Wstępne doświadczenia z przestrzenną terapią resynchronizującą u pacjentów z migotaniem przedsionków (SR-TheAF)
13 lipca 2022 zaktualizowane przez: Maxwell Biomedical
Wykazanie początkowego bezpieczeństwa i skuteczności Terapii Resynchronizacji Przestrzennej (SRT) u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to ostre badanie mające na celu sprawdzenie zdolności niestandardowego urządzenia zewnętrznego (MAX-SRS) do wykrywania rytmów przedsionkowych, określania obecności AF i dostarczania terapii resynchronizującej przestrzennie (SRT) w celu przerwania AF.
Pacjenci będą mieli dostępne na rynku diagnostyczne cewniki elektrofizjologiczne umieszczone w zatoce wieńcowej i na sercu. Cewniki zostaną podłączone do MAX-SRS. Jeśli AF nie występuje, do wywołania AF zostaną zastosowane standardowe metody stymulacji. Po zarejestrowaniu AF trwającego > 1 minutę MAX-SRS zostanie aktywowany w celu wykrycia rytmu i dostarczenia stymulacji SRT w celu przerwania AF. Zostanie podjęta próba do pięciu dostaw SRT przy użyciu tych samych lub różnych algorytmów SRT. Po pierwszym pomyślnym zakończeniu AF lub po pięciu próbach SRT badanie jest zakończone dla każdego pacjenta. Cewniki diagnostyczne zostaną usunięte po zakończeniu badania stymulacji SRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: George Khabeishvili, MD
- Numer telefonu: +995 599 502 255
- E-mail: georgekhabeishvili@icloud.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elene Khabeishvili, MD
- Numer telefonu: +995 555 737 300
- E-mail: EleneKhabeishvili@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +995 322 479 300
- E-mail: heartvasc@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- George Khabeishvili, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- migotanie przedsionków utrzymuje się (uporczywe migotanie przedsionków) dłużej niż 7 dni, ale krócej niż 1 rok; LUB wymagał kardiowersji w celu przerwania AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ORAZ nie wynika z odwracalnej przyczyny.
- Być zaplanowanym na operację na otwartym sercu
- Być w stanie zastosować się do dalszych wymagań
Kryteria wyłączenia:
- Mają aktywne zapalenie osierdzia lub jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową
- Mieli zakrzep w lewym przedsionku (w tym uszka lewego przedsionka)
- Miał poprzednią próbę ablacji migotania przedsionków
- Zaplanowane do wykluczenia lub wycięcia lewego przedsionka
- Miał wcześniejszą interwencję chirurgiczną w lewym przedsionku, w tym wszczepienie lub wykluczenie uszka lewego przedsionka
- Masz niewydolność serca IV klasy NYHA
- Mieć długotrwałe uporczywe lub trwałe AF
- Długotrwałe przetrwałe AF definiuje się jako AF, które utrzymuje się dłużej niż 1 rok
- Utrwalone AF definiuje się jako AF, w którym nie występuje już zakończenie (rytm zatokowy).
- Mieć jakikolwiek stan, który uniemożliwia umieszczenie cewnika na tylnej ścianie lewego przedsionka
- Historia zawału lewego przedsionka (LA).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tempo SRT
Wykrywanie i stymulacja SRT lewego przedsionka w celu wykrycia AF i przywrócenia rytmu zatokowego.
|
Dostarczanie zdefiniowanych algorytmicznie bodźców stymulujących przez wiele elektrod umieszczonych w lewym przedsionku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność systemu testowego (MAX-SRS) do rejestrowania AF
Ramy czasowe: 60 sekund
|
Zarejestruj 1 przebieg AF = 60 sekund, zmienna kategoryczna (Tak/Nie)
|
60 sekund
|
|
Średni czas trwania stymulacji SRT na próbę stymulacji SRT
Ramy czasowe: min:s/próba
|
Czas trwania zapisu (min:s) każdej próby stymulacji SRT
|
min:s/próba
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania stymulacji SRT do konwersji AF
Ramy czasowe: Średni czas trwania (min:s) stymulacji SRT w celu uporządkowania rytmu klinicznego lub przerwania AF podczas procedury śródoperacyjnej.
|
Rejestracja czasu trwania (min:s) stymulacji SRT i organizacja rytmu klinicznego (konwersja do arytmii innej niż AF) lub przerwanie AF.
|
Średni czas trwania (min:s) stymulacji SRT w celu uporządkowania rytmu klinicznego lub przerwania AF podczas procedury śródoperacyjnej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Ocena po zabiegu do wypisu ze szpitala (~7 dni)
|
Powikłania związane z protokołem ostrej stymulacji SRT
|
Ocena po zabiegu do wypisu ze szpitala (~7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP22-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .