心房細動患者における空間再同期療法の初期経験 (SR-TheAF)
2022年7月13日 更新者：Maxwell Biomedical
持続性心房細動患者における空間再同期療法 (SRT) の初期の安全性と性能を実証します。
調査の概要
詳細な説明
これは、カスタム外部デバイス (MAX-SRS) が心房調律を感知し、心房細動がいつ存在するかを判断し、空間再同期療法 (SRT) を提供して心房細動を終了させる能力をテストする急性試験です。
患者は、冠状静脈洞および心臓に配置された市販の診断用電気生理学的カテーテルを使用します。 カテーテルは MAX-SRS に接続されます。 AF が存在しない場合は、AF を誘発するために標準的なペーシング手段が使用されます。 1 分間以上の AF が記録されると、MAX-SRS がアクティブになり、リズムを感知し、SRT ペーシングを提供して AF を終了します。 同じまたは異なる SRT アルゴリズムを使用して、最大 5 つの SRT 配信が試行されます。 AF の最初の成功した終了の後、または 5 回の SRT 試行の後、研究は各患者に対して完了します。 SRT ペーシング研究の終了後、診断用カテーテルが取り外されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George Khabeishvili, MD
- 電話番号：+995 599 502 255
- メール：georgekhabeishvili@icloud.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elene Khabeishvili, MD
- 電話番号：+995 555 737 300
- メール：EleneKhabeishvili@outlook.com
研究場所
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
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コンタクト：
- 電話番号：+995 322 479 300
- メール：heartvasc@hotmail.com
-
主任研究者：
- George Khabeishvili, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7 日以上 1 年未満持続する AF (持続性 AF) がある;または、過去 6 か月間に心房細動を終了させるために電気的除細動が必要でした; AND は可逆的な原因によるものではありません。
- 開心術を受ける予定がある
- フォローアップ要件を順守できる
除外基準:
- -活動性心膜炎または全身感染症がある
- 心房血栓が残っている（左心耳を含む）
- 以前に心房細動のアブレーションを試みたことがある
- 左心房の除外または切除が予定されている
- -以前に左心房に外科的介入があったことがあり、左心耳の埋め込みまたは除外を含む
- NYHAクラスIVの心不全がある
- 長期にわたる持続性または永続的な AF がある
- 長期持続性 AF は、1 年以上持続する AF と定義されます。
- 恒久性心房細動は、終末（洞調律）がもはや追求されない心房細動と定義されます
- 左心房の後壁にカテーテルを留置できない状態にある
- 左心房（LA）梗塞の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRTペーシング
AF を検出し、洞調律を回復するための左心房の SRT センシングとペーシング。
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左心房に配置された多数の電極を介して、アルゴリズムで定義されたペーシング刺激を配信します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFを記録するテストシステム（MAX-SRS）の能力
時間枠：60秒
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AF の 1 回の実行を記録 = 60 秒、カテゴリ変数 (はい/いいえ)
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60秒
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SRT ペーシング試行あたりの平均 SRT ペーシング時間
時間枠：分:秒/試行
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各 SRT ペーシング試行の記録期間 (分:秒)
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分:秒/試行
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFを変換する平均SRTペーシング時間
時間枠：術中処置中に臨床リズムを整えるか、AF を終了させるための SRT ペーシングの平均持続時間 (分:秒)。
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SRT ペーシングの持続時間 (分:秒) と臨床リズム (AF 以外の不整脈への変換) または AF 終了の組織を記録します。
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術中処置中に臨床リズムを整えるか、AF を終了させるための SRT ペーシングの平均持続時間 (分:秒)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：退院後の処置の評価 (~7 日)
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急性 SRT ペーシング プロトコルに関連する合併症
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退院後の処置の評価 (~7 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：George Khabeishvili, MD、Tbilisi Heart And Vascular Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月23日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。