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Erste Erfahrungen mit der räumlichen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit Vorhofflimmern (SR-TheAF)

13. Juli 2022 aktualisiert von: Maxwell Biomedical
Demonstrieren Sie die anfängliche Sicherheit und Leistung der räumlichen Resynchronisationstherapie (SRT) bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Akutstudie, um die Fähigkeit eines benutzerdefinierten externen Geräts (MAX-SRS) zu testen, atriale Rhythmen zu erfassen, festzustellen, ob Vorhofflimmern vorliegt, und eine räumliche Resynchronisationstherapie (SRT) zur Beendigung von Vorhofflimmern abzugeben.

Den Patienten werden im Handel erhältliche diagnostische elektrophysiologische Katheter im Koronarsinus und am Herzen platziert. Die Katheter werden mit dem MAX-SRS verbunden. Wenn kein Vorhofflimmern vorliegt, werden standardmäßige Schrittmachermaßnahmen verwendet, um Vorhofflimmern zu induzieren. Sobald > 1 Minute AF aufgezeichnet wird, wird MAX-SRS aktiviert, um den Rhythmus zu erkennen und eine SRT-Stimulation zur Beendigung des AF abzugeben. Es werden bis zu fünf SRT-Übermittlungen mit denselben oder unterschiedlichen SRT-Algorithmen versucht. Nach der ersten erfolgreichen Beendigung von AF oder nach fünf SRT-Versuchen ist die Studie für jeden Patienten abgeschlossen. Diagnosekatheter werden nach Abschluss der SRT-Stimulationsstudie entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • George Khabeishvili, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern haben, das länger als 7 Tage, aber weniger als 1 Jahr anhält (anhaltendes Vorhofflimmern); ODER hat in den letzten 6 Monaten eine Kardioversion zur Beendigung von Vorhofflimmern benötigt; UND ist nicht auf eine umkehrbare Ursache zurückzuführen.
  • Planen Sie eine Operation am offenen Herzen ein
  • Folgeanforderungen einhalten können

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine aktive Perikarditis oder eine systemische Infektion
  • einen Thrombus im linken Vorhof haben (einschließlich des linken Vorhofohrs)
  • Hatte einen früheren Versuch, Vorhofflimmern abzutragen
  • Geplant für Ausschluss oder Exzision des linken Vorhofs
  • Hatte einen früheren chirurgischen Eingriff im linken Vorhof, einschließlich Implantation des linken Vorhofohrs oder Ausschluss
  • Haben Sie eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Haben seit langem anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
  • Lang anhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, das länger als 1 Jahr anhält
  • Permanentes Vorhofflimmern ist definiert als Vorhofflimmern, bei dem keine Terminierung (Sinusrhythmus) mehr angestrebt wird
  • Haben Sie einen Zustand, der die Platzierung eines Katheters an der hinteren Wand des linken Vorhofs verhindert
  • Vorgeschichte eines Infarkts im linken Vorhof (LA).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRT-Stimulation
SRT-Erkennung und Stimulation des linken Vorhofs zur Erkennung von Vorhofflimmern und Wiederherstellung des Sinusrhythmus.
Gerät: Räumliche Resynchronisationstherapie, die vom MAX-SRS, einem externen Aufzeichnungs- und Stimulationsgerät, geliefert wird
Abgabe algorithmisch definierter Stimulationsreize über eine Vielzahl von Elektroden, die am linken Vorhof platziert sind.
Andere Namen:
  • SRT, MAX-SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit des Testsystems (MAX-SRS), AF aufzuzeichnen
Zeitfenster: 60 Sekunden
1 Durchlauf von AF aufzeichnen = 60 Sekunden, kategoriale Variable (Ja/Nein)
60 Sekunden
Mittlere SRT-Stimulationsdauer pro SRT-Stimulationsversuch
Zeitfenster: min:sek/versuch
Notieren Sie die Dauer (Min:Sek) jedes SRT-Stimulationsversuchs
min:sek/versuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere SRT-Stimulationsdauer zur Umwandlung von AF
Zeitfenster: Mittlere Dauer (min:s) der SRT-Stimulation, um den klinischen Rhythmus zu organisieren oder AF während des intraoperativen Eingriffs zu beenden.
Zeichnen Sie die Dauer (Min:Sek) der SRT-Stimulation und die Organisation des klinischen Rhythmus (Umwandlung in eine andere Arrhythmie als AF) oder AF-Beendigung auf.
Mittlere Dauer (min:s) der SRT-Stimulation, um den klinischen Rhythmus zu organisieren oder AF während des intraoperativen Eingriffs zu beenden.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)
Komplikationen im Zusammenhang mit dem akuten SRT-Stimulationsprotokoll
Bewertet nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maxwell Biomedical

Ermittler

  • Hauptermittler: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLP22-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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