Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Начальный опыт пространственной ресинхронизирующей терапии у пациентов с мерцательной аритмией (SR-TheAF)

13 июля 2022 г. обновлено: Maxwell Biomedical
Продемонстрируйте начальную безопасность и эффективность терапии пространственной ресинхронизации (SRT) у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это срочное исследование для проверки способности индивидуального внешнего устройства (MAX-SRS) воспринимать предсердные ритмы, определять наличие ФП и проводить пространственную ресинхронизирующую терапию (SRT) для купирования ФП.

Пациенты будут иметь имеющиеся в продаже диагностические электрофизиологические катетеры, помещенные в коронарный синус и на сердце. Катетеры будут подключены к MAX-SRS. Если ФП нет, для индукции ФП будут использоваться стандартные меры стимуляции. После того, как > 1 минуты ФП будет записана, MAX-SRS будет активирован для определения ритма и выполнения стимуляции SRT для прекращения ФП. Будет предпринято до пяти доставок SRT с использованием одного и того же или разных алгоритмов SRT. После первого успешного прекращения ФП или после пяти попыток СРТ исследование считается завершенным для каждого пациента. Диагностические катетеры будут удалены после завершения исследования кардиостимуляции SRT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Рекрутинг
        • Tbilisi Heart And Vascular Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • George Khabeishvili, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют ФП, которая сохраняется (персистирующая ФП) более 7 дней, но менее 1 года; ИЛИ потребовалась кардиоверсия для купирования ФП за последние 6 месяцев; И не из-за обратимой причины.
  • Быть запланированным на операцию на открытом сердце
  • Уметь соблюдать последующие требования

Критерий исключения:

  • Наличие активного перикардита или любой системной инфекции
  • Имеют тромб левого предсердия (включая ушко левого предсердия)
  • Имели предыдущую попытку аблации мерцательной аритмии
  • Запланировано исключение или иссечение левого предсердия
  • Имели предыдущее хирургическое вмешательство в левом предсердии, включая имплантацию ушка левого предсердия или исключение
  • Имеют сердечную недостаточность IV класса по NYHA.
  • Имеют длительную стойкую или постоянную ФП
  • Длительно персистирующая ФП определяется как ФП, сохраняющаяся более 1 года.
  • Постоянная ФП определяется как ФП, при которой прекращается прекращение (синусовый ритм)
  • Наличие любого состояния, препятствующего размещению катетера на задней стенке левого предсердия.
  • Инфаркт левого предсердия (ЛА) в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СРТ-стимуляция
Сенсинг СРТ и электрокардиостимуляция левого предсердия для выявления ФП и восстановления синусового ритма.
Устройство: Терапия пространственной ресинхронизации, проводимая с помощью MAX-SRS, внешнего устройства записи и стимуляции
Доставка алгоритмически определенных стимулов стимуляции через множество электродов, размещенных в левом предсердии.
Другие имена:
  • СТО, МАКС-СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Способность тестовой системы (MAX-SRS) регистрировать AF
Временное ограничение: 60 секунд
Запись 1 запуска AF = 60 секунд, категориальная переменная (Да/Нет)
60 секунд
Средняя продолжительность стимуляции SRT на одну попытку стимуляции SRT
Временное ограничение: мин:сек/попытка
Запись продолжительности (мин:сек) каждой попытки стимуляции SRT
мин:сек/попытка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность стимуляции SRT для преобразования ФП
Временное ограничение: Средняя продолжительность (мин:сек) стимуляции SRT для установления клинического ритма или прекращения ФП во время интраоперационной процедуры.
Запишите продолжительность (мин:сек) стимуляции SRT и организацию клинического ритма (преобразование в аритмию, отличную от ФП) или прекращение ФП.
Средняя продолжительность (мин:сек) стимуляции SRT для установления клинического ритма или прекращения ФП во время интраоперационной процедуры.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: Оценка после процедуры до выписки из больницы (~ 7 дней)
Осложнения, связанные с протоколом острой СРТ-стимуляции
Оценка после процедуры до выписки из больницы (~ 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maxwell Biomedical

Следователи

  • Главный следователь: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart And Vascular Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLP22-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться