A pitvarfibrillációban szenvedő betegek térbeli reszinkronizációs terápiájával kapcsolatos kezdeti tapasztalatok (SR-TheAF)
2022. július 13. frissítette: Maxwell Biomedical
Mutassa be a Spatial Resynchronization Therapy (SRT) kezdeti biztonságát és teljesítményét tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy akut vizsgálat egy egyedi külső eszköz (MAX-SRS) azon képességének tesztelésére, hogy érzékeli a pitvari ritmust, meghatározza, mikor van AF, és térbeli reszinkronizációs terápiát (SRT) végez az AF leállítására.
A betegek a kereskedelemben kapható diagnosztikai elektrofiziológiai katétereket helyezik el a sinus koszorúér-üregben és a szívben. A katétereket a MAX-SRS-hez kell csatlakoztatni. Ha az AF nincs jelen, a szokásos ingerlési módszereket alkalmazzák az AF kiváltására. Ha több mint 1 percnyi AF rögzítésre kerül, a MAX-SRS aktiválódik, hogy érzékelje a ritmust, és SRT ingerlést adjon az AF leállításához. Legfeljebb öt SRT-kézbesítést kísérel meg ugyanazon vagy különböző SRT-algoritmusok használatával. Az AF első sikeres befejezése vagy öt SRT kísérlet után a vizsgálat minden egyes beteg esetében befejeződik. A diagnosztikai katétereket az SRT ingerlési vizsgálat befejezése után eltávolítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: George Khabeishvili, MD
- Telefonszám: +995 599 502 255
- E-mail: georgekhabeishvili@icloud.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Elene Khabeishvili, MD
- Telefonszám: +995 555 737 300
- E-mail: EleneKhabeishvili@outlook.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Toborzás
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: +995 322 479 300
- E-mail: heartvasc@hotmail.com
-
Kutatásvezető:
- George Khabeishvili, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AF-je van, amely több mint 7 napig, de kevesebb mint 1 évig fennáll (Persistent AF); VAGY az elmúlt 6 hónapban kardioverzióra volt szükség az AF megszakításához; ÉS nem visszafordítható ok miatt.
- Nyitott szívműtétnek kell alávetni
- Legyen képes betartani a követési követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Aktív szívburokgyulladása vagy bármilyen szisztémás fertőzése van
- Bal pitvari trombusa van (beleértve a bal pitvari függeléket is)
- Volt már korábban kísérlete a pitvarfibrilláció megszüntetésére
- Bal pitvari kizárásra vagy kivágásra tervezett
- Korábban műtéti beavatkozáson esett át a bal pitvarban, beleértve a bal pitvari függelék beültetését vagy kizárását
- NYHA IV. osztályú szívelégtelensége van
- Régóta állandó vagy állandó AF-val rendelkezik
- A hosszú ideig fennálló tartós AF-nek azt az AF-et nevezzük, amely 1 évnél tovább tart
- Állandó AF: az AF, ahol a termináció (sinusritmus) már nem történik
- Bármilyen olyan állapota van, amely megakadályozza a katéter elhelyezését a bal pitvar hátsó falán
- A bal pitvar (LA) infarktus története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRT ingerlés
SRT érzékelés és ingerlés a bal pitvarban az AF észlelésére és a szinuszritmus helyreállítására.
|
Algoritmikusan meghatározott ingerlési ingerek leadása a bal pitvarra helyezett elektródák sokaságán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tesztrendszer (MAX-SRS) képessége az AF rögzítésére
Időkeret: 60 másodperc
|
Az AF 1 futásának rögzítése = 60 másodperc, kategorikus változó (Igen/Nem)
|
60 másodperc
|
|
SRT ingerlési kísérletenkénti átlagos SRT ingerlési időtartam
Időkeret: perc:másodperc/kísérlet
|
Minden SRT ingerlési kísérlet időtartamának rögzítése (perc:sec).
|
perc:másodperc/kísérlet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az SRT ingerlés átlagos időtartama az AF átalakításához
Időkeret: Az SRT ingerlés átlagos időtartama (perc:sec) a klinikai ritmus megszervezéséhez vagy az AF befejezéséhez az intraoperatív eljárás során.
|
Az SRT ingerlés és a klinikai ritmus szervezése (az AF-től eltérő aritmiává történő átalakítás) vagy az AF befejezésének rekord időtartama (perc:sec).
|
Az SRT ingerlés átlagos időtartama (perc:sec) a klinikai ritmus megszervezéséhez vagy az AF befejezéséhez az intraoperatív eljárás során.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Az eljárást követően a kórházi elbocsátással értékelték (~7 nap)
|
Az akut SRT ingerlési protokollhoz kapcsolódó szövődmények
|
Az eljárást követően a kórházi elbocsátással értékelték (~7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLP22-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)