Experiencia inicial con terapia de resincronización espacial en pacientes con fibrilación auricular (SR-TheAF)
13 de julio de 2022 actualizado por: Maxwell Biomedical
Demostrar la seguridad inicial y el rendimiento de la terapia de resincronización espacial (SRT) en pacientes con fibrilación auricular persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio agudo para probar la capacidad de un dispositivo externo personalizado (MAX-SRS) para detectar ritmos auriculares, determinar cuándo está presente la FA y administrar terapia de resincronización espacial (SRT) para terminar con la FA.
A los pacientes se les colocarán catéteres electrofisiológicos de diagnóstico comercialmente disponibles en el seno coronario y en el corazón. Los catéteres se conectarán al MAX-SRS. Si no hay FA, se utilizarán medidas de estimulación estándar para inducir la FA. Una vez que se registra > 1 minuto de FA, el MAX-SRS se activará para detectar el ritmo y administrar estimulación SRT para finalizar la FA. Se intentarán hasta cinco entregas SRT utilizando el mismo algoritmo SRT o diferentes. Después de la primera finalización exitosa de la FA o después de cinco intentos de SRT, el estudio está completo para cada paciente. Los catéteres de diagnóstico se retirarán después de la conclusión del estudio de estimulación SRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Khabeishvili, MD
- Número de teléfono: +995 599 502 255
- Correo electrónico: georgekhabeishvili@icloud.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elene Khabeishvili, MD
- Número de teléfono: +995 555 737 300
- Correo electrónico: EleneKhabeishvili@outlook.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamiento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Contacto:
- Número de teléfono: +995 322 479 300
- Correo electrónico: heartvasc@hotmail.com
-
Investigador principal:
- George Khabeishvili, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene FA que persiste (FA persistente) por más de 7 días pero menos de 1 año; O ha requerido cardioversión para la terminación de la FA en los últimos 6 meses; Y no se debe a una causa reversible.
- Estar programado para someterse a una cirugía a corazón abierto
- Ser capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Tiene pericarditis activa o cualquier infección sistémica.
- Tiene un trombo en la aurícula izquierda (incluido el apéndice de la aurícula izquierda)
- Ha tenido un intento previo de ablación de la fibrilación auricular.
- Programado para exclusión o escisión de la aurícula izquierda
- Haber tenido una intervención quirúrgica previa en la aurícula izquierda, incluido el implante o la exclusión del apéndice auricular izquierdo
- Tiene insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA
- Tiene FA persistente o permanente de larga data
- La FA persistente de larga data se define como la FA que persiste durante más de 1 año.
- La FA permanente se define como la FA en la que ya no se persigue la terminación (ritmo sinusal)
- Tiene cualquier condición que impida la colocación de un catéter en la pared posterior de la aurícula izquierda
- Antecedentes de infarto de la aurícula izquierda (LA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación SRT
Detección SRT y marcapasos de la aurícula izquierda para detectar FA y restablecer el ritmo sinusal.
|
Entrega de estímulos de marcapasos definidos algorítmicamente sobre una multitud de electrodos colocados en la aurícula izquierda.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad del sistema de prueba (MAX-SRS) para registrar AF
Periodo de tiempo: 60 segundos
|
Registrar 1 ejecución de AF = 60 segundos, variable categórica (Sí/No)
|
60 segundos
|
|
Duración media de estimulación SRT por intento de estimulación SRT
Periodo de tiempo: min:seg/intento
|
Registre la duración (min:seg) de cada intento de estimulación SRT
|
min:seg/intento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración media de la estimulación SRT para convertir la FA
Periodo de tiempo: Duración media (min:seg) de estimulación SRT para organizar el ritmo clínico o terminar la FA durante el procedimiento intraoperatorio.
|
Registre la duración (min:seg) de la estimulación SRT y la organización del ritmo clínico (conversión a arritmia distinta de FA) o finalización de FA.
|
Duración media (min:seg) de estimulación SRT para organizar el ritmo clínico o terminar la FA durante el procedimiento intraoperatorio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Evaluado después del procedimiento hasta el alta hospitalaria (~7 días)
|
Complicaciones relacionadas con el protocolo de estimulación aguda SRT
|
Evaluado después del procedimiento hasta el alta hospitalaria (~7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP22-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .