メキシコの学童における学校ベースの肥満予防プログラムの有効性：クラスターランダム化比較試験
2023年1月31日 更新者：Rolando Giovanni Díaz Zavala、Universidad de Sonora
「栄養と身体活動の上級学生または学校教師による学校ベースの肥満予防プログラムの有効性は、メキシコの子供の 6 か月の BMI Z スコアと体脂肪に及ぼす影響: クラスター無作為化対照試験」
肥満予防プログラムが、肥満とライフスタイルのパラメーターにプラスの効果を示すという証拠があります。
ただし、さまざまな実装者によって提供されたプログラムの効果は不明であり、メキシコでは、入手可能な研究が方法論的な限界を示しています。
この研究の目的は、対照群と比較して栄養と身体活動の上級学生によって実施され、メキシコの学童の対照群と比較して学校の教師によって実施された学校ベースの肥満予防プログラムの実現可能性と有効性を評価することです。
これはクラスターランダム化比較試験です。
ソノラ州エルモシヨのさまざまな公立学校の学童が招待されます。
学校はランダムに 1 つのオプションに割り当てられます。1) 上級生によるプラネット ニュートリション プログラム (PPN)、2) 学校の教師による PPN、または 3) コントロール グループ。
8か月（夏休み後）のフォローアップを伴う6か月のパイロット研究、続いて8か月および12か月のフォローアップを伴う決定的な研究が実施されます.介入は、栄養教育セッション、物理的なアクティビティ、保護者向けの栄養情報の提供。
BMI Z スコア、体脂肪、その他の肥満、およびライフスタイルのパラメーターは、ベースライン時および研究の終了時に評価されます。
混合効果モデルを使用して、グループ間の違いを評価します。
研究者は、このプログラムが肥満予防のモデルとなり、メキシコの学校で普及する可能性が高いと期待しています。
調査の概要
詳細な説明
これはクラスターランダム化比較試験です。 この調査は 2 段階で実施されます。 第 1 段階は 6 か月のパイロット スタディで、8 か月後 (夏季休暇後) にフォローアップを行い、保持、順守、受容性、および忠実度の実現可能性を評価します (Eldridge et al, 2010)。 2 つ目は、有効性を評価するための 8 か月と 12 か月のフォローアップを伴う 6 か月の決定的な研究です。 この研究は、1:1:1 の割り当て比率を持つ 3 つの並行した 3 アーム グループで構成されます。
研究のプロトコルを実行するために、SPIRIT 2013 ガイドに従いました。 この研究は、ソノラ大学看護学部の研究倫理委員会によって承認されました (EPD-007-2022)。
メキシコのソノラ州エルモシヨにある 15 の公立学校 (生徒数 300 人から 450 人) がパイロット研究に参加するよう招待されます。 サンプルサイズは、プログラムを提供するキャパシティと、関心のある変数に対するポジティブな効果の可能性を発見したことに基づいて決定されました。 サンプルサイズの計算は、パイロット研究では必須ではありません。その主な目的は、介入の実現可能性と応答変数に関する情報を知り、後で将来の決定的な試験のためにサンプルサイズの計算を実行することです（Eldridge、2016） .
インフォームド コンセントと同意が両親と子供 (それぞれ) によって署名されると、ベースライン測定が 4 週間にわたって行われます。 包含/除外基準を満たす学校と参加者は、3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 1)。 栄養と身体活動の高度な学生（学位の最終学期を学習している、または学位を取得していないが学位を取得していない学生）によって実施される惑星栄養プログラム（PNP）、2）。 学校の教師によって実施される PNP および 3)。コントロールグループ。 募集と介入から独立した人物が、学校のランダムな割り当てを行います。 これは、社会経済レベルによって階層化されます。 乱数列は、ソフトウェア「Research Randomizer」https://randomizer.org/ を使用して生成されます。
ベースライン特性はグループ間で分析され、量的変数にはANOVA分析が使用され、グループがすべての変数で類似していることを確認するために、カテゴリ結果にはカイ二乗検定が使用されます。 ベースラインでグループ間に有意差がある場合は、分析で調整が行われます。 介入の開始時と終了時の BMI Z スコア、体脂肪、およびその他の二次変数の変化におけるグループ間の違いを評価するために、混合モデルを使用して、グループ間およびグループ内の効果を検討します。 . すべての分析は、治療の意図によって実行されます。 何らかの理由でデータが取得されない場合、またはプロトコル違反のために被験者が除外された場合、それらはベースライン測定値に置き換えられます。 R スタジオ ソフトウェアは、分析を実行するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rolando G Díaz Zavala, PhD
- 電話番号：6622592250
- メール：giovanni.diaz@unison.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana L Ramírez Rivera, MSc
- メール：a214207064@unison.mx
研究場所
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Sonora
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Hermosillo、Sonora、メキシコ
- 募集
- Public Schools
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
学校:
- 学校のディレクターと教師が参加を希望します。
- 身体活動クラスのためのスペースの利用可能性。
- 学校には、4 年生のグループごとに少なくとも 20 人の子供がいます。
学童：
- 4 年生 (9 歳から 11 歳) であること。
インプリメータ:
- プログラムのトレーニングの 80% を受け取ります。
- プログラムの知識をテストするアンケートに満足のいく回答をする
除外基準:
- 学校: 別の同様の研究に参加しています。
- 学童: 身体活動を妨げる個人的な状態、または親が子供を巻き込むべきではないと考える状態を持っている.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養と身体活動の上級学生が実施するPlanet Nutrition Program（PNP）
PNP は次のもので構成されます。 栄養教育セッション: ソノラ大学の栄養上級生は、週に 1 時間の対面グループ クラスを 1 回提供します。 PNP ハンドブックは、学習を強化するためのさまざまなトピックとダイナミクスをもたらすために使用されます。 プログラムは、いくつかの健康関連の目標を設定することに焦点を当てます。 身体活動セッション: 学校のカリキュラムの身体活動クラスとは別に、ソノラ大学の身体活動の上級学生によって、週に 1 時間の 3 つのクラスが実施されます。 研究チームが作成した身体活動ハンドブックを使用します。 子どもたちはさまざまなスキルの開発に取り組みます。 保護者の参加: 毎週、栄養に関するトピックが記載された印刷されたパンフレットを 1 冊受け取ります。 また、パンフレットやその他の教材の情報をアップロードするために、Facebook ユーザー (プライベート グループを作成するため) または電子メールを送信するよう求められます。 情報提供は栄養学科の学生が担当します。 |
これは、栄養教育セッション、身体活動、および家族の参加を含む、6 か月間の学校ベースの肥満予防プログラムです。
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実験的：学校の先生が実施するプラネット・ニュートリション（PNP）
PNP は次のもので構成されます。 栄養教育セッション: 4 年生の教師は、週に 1 時間の対面グループ クラスを 1 回提供します。 PNP ハンドブックは、学習を強化するためのさまざまなトピックとダイナミクスをもたらすために使用されます。 プログラムは、いくつかの健康関連の目標を設定することに焦点を当てます。 身体活動セッション: 学校のカリキュラムの身体活動クラスとは別に、ソノラ大学の身体活動の上級学生によって、週に 1 時間の 3 つのクラスが実施されます。 研究チームが作成した身体活動ハンドブックを使用します。 子どもたちはさまざまなスキルの開発に取り組みます。 保護者の参加: 毎週、栄養に関するトピックが記載された印刷されたパンフレットが 1 冊届きます。 また、Facebook ユーザー (プライベート グループを作成するため) または電子メールを求められ、パンフレットやその他の教材の情報をアップロードします。 学校の先生が情報提供を担当します。 |
これは、栄養教育セッション、身体活動、および家族の参加を含む、6 か月間の学校ベースの肥満予防プログラムです。
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NO_INTERVENTION：対照群
このグループの奨学生は、通常の学校の栄養と身体活動のクラスを継続します。
研究の最後に、彼らはウェブページからプログラム資料にアクセスできるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した参加者/学校の数によって評価された保持率 (詳細については説明を参照)。
時間枠：6ヶ月で
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この変数は、調査の最終測定を完了した学校と参加者の数で取得されます。
6 か月の時点で、参加者と学校の定着率が 80% を超えると優良、50 ～ 80% が中程度、50% 未満が低定着と見なされます。
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6ヶ月で
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アドヒアランスは、参加者が参加したセッションの数で評価されます (詳細は説明を参照)。
時間枠：6ヶ月で。
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これは、介入グループの学童と保護者が参加したセッションの数で評価されます。
6 か月の時点で、プログラム活動への出席が 80 を超える場合は優秀、50 ～ 80 が中程度、50 未満の場合は出席が少ないと見なされます。
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6ヶ月で。
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忠実度は、実装者によって提供されたセッション数で評価されました (詳細は説明を参照)。
時間枠：6ヶ月で。
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これは、実施されたセッションとワークショップの数について実施者に尋ねるアンケートで評価されます。
プログラムの 60% 以上が実施され、60 ～ 40% が中程度、40% が低い場合、研究活動への優れた忠実度が考慮されます。
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6ヶ月で。
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研究チームのアンケートによって評価された介入の受容性 (説明の情報)。
時間枠：6ヶ月で。
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変数は、研究グループによって作成された (検証されていない) アンケートで取得され、介入グループの子供と親に適用され、プログラムと資料を修飾します。
また、プログラムで得られるメリットについても知ることができます。
プログラムの受け入れと、セッションを提供するための障壁を示すために、実装者にアンケートが提供されます。
スコアが 8 ～ 10 点を超える場合は良好、5 ～ 8 点が中程度、5 ～ 8 点が低い場合は良好とみなされます。
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6ヶ月で。
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BMI Z スコアの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、8 か月 (夏休み後)、決定的な試験の場合: ベースライン、6 か月、8 か月、および 12 か月のフォローアップ後。
