Počáteční zkušenosti s prostorovou resynchronizační terapií u pacientů s fibrilací síní (SR-TheAF)
13. července 2022 aktualizováno: Maxwell Biomedical
Prokázat počáteční bezpečnost a výkon prostorové resynchronizační terapie (SRT) u pacientů s přetrvávající fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je akutní studie, která testuje schopnost vlastního externího zařízení (MAX-SRS) snímat síňové rytmy, určit, kdy je přítomna AF, a aplikovat terapii prostorovou resynchronizací (SRT) k ukončení AF.
Pacienti budou mít komerčně dostupné diagnostické elektrofyziologické katétry umístěné v koronárním sinu a na srdci. Katétry budou připojeny k MAX-SRS. Pokud AF není přítomna, budou k vyvolání AF použita standardní stimulační opatření. Jakmile je zaznamenána > 1 minuta AF, aktivuje se MAX-SRS, aby snímal rytmus a provedl stimulaci SRT pro ukončení AF. Bude proveden pokus až o pět doručení SRT pomocí stejných nebo různých algoritmů SRT. Po prvním úspěšném ukončení AF nebo po pěti pokusech SRT je studie u každého pacienta dokončena. Diagnostické katetry budou odstraněny po ukončení studie stimulace SRT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: George Khabeishvili, MD
- Telefonní číslo: +995 599 502 255
- E-mail: georgekhabeishvili@icloud.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elene Khabeishvili, MD
- Telefonní číslo: +995 555 737 300
- E-mail: EleneKhabeishvili@outlook.com
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +995 322 479 300
- E-mail: heartvasc@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Khabeishvili, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít AF, která přetrvává (perzistentní AF) déle než 7 dní, ale méně než 1 rok; OR vyžaduje kardioverzi pro ukončení FS v posledních 6 měsících; AND není způsobeno reverzibilní příčinou.
- Naplánujte si operaci na otevřeném srdci
- Umět dodržovat následné požadavky
Kritéria vyloučení:
- Máte aktivní perikarditidu nebo jakoukoli systémovou infekci
- Máte trombus levé síně (včetně ouška levé síně)
- Prodělali jste předchozí pokus o ablaci fibrilace síní
- Naplánováno na vyloučení nebo excizi levé síně
- Prodělali předchozí chirurgický zákrok v levé síni, včetně implantátu nebo exkluze oušku levé síně
- Máte srdeční selhání třídy IV NYHA
- Mít dlouhotrvající perzistentní nebo trvalou AF
- Dlouhodobě přetrvávající FS je definována jako FS, která přetrvává déle než 1 rok
- Permanentní AF je definována jako AF, kde již není sledováno ukončení (sinusový rytmus).
- Máte jakýkoli stav, který brání umístění katétru na zadní stěnu levé síně
- Historie infarktu levé síně (LA).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SRT stimulace
Snímání SRT a stimulace levé síně k detekci AF a obnovení sinusového rytmu.
|
Dodání algoritmicky definovaných stimulačních stimulů přes množství elektrod umístěných v levé síni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost testovacího systému (MAX-SRS) zaznamenávat AF
Časové okno: 60 sekund
|
Zaznamenejte 1 běh AF = 60 sekund, kategorická proměnná (Ano/Ne)
|
60 sekund
|
|
Průměrná doba trvání stimulace SRT na pokus o stimulaci SRT
Časové okno: min:sec/pokus
|
Zaznamenejte trvání (min:s) každého pokusu o stimulaci SRT
|
min:sec/pokus
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná doba trvání stimulace SRT pro převod AF
Časové okno: Průměrná doba trvání (min:s) stimulace SRT k uspořádání klinického rytmu nebo ukončení FS během intraoperačního postupu.
|
Zaznamenejte dobu trvání (min:s) stimulace SRT a organizaci klinického rytmu (převod na jinou arytmii než AF) nebo ukončení AF.
|
Průměrná doba trvání (min:s) stimulace SRT k uspořádání klinického rytmu nebo ukončení FS během intraoperačního postupu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: Posouzeno po propuštění z nemocnice (~7 dní)
|
Komplikace související s protokolem akutní SRT stimulace
|
Posouzeno po propuštění z nemocnice (~7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLP22-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .