zimmer Biomet), revestimiento acetabular constreñido G7 Freedom (Zimmer Biomet) o copa acetabular Lubinus con anillo de seguridad (ENLACE)
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Otro: Copa de movilidad dual
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Los sujetos de este brazo recibirán una copa de movilidad dual con el siguiente implante: Copa de movilidad dual Avantage (Zimmer Biomet)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de luxación articular posoperatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de luxación de cadera a los 6 meses en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido para el tratamiento quirúrgico de MBD
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de luxación articular posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 meses
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La tasa de luxación de cadera a los 3 meses en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con los pacientes que recibieron un liner constreñido.
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3 meses
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La supervivencia del implante a 3 y 6 meses en pacientes que recibieron un cotilo de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido.
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3 y 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Supervivencia general a los 3 y 6 meses en pacientes que recibieron un cotilo de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un inserto constreñido.
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3 y 6 meses
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Complicaciones posquirúrgicas y relacionadas con prótesis
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de complicaciones posquirúrgicas y relacionadas con la prótesis en pacientes que reciben una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que reciben un liner constreñido.
Estos incluyen, entre otros, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infecciones de heridas, infecciones periprotésicas, fracturas periprotésicas, etc.
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6 meses
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Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La puntuación del estado de desempeño de Karnofsky a los 3 y 6 meses en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido.
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3 y 6 meses
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Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El MSTS de 3 meses y 6 meses en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido
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3 y 6 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El HHS de 3 meses y 6 meses en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido
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3 y 6 meses
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Calidad de Vida Europea - Cuestionario de 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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La puntuación Eq-5d a los 3 y 6 meses en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el momento definido
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3 y 6 meses
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Toronto Extremities Salvage Score para la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El TESS de 3 meses y 6 meses en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido
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3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones posquirúrgicas y relacionadas con prótesis
Periodo de tiempo: 24 meses
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La incidencia de complicaciones posquirúrgicas y relacionadas con la prótesis en pacientes que reciben una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que reciben un liner constreñido.
Estos incluyen, entre otros, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infecciones de heridas, infecciones periprotésicas, fracturas periprotésicas, etc.
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24 meses
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Riesgo de luxación articular posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La tasa de luxación de cadera a 1 y 2 años en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido.
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12 y 24 meses
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La supervivencia del implante a 1 y 2 años en pacientes que recibieron un cotilo de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un inserto constreñido.
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12 y 24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Supervivencia general a 1 y 2 años en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido.
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12 y 24 meses
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Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La puntuación del estado de desempeño de Karnofsky de 1 año y 2 años en pacientes que recibieron una copa de movilidad dual en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido.
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12 y 24 meses
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Puntuación de la Sociedad de Tumores Musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El MSTS de 1 y 2 años en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido
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12 y 24 meses
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El HHS de 1 y 2 años en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido
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12 y 24 meses
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Calidad de Vida Europea - Cuestionario de 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La puntuación Eq-5d de 1 año y 2 años en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido
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12 y 24 meses
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Toronto Extremities Salvage Score para la extremidad inferior
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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El TESS de 1 y 2 años en pacientes que recibieron una copa de doble movilidad en comparación con pacientes que recibieron un liner constreñido y que están vivos en el punto de tiempo definido
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12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afrim Iljazi, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
22 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
22 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21078128
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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