Eerste ervaring met ruimtelijke resynchronisatietherapie bij patiënten met boezemfibrilleren (SR-TheAF)
13 juli 2022 bijgewerkt door: Maxwell Biomedical
Demonstreer de initiële veiligheid en prestaties van Spatial Resynchronization Therapy (SRT) bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een acute studie om het vermogen te testen van een op maat gemaakt extern apparaat (MAX-SRS) om atriale ritmes te detecteren, te bepalen wanneer AF aanwezig is en ruimtelijke resynchronisatietherapie (SRT) te leveren om AF te beëindigen.
Patiënten krijgen in de handel verkrijgbare diagnostische elektrofysiologische katheters die in de coronaire sinus en op het hart worden geplaatst. De katheters worden aangesloten op de MAX-SRS. Als AF niet aanwezig is, worden standaard stimulatiemaatregelen gebruikt om AF te induceren. Zodra > 1 minuut AF is geregistreerd, wordt de MAX-SRS geactiveerd om het ritme waar te nemen en SRT-stimulatie af te geven om de AF te beëindigen. Er worden maximaal vijf SRT-afleveringen geprobeerd met dezelfde of verschillende SRT-algoritmen. Na de eerste succesvolle beëindiging van AF of na vijf SRT-pogingen is het onderzoek voor elke patiënt voltooid. Diagnostische katheters worden verwijderd na afloop van het SRT-stimulatieonderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: George Khabeishvili, MD
- Telefoonnummer: +995 599 502 255
- E-mail: georgekhabeishvili@icloud.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elene Khabeishvili, MD
- Telefoonnummer: +995 555 737 300
- E-mail: EleneKhabeishvili@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Werving
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
Contact:
- Telefoonnummer: +995 322 479 300
- E-mail: heartvasc@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- George Khabeishvili, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AF hebben dat langer dan 7 dagen maar minder dan 1 jaar aanhoudt (Persistent AF); OF heeft in de afgelopen 6 maanden cardioversie nodig gehad voor beëindiging van AF; AND is niet te wijten aan een omkeerbare oorzaak.
- Wordt ingepland voor een openhartoperatie
- Zich kunnen houden aan de vervolgvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Heb actieve pericarditis of een systemische infectie
- Een linker atriale trombus hebben (inclusief linker atrium aneurysma)
- Een eerdere poging hebben gehad om boezemfibrilleren weg te nemen
- Gepland voor uitsluiting of excisie van het linker atrium
- Eerdere chirurgische ingrepen in het linker atrium hebben ondergaan, inclusief implantatie of uitsluiting van het linker atriumaanhangsel
- NYHA klasse IV hartfalen hebben
- Langdurige aanhoudende of permanente AF hebben
- Langdurige aanhoudende AF wordt gedefinieerd als AF die langer dan 1 jaar aanhoudt
- Permanent AF wordt gedefinieerd als AF waarbij beëindiging (sinusritme) niet langer wordt nagestreefd
- Een aandoening hebben die plaatsing van een katheter op de achterwand van het linker atrium verhindert
- Geschiedenis van linker atrium (LA) infarct
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRT-stimulatie
SRT-detectie en stimulatie van het linker atrium om AF te detecteren en het sinusritme te herstellen.
|
Levering van algoritmisch gedefinieerde stimulatiestimuli via een groot aantal elektroden die op het linker atrium zijn geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mogelijkheid van testsysteem (MAX-SRS) om AF vast te leggen
Tijdsspanne: 60 seconden
|
Record 1 run van AF = 60 seconden, categorische variabele (Ja/Nee)
|
60 seconden
|
|
Gemiddelde SRT-stimulatieduur per SRT-stimulatiepoging
Tijdsspanne: min:sec/poging
|
Noteer de duur (min:sec) van elke SRT-stimulatiepoging
|
min:sec/poging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde SRT-stimulatieduur om AF te converteren
Tijdsspanne: Gemiddelde duur (min:sec) van SRT-stimulatie om klinisch ritme te organiseren of AF te beëindigen tijdens de intra-operatieve procedure.
|
Registreer duur (min:sec) van SRT-stimulatie en organisatie van klinisch ritme (conversie naar andere aritmie dan AF) of AF-beëindiging.
|
Gemiddelde duur (min:sec) van SRT-stimulatie om klinisch ritme te organiseren of AF te beëindigen tijdens de intra-operatieve procedure.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Beoordeeld na de procedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis (~7 dagen)
|
Complicaties gerelateerd aan acuut SRT-stimulatieprotocol
|
Beoordeeld na de procedure tot en met ontslag uit het ziekenhuis (~7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLP22-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .