Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innledende erfaring med romlig resynkroniseringsterapi hos pasienter med atrieflimmer (SR-TheAF)

13. juli 2022 oppdatert av: Maxwell Biomedical
Demonstrere initial sikkerhet og ytelse av Spatial Resynchronization Therapy (SRT) hos pasienter med vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en akutt studie for å teste evnen til en tilpasset ekstern enhet (MAX-SRS) til å registrere atrielle rytmer, bestemme når AF er tilstede og levere romlig resynkroniseringsterapi (SRT) for å avslutte AF.

Pasienter vil ha kommersielt tilgjengelige diagnostiske elektrofysiologiske katetre plassert i sinus koronar og på hjertet. Katetrene kobles til MAX-SRS. Hvis AF ikke er tilstede, vil standard pacetiltak bli brukt for å indusere AF. Når > 1 minutt med AF er registrert, vil MAX-SRS aktiveres for å registrere rytmen og levere SRT-stimulering for å avslutte AF. Opptil fem SRT-leveringer med samme eller forskjellige SRT-algoritmer vil bli forsøkt. Etter den første vellykkede avslutningen av AF eller etter fem SRT-forsøk er studien fullført for hver pasient. Diagnostiske katetre vil bli fjernet etter avslutningen av SRT-stimuleringsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Khabeishvili, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har AF som vedvarer (Persistent AF) i mer enn 7 dager, men mindre enn 1 år; ELLER har krevd kardioversjon for avslutning av AF i løpet av de siste 6 månedene; OG skyldes ikke en reversibel årsak.
  • Planlegges for å gjennomgå åpen hjerteoperasjon
  • Kunne forholde seg til oppfølgingskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv perikarditt eller annen systemisk infeksjon
  • Har venstre atriell trombe (inkludert venstre atriell vedheng)
  • Har hatt et tidligere forsøk på å ablatere atrieflimmer
  • Planlagt for venstre atrieeksklusjon eller eksisjon
  • Har tidligere hatt kirurgisk inngrep i venstre atrium, inkludert implantasjon eller eksklusjon av venstre atrium
  • Har NYHA klasse IV hjertesvikt
  • Har langvarig vedvarende eller permanent AF
  • Langvarig vedvarende AF er definert som AF som vedvarer i mer enn 1 år
  • Permanent AF er definert som AF der terminering (sinusrytme) ikke lenger forfølges
  • Har en tilstand som hindrer plassering av et kateter på bakveggen av venstre atrium
  • Historie om venstre atrium (LA) infarkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRT pacing
SRT-sensing og pacing av venstre atrium for å oppdage AF og gjenopprette sinusrytmen.
Enhet: Romlig resynkroniseringsterapi levert av MAX-SRS, ekstern opptaks- og stimuleringsenhet
Levering av algoritmisk definerte pacestimuli over en mengde elektroder plassert på venstre atrium.
Andre navn:
  • SRT, MAX-SRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til testsystemet (MAX-SRS) for å registrere AF
Tidsramme: 60 sekunder
Ta opp 1 kjøring med AF = 60 sekunder, kategorisk variabel (Ja/Nei)
60 sekunder
Gjennomsnittlig SRT-pacingvarighet per SRT-pacingforsøk
Tidsramme: min:sek/forsøk
Registrer varighet (min:sek) for hvert SRT-pacingforsøk
min:sek/forsøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig SRT-stimuleringsvarighet for å konvertere AF
Tidsramme: Gjennomsnittlig varighet (min:sek) av SRT-pacing for å organisere klinisk rytme eller avslutte AF under den intraoperative prosedyren.
Registrer varighet (min:sek) av SRT-pacing og organisering av klinisk rytme (konvertering til annen arytmi enn AF) eller AF-terminering.
Gjennomsnittlig varighet (min:sek) av SRT-pacing for å organisere klinisk rytme eller avslutte AF under den intraoperative prosedyren.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Vurdert etter prosedyre gjennom utskrivning fra sykehus (~7 dager)
Komplikasjoner relatert til akutt SRT-pacingprotokoll
Vurdert etter prosedyre gjennom utskrivning fra sykehus (~7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maxwell Biomedical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLP22-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere