Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indledende erfaring med rumlig resynkroniseringsterapi hos patienter med atrieflimren (SR-TheAF)

13. juli 2022 opdateret af: Maxwell Biomedical
Demonstrere initial sikkerhed og ydeevne af Spatial Resynchronization Therapy (SRT) hos patienter med vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en akut undersøgelse for at teste evnen af ​​en tilpasset ekstern enhed (MAX-SRS) til at registrere atrielle rytmer, bestemme, hvornår AF er til stede og levere rumlig resynkroniseringsterapi (SRT) for at afslutte AF.

Patienter vil have kommercielt tilgængelige diagnostiske elektrofysiologiske katetre placeret i sinus koronar og på hjertet. Katetrene vil blive forbundet til MAX-SRS. Hvis AF ikke er til stede, vil standardstimuleringsforanstaltninger blive brugt til at inducere AF. Når først > 1 minuts AF er optaget, aktiveres MAX-SRS for at registrere rytmen og levere SRT-stimulering for at afslutte AF. Der vil blive forsøgt op til fem SRT-leveringer, der bruger den samme eller forskellige SRT-algoritmer. Efter den første vellykkede afslutning af AF eller efter fem SRT-forsøg er undersøgelsen afsluttet for hver patient. Diagnostiske katetre vil blive fjernet efter afslutningen af ​​SRT-stimuleringsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • George Khabeishvili, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har AF, der varer ved (Persistent AF) i mere end 7 dage, men mindre end 1 år; ELLER har krævet kardioversion for at afslutte AF inden for de seneste 6 måneder; OG skyldes ikke en reversibel årsag.
  • Vær planlagt til at gennemgå åben hjerteoperation
  • Kunne overholde opfølgningskrav

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv perikarditis eller enhver systemisk infektion
  • Har venstre atriel trombe (inklusive venstre atrielle vedhæng)
  • Har tidligere haft forsøg på at fjerne atrieflimren
  • Planlagt til venstre atriel eksklusion eller excision
  • Har tidligere haft kirurgisk indgreb i venstre atrium, herunder implantation eller udelukkelse af venstre atrium
  • Har NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Har langvarig vedvarende eller permanent AF
  • Langvarig vedvarende AF er defineret som AF, der varer i mere end 1 år
  • Permanent AF er defineret som AF, hvor terminering (sinusrytme) ikke længere forfølges
  • Har en tilstand, der forhindrer placering af et kateter på bagvæggen af ​​venstre atrium
  • Historie om venstre atrium (LA) infarkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRT pacing
SRT-sensing og pacing af venstre atrium for at detektere AF og genoprette sinusrytmen.
Enhed: Spatial resynkroniseringsterapi leveret af MAX-SRS, ekstern optage- og stimulationsenhed
Levering af algoritmisk definerede pacingstimuli over et væld af elektroder placeret på venstre atrium.
Andre navne:
  • SRT, MAX-SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testsystemets (MAX-SRS) evne til at optage AF
Tidsramme: 60 sekunder
Optag 1 kørsel AF = 60 sekunder, kategorisk variabel (Ja/Nej)
60 sekunder
Gennemsnitlig SRT-stimuleringsvarighed pr. SRT-pacingforsøg
Tidsramme: min:sek/forsøg
Registrer varigheden (min:sek.) af hvert SRT-pacingforsøg
min:sek/forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig SRT-stimuleringsvarighed for at konvertere AF
Tidsramme: Gennemsnitlig varighed (min:sek.) af SRT-pacing for at organisere klinisk rytme eller afslutte AF under den intraoperative procedure.
Registrer varigheden (min:sek.) af SRT-pacing og organisering af klinisk rytme (konvertering til anden arytmi end AF) eller AF-terminering.
Gennemsnitlig varighed (min:sek.) af SRT-pacing for at organisere klinisk rytme eller afslutte AF under den intraoperative procedure.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Vurderet efter proceduren gennem hospitalsudskrivning (~7 dage)
Komplikationer relateret til akut SRT-stimuleringsprotokol
Vurderet efter proceduren gennem hospitalsudskrivning (~7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maxwell Biomedical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP22-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner