Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Expérience initiale avec la thérapie de resynchronisation spatiale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (SR-TheAF)

13 juillet 2022 mis à jour par: Maxwell Biomedical
Démontrer l'innocuité et les performances initiales de la thérapie de resynchronisation spatiale (SRT) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude aiguë visant à tester la capacité d'un dispositif externe personnalisé (MAX-SRS) à détecter les rythmes auriculaires, à déterminer quand la FA est présente et à administrer une thérapie de resynchronisation spatiale (SRT) pour mettre fin à la FA.

Les patients auront des cathéters électrophysiologiques diagnostiques disponibles dans le commerce placés dans le sinus coronaire et sur le cœur. Les cathéters seront connectés au MAX-SRS. Si la FA n'est pas présente, des mesures de stimulation standard seront utilisées pour induire la FA. Une fois que > 1 minute de FA est enregistrée, le MAX-SRS sera activé pour détecter le rythme et fournir une stimulation SRT pour mettre fin à la FA. Jusqu'à cinq livraisons SRT utilisant des algorithmes SRT identiques ou différents seront tentées. Après le premier arrêt réussi de la FA ou après cinq tentatives de SRT, l'étude est terminée pour chaque patient. Les cathéters de diagnostic seront retirés après la conclusion de l'étude de stimulation SRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Recrutement
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Khabeishvili, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une FA qui persiste (FA persistante) pendant plus de 7 jours mais moins d'un an ; OU a nécessité une cardioversion pour l'arrêt de la FA au cours des 6 derniers mois ; ET n'est pas dû à une cause réversible.
  • Être programmé pour subir une chirurgie à cœur ouvert
  • Être en mesure de respecter les exigences de suivi

Critère d'exclusion:

  • Avoir une péricardite active ou toute infection systémique
  • Avoir un thrombus auriculaire gauche (y compris l'appendice auriculaire gauche)
  • Avoir eu une tentative précédente d'ablation de la fibrillation auriculaire
  • Prévu pour l'exclusion ou l'excision de l'oreillette gauche
  • Avoir déjà subi une intervention chirurgicale dans l'oreillette gauche, y compris l'implantation ou l'exclusion d'un appendice auriculaire gauche
  • Avoir une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV
  • Avoir une FA persistante ou permanente de longue date
  • La FA persistante de longue date est définie comme une FA qui persiste pendant plus d'un an
  • La FA permanente est définie comme une FA où la terminaison (rythme sinusal) n'est plus poursuivie
  • Avoir une condition qui empêche le placement d'un cathéter sur la paroi postérieure de l'oreillette gauche
  • Antécédents d'infarctus de l'oreillette gauche (LA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation SRT
Détection SRT et stimulation de l'oreillette gauche pour détecter la FA et rétablir le rythme sinusal.
Dispositif: Thérapie de resynchronisation spatiale délivrée par le MAX-SRS, dispositif externe d'enregistrement et de stimulation
Livraison de stimuli de stimulation définis de manière algorithmique sur une multitude d'électrodes placées sur l'oreillette gauche.
Autres noms:
  • SRT, MAX-SRS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du système de test (MAX-SRS) à enregistrer AF
Délai: 60 secondes
Enregistrer 1 cycle d'AF = 60 secondes, variable catégorielle (Oui/Non)
60 secondes
Durée moyenne de stimulation SRT par tentative de stimulation SRT
Délai: min:sec/tentative
Durée d'enregistrement (min:sec) de chaque tentative de stimulation SRT
min:sec/tentative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de stimulation SRT pour convertir la FA
Délai: Durée moyenne (min:sec) de la stimulation SRT pour organiser le rythme clinique ou mettre fin à la FA pendant la procédure peropératoire.
Enregistrez la durée (min:sec) de la stimulation SRT et l'organisation du rythme clinique (conversion en arythmie autre que FA) ou l'arrêt de la FA.
Durée moyenne (min:sec) de la stimulation SRT pour organiser le rythme clinique ou mettre fin à la FA pendant la procédure peropératoire.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: Évalué après la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital (~ 7 jours)
Complications liées au protocole de stimulation aiguë SRT
Évalué après la procédure jusqu'à la sortie de l'hôpital (~ 7 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxwell Biomedical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (Réel)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLP22-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner