Esperienza iniziale con la terapia di risincronizzazione spaziale in pazienti con fibrillazione atriale (SR-TheAF)
13 luglio 2022 aggiornato da: Maxwell Biomedical
Dimostrare la sicurezza iniziale e le prestazioni della terapia di resincronizzazione spaziale (SRT) nei pazienti con fibrillazione atriale persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio acuto per testare la capacità di un dispositivo esterno personalizzato (MAX-SRS) di rilevare i ritmi atriali, determinare quando è presente FA ed erogare la terapia di risincronizzazione spaziale (SRT) per terminare la FA.
I pazienti avranno cateteri elettrofisiologici diagnostici disponibili in commercio posizionati nel seno coronarico e sul cuore. I cateteri saranno collegati al MAX-SRS. Se la FA non è presente, verranno utilizzate misure di stimolazione standard per indurre la FA. Una volta registrato > 1 minuto di FA, il MAX-SRS verrà attivato per rilevare il ritmo ed erogare la stimolazione SRT per terminare la FA. Verranno tentate fino a cinque consegne SRT utilizzando lo stesso o diversi algoritmi SRT. Dopo la prima interruzione riuscita della FA o dopo cinque tentativi di SRT, lo studio è completo per ciascun paziente. I cateteri diagnostici verranno rimossi dopo la conclusione dello studio di stimolazione SRT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George Khabeishvili, MD
- Numero di telefono: +995 599 502 255
- Email: georgekhabeishvili@icloud.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elene Khabeishvili, MD
- Numero di telefono: +995 555 737 300
- Email: EleneKhabeishvili@outlook.com
Luoghi di studio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Contatto:
- Numero di telefono: +995 322 479 300
- Email: heartvasc@hotmail.com
-
Investigatore principale:
- George Khabeishvili, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere AF che persiste (FA persistente) per più di 7 giorni ma meno di 1 anno; OPPURE ha richiesto la cardioversione per la cessazione della FA negli ultimi 6 mesi; AND non è dovuto a una causa reversibile.
- Essere programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico a cuore aperto
- Essere in grado di rispettare i requisiti di follow-up
Criteri di esclusione:
- Avere pericardite attiva o qualsiasi infezione sistemica
- Avere un trombo atriale sinistro (compresa l'appendice atriale sinistra)
- Hanno avuto un precedente tentativo di ablazione della fibrillazione atriale
- Programmato per esclusione o escissione atriale sinistra
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico nell'atrio sinistro, compreso l'impianto o l'esclusione dell'appendice atriale sinistra
- Soffri di insufficienza cardiaca di classe NYHA IV
- Soffre di FA persistente o permanente di lunga data
- La FA persistente di lunga data è definita come FA che persiste per più di 1 anno
- La FA permanente è definita come FA in cui la cessazione (ritmo sinusale) non è più perseguita
- Avere qualsiasi condizione che impedisce il posizionamento di un catetere sulla parete posteriore dell'atrio sinistro
- Storia dell'infarto dell'atrio sinistro (LA).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione SRT
Sensing SRT e pacing dell'atrio sinistro per rilevare la FA e ripristinare il ritmo sinusale.
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Erogazione di stimoli di stimolazione definiti algoritmicamente su una moltitudine di elettrodi posizionati nell'atrio sinistro.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità del sistema di test (MAX-SRS) di registrare AF
Lasso di tempo: 60 secondi
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Registra 1 ciclo di FA = 60 secondi, variabile categoriale (Sì/No)
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60 secondi
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Durata media della stimolazione SRT per tentativo di stimolazione SRT
Lasso di tempo: min:sec/tentativo
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Registrare la durata (min:sec) di ciascun tentativo di stimolazione SRT
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min:sec/tentativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media della stimolazione SRT per convertire la FA
Lasso di tempo: Durata media (min:sec) della stimolazione SRT per organizzare il ritmo clinico o terminare la FA durante la procedura intraoperatoria.
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Registrare la durata (min:sec) della stimolazione SRT e l'organizzazione del ritmo clinico (conversione in aritmia diversa dalla FA) o la cessazione della FA.
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Durata media (min:sec) della stimolazione SRT per organizzare il ritmo clinico o terminare la FA durante la procedura intraoperatoria.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Valutazione post-procedura fino alla dimissione dall'ospedale (~7 giorni)
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Complicanze legate al protocollo di stimolazione SRT acuto
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Valutazione post-procedura fino alla dimissione dall'ospedale (~7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP22-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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