Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen kokemus spatiaalisesta uudelleensynkronointihoidosta potilailla, joilla on eteisvärinä (SR-TheAF)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Maxwell Biomedical
Osoita Spatial Resynchronization Therapyn (SRT) alustava turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on akuutti tutkimus, jossa testataan mukautetun ulkoisen laitteen (MAX-SRS) kykyä havaita eteisrytmejä, määrittää, milloin AF on läsnä, ja antaa spatiaalista uudelleensynkronointihoitoa (SRT) AF:n lopettamiseksi.

Potilailla on kaupallisesti saatavilla diagnostiset sähköfysiologiset katetrit, jotka asetetaan sepelvaltimoonteloon ja sydämeen. Katetrit liitetään MAX-SRS:ään. Jos automaattitarkennusta ei ole, AF:n aikaansaamiseen käytetään tavallisia tahdistusta. Kun > 1 minuutti tarkennusta on tallennettu, MAX-SRS aktivoituu tunnistamaan rytmi ja antamaan SRT-tahdistuksen lopettaakseen AF:n. Yritetään enintään viisi SRT-toimitusta käyttämällä samaa tai eri SRT-algoritmeja. Ensimmäisen onnistuneen AF:n lopettamisen tai viiden SRT-yrityksen jälkeen tutkimus on valmis kunkin potilaan osalta. Diagnostiset katetrit poistetaan SRT-tahdistustutkimuksen päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrytointi
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Khabeishvili, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AF, joka jatkuu (pysyvä AF) yli 7 päivää mutta alle 1 vuoden; TAI on vaatinut kardioversion AF:n lopettamiseksi viimeisen 6 kuukauden aikana; JA ei johdu palautuvasta syystä.
  • Suunniteltu avosydänleikkaukseen
  • Pystyy noudattamaan seurantavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen perikardiitti tai mikä tahansa systeeminen infektio
  • sinulla on vasemman eteisen trombi (mukaan lukien vasemman eteisen lisäosa)
  • Sinulla on ollut aiemmin yritys poistaa eteisvärinä
  • Suunniteltu vasemman eteisen poissulkemiseen tai leikkaukseen
  • Sinulla on ollut aiempi leikkaus vasempaan eteiseen, mukaan lukien vasemman eteisen lisäosan implantti tai poissulkeminen
  • Sinulla on NYHA-luokan IV sydämen vajaatoiminta
  • Sinulla on pitkäaikainen jatkuva tai pysyvä AF
  • Pitkään jatkunut jatkuva automaattitarkennus on määritelty AF:ksi, joka jatkuu yli vuoden
  • Pysyvä AF määritellään AF:ksi, jossa lopettamista (sinusrytmiä) ei enää tavoiteta
  • Onko sinulla jokin sairaus, joka estää katetrin asettamisen vasemman eteisen takaseinään
  • Vasemman eteisen (LA) infarktin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SRT-tahdistus
SRT-tunnistus ja vasemman eteisen tahdistus AF:n havaitsemiseksi ja sinusrytmin palauttamiseksi.
Laite: Spatiaalinen uudelleensynkronointiterapia, jonka tarjoaa MAX-SRS, ulkoinen tallennus- ja stimulaatiolaite
Algoritmisesti määriteltyjen tahdistusärsykkeiden antaminen useiden elektrodien kautta, jotka on sijoitettu vasempaan eteiseen.
Muut nimet:
  • SRT, MAX-SRS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testijärjestelmän (MAX-SRS) kyky tallentaa AF
Aikaikkuna: 60 sekuntia
Tallenna 1 AF-ajo = 60 sekuntia, kategorinen muuttuja (Kyllä/Ei)
60 sekuntia
Keskimääräinen SRT-tahdistusaika SRT-tahdistusyritystä kohti
Aikaikkuna: min:s/yritys
Tallenna kunkin SRT-tahdistusyrityksen kesto (min:s).
min:s/yritys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen SRT-tahdistuskesto AF:n muuntamiseksi
Aikaikkuna: SRT-tahdistuksen keskimääräinen kesto (min:s) kliinisen rytmin järjestämiseksi tai AF:n lopettamiseksi intraoperatiivisen toimenpiteen aikana.
Ennätyskesto (min:s) SRT-tahdistus ja kliinisen rytmin järjestäminen (muunnos muuksi rytmihäiriöksi kuin AF) tai AF-katkaisu.
SRT-tahdistuksen keskimääräinen kesto (min:s) kliinisen rytmin järjestämiseksi tai AF:n lopettamiseksi intraoperatiivisen toimenpiteen aikana.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutumisen kautta (n. 7 päivää)
Akuuttiin SRT-tahdistusprotokollaan liittyvät komplikaatiot
Arvioitu toimenpiteen jälkeen sairaalasta kotiutumisen kautta (n. 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maxwell Biomedical

Tutkijat

  • Päätutkija: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLP22-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa