심방 세동 환자의 공간 재동기화 요법에 대한 초기 경험 (SR-TheAF)
2022년 7월 13일 업데이트: Maxwell Biomedical
지속적인 심방 세동 환자에서 공간 재동기화 요법(SRT)의 초기 안전성과 성능을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 맞춤형 외부 장치(MAX-SRS)가 심방 리듬을 감지하고, AF가 존재하는 시기를 결정하고, AF를 종료하기 위해 공간 재동기화 요법(SRT)을 제공하는 능력을 테스트하기 위한 급성 연구입니다.
환자는 상업적으로 이용 가능한 진단용 전기생리학적 카테터를 관상동맥과 심장에 배치하게 됩니다. 카테터는 MAX-SRS에 연결됩니다. AF가 없으면 AF를 유도하기 위해 표준 페이싱 측정이 사용됩니다. 1분 이상의 AF가 기록되면 MAX-SRS가 활성화되어 리듬을 감지하고 SRT 페이싱을 전달하여 AF를 종료합니다. 동일하거나 다른 SRT 알고리즘을 사용하여 최대 5개의 SRT 배달이 시도됩니다. AF의 첫 번째 성공적인 종료 후 또는 5회의 SRT 시도 후 연구가 각 환자에 대해 완료됩니다. 진단 카테터는 SRT 페이싱 연구가 끝난 후 제거됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: George Khabeishvili, MD
- 전화번호: +995 599 502 255
- 이메일: georgekhabeishvili@icloud.com
연구 연락처 백업
- 이름: Elene Khabeishvili, MD
- 전화번호: +995 555 737 300
- 이메일: EleneKhabeishvili@outlook.com
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic
-
연락하다:
- 전화번호: +995 322 479 300
- 이메일: heartvasc@hotmail.com
-
수석 연구원:
- George Khabeishvili, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7일 이상 1년 미만 동안 지속되는 AF(Persistent AF)가 있습니다. 또는 지난 6개월 동안 심방세동 종료를 위해 심장율동전환이 필요했습니다. AND는 가역적인 원인으로 인한 것이 아닙니다.
- 개심술을 받을 예정
- 후속 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활동성 심낭염 또는 전신 감염이 있는 경우
- 좌심방 혈전이 있는 경우(좌심방이 포함)
- 이전에 심방 세동을 제거하려는 시도가 있었습니다.
- 좌심방 배제 또는 절제 예정
- 좌심방 부속기 이식 또는 배제를 포함하여 좌심방에서 이전에 외과적 중재를 받은 적이 있습니다.
- NYHA 클래스 IV 심부전이 있음
- 장기간 지속적이거나 영구적인 AF가 있습니다.
- 장기간 지속적 AF는 1년 이상 지속되는 AF로 정의됩니다.
- 영구 AF는 종료(동리듬)가 더 이상 추구되지 않는 AF로 정의됩니다.
- 좌심방의 후벽에 카테터를 삽입할 수 없는 상태가 있는 경우
- 좌심방(LA) 경색의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SRT 페이싱
좌심방의 SRT 감지 및 페이싱으로 AF를 감지하고 동리듬을 복원합니다.
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좌심방에 배치된 다수의 전극에 대해 알고리즘적으로 정의된 페이싱 자극 전달.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 시스템(MAX-SRS)의 AF 기록 기능
기간: 60초
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AF 1회 기록 = 60초, 범주형 변수(예/아니오)
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60초
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|
SRT 페이싱 시도당 평균 SRT 페이싱 지속 시간
기간: 분:초/시도
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각 SRT 페이싱 시도의 기록 기간(분:초)
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분:초/시도
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF를 변환하기 위한 평균 SRT 페이싱 지속 시간
기간: 수술 중 절차 동안 임상 리듬을 구성하거나 AF를 종료하기 위한 SRT 페이싱의 평균 지속 시간(분:초).
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SRT 페이싱의 기록 기간(분:초) 및 임상 리듬(AF 이외의 부정맥으로의 전환) 또는 AF 종료의 구성.
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수술 중 절차 동안 임상 리듬을 구성하거나 AF를 종료하기 위한 SRT 페이싱의 평균 지속 시간(분:초).
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 퇴원을 통해 시술 후 평가(~7일)
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급성 SRT 페이싱 프로토콜과 관련된 합병증
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퇴원을 통해 시술 후 평가(~7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Khabeishvili, MD, Tbilisi Heart and Vascular Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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