Experiência Inicial com Terapia de Ressincronização Espacial em Pacientes com Fibrilação Atrial (SR-TheAF)
13 de julho de 2022 atualizado por: Maxwell Biomedical
Demonstrar a segurança inicial e o desempenho da Terapia de Ressincronização Espacial (SRT) em pacientes com fibrilação atrial persistente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo agudo para testar a capacidade de um dispositivo externo personalizado (MAX-SRS) de detectar ritmos atriais, determinar quando a FA está presente e administrar terapia de ressincronização espacial (SRT) para encerrar a FA.
Os pacientes terão cateteres eletrofisiológicos de diagnóstico disponíveis comercialmente colocados no seio coronário e no coração. Os cateteres serão conectados ao MAX-SRS. Se não houver FA, serão usadas medidas de estimulação padrão para induzir a FA. Uma vez que > 1 minuto de AF é registrado, o MAX-SRS será ativado para detectar o ritmo e fornecer estimulação SRT para encerrar o AF. Até cinco entregas SRT usando o mesmo ou diferentes algoritmos SRT serão tentadas. Após o primeiro término bem-sucedido da FA ou após cinco tentativas de SRT, o estudo é concluído para cada paciente. Os cateteres de diagnóstico serão removidos após a conclusão do estudo de estimulação SRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: George Khabeishvili, MD
- Número de telefone: +995 599 502 255
- E-mail: georgekhabeishvili@icloud.com
Estude backup de contato
- Nome: Elene Khabeishvili, MD
- Número de telefone: +995 555 737 300
- E-mail: EleneKhabeishvili@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- Tbilisi Heart And Vascular Clinic
-
Contato:
- Número de telefone: +995 322 479 300
- E-mail: heartvasc@hotmail.com
-
Investigador principal:
- George Khabeishvili, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter FA persistente (FA persistente) por mais de 7 dias, mas menos de 1 ano; OU necessitou de cardioversão para término da FA nos últimos 6 meses; E não se deve a uma causa reversível.
- Estar programado para se submeter a uma cirurgia de coração aberto
- Ser capaz de aderir aos requisitos de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Tem pericardite ativa ou qualquer infecção sistêmica
- Tem trombo atrial esquerdo (incluindo apêndice atrial esquerdo)
- Tiveram uma tentativa anterior de ablação de fibrilação atrial
- Programado para exclusão ou excisão do átrio esquerdo
- Teve intervenção cirúrgica anterior no átrio esquerdo, incluindo implante ou exclusão de apêndice atrial esquerdo
- Ter insuficiência cardíaca Classe IV da NYHA
- Tem FA persistente ou permanente de longa data
- A FA persistente de longa duração é definida como a FA que persiste por mais de 1 ano
- A FA permanente é definida como FA em que a terminação (ritmo sinusal) não é mais buscada
- Tem qualquer condição que impeça a colocação de um cateter na parede posterior do átrio esquerdo
- História de infarto do átrio esquerdo (AE)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação SRT
Detecção SRT e estimulação do átrio esquerdo para detectar FA e restaurar o ritmo sinusal.
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Entrega de estímulos de estimulação definidos algoritmicamente através de uma infinidade de eletrodos colocados no átrio esquerdo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade do sistema de teste (MAX-SRS) para gravar AF
Prazo: 60 segundos
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Registre 1 corrida de AF = 60 segundos, variável categórica (Sim/Não)
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60 segundos
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Duração média de estimulação SRT por tentativa de estimulação SRT
Prazo: min:seg/tentativa
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Duração do registro (min:seg) de cada tentativa de estimulação SRT
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min:seg/tentativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média de estimulação SRT para converter AF
Prazo: Duração média (min:seg) da estimulação SRT para organizar o ritmo clínico ou interromper a FA durante o procedimento intraoperatório.
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Registre a duração (min:seg) da estimulação SRT e organização do ritmo clínico (conversão para arritmia diferente de FA) ou término da FA.
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Duração média (min:seg) da estimulação SRT para organizar o ritmo clínico ou interromper a FA durante o procedimento intraoperatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Avaliado após o procedimento até a alta hospitalar (~ 7 dias)
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Complicações relacionadas ao protocolo de estimulação SRT aguda
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Avaliado após o procedimento até a alta hospitalar (~ 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP22-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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