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これは、決定的な研究の主要な結果となります。
BMI Z スコアは、WHO 参照テーブル (WHO、2007) を利用する「Anthro Plus」ソフトウェアを使用して、子供の体重、身長、性別、生年月日から取得されます。
結果の変化は、ベースライン値から最終測定で得られた値を差し引くことによって得られます。
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ベースライン、6 か月、8 か月 (夏休み後)、決定的な試験の場合: ベースライン、6 か月、8 か月、および 12 か月のフォローアップ後。
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体脂肪の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、8 か月 (夏休み後)、決定的な試験の場合: ベースライン、6 か月、8 か月、および 12 か月のフォローアップ後。
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これは、決定的な研究の主要な結果となります。
四極電気生体インピーダンス法を使用して、抵抗値とリアクタンス値を取得します。
測定は、Ramírez らによって使用された方法論に従って、バイオインピーダンス電気機器、RJL Quantum II で実行されます。
得られたデータを使用して、メキシコの子供の除脂肪体重を推定するために設計された式が使用されます (Ramírez et al, 2012)。
結果の変化は、ベースライン値から最終測定で得られた値を差し引くことによって得られます。
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ベースライン、6 か月、8 か月 (夏休み後)、決定的な試験の場合: ベースライン、6 か月、8 か月、および 12 か月のフォローアップ後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースライン、6 か月および 8 か月 (夏休み後)、および決定的な試験の場合: ベースライン、6 か月、および 8 か月および 12 か月のフォローアップ後。
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タニタSC-240体重計で体重を測ります。
採寸は靴やアクセサリーを外した状態で、軽装で行っていただきます。
子供たちは体重計の中央に立ち、両足を離し、両腕を両脇に置きます。
測定は、BMI Z スコアを取得するために使用されます (ギブソン、1990)。
結果の変化は、ベースライン値から最終測定で得られた値を差し引くことによって得られます。
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ベースライン、6 か月および 8 か月 (夏休み後)、および決定的な試験の場合: ベースライン、6 か月、および 8 か月および 12 か月のフォローアップ後。
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胴囲の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
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金属製の人体測定テープ (Lufkin Executive Thineline W606PMM) を使用し、測定基準として臍の傷を立位でとります (Gibson、1990)。
結果の変化は、ベースライン値から最終測定で得られた値を差し引くことによって得られます。
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ベースラインと 6 か月。
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相対体脂肪量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
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これは、総体脂肪の推定値です。
相対的な体脂肪量は、8 歳から 14 歳までのアメリカの子供で検証された式を使用して推定されます。
胴囲 (cm)、身長 (cm)、および性別のデータが使用されます (Woolcott et al, 2019)。
結果の変化は、ベースライン値から最終測定で得られた値を差し引くことによって得られます。
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ベースラインと 6 か月。
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食料消費の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
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国民健康・栄養調査の半定量的食物摂取頻度アンケート（FFQ）からのいくつかの質問が使用されます。
et al, 2016). 過去 7 日間の超加工食品 (甘い飲み物、揚げ物、ケーキ、クッキー) と健康食品 (果物、野菜、水) の摂取頻度について質問します。
各食品について、FFQ で確立された平均的な部分を考慮して、消費される部分のサイズが尋ねられます。
結果の変化は、ベースライン値から最終測定で得られた値を差し引くことによって得られます。
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ベースラインと 6 か月。
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身体活動と座りがちな行動の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
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身体活動と座りがちなライフスタイルに関する質問は、アンケート「学齢期の子供の健康行動」（HBSC）（Currie et al、2014）から使用されます。
これには、平日および週末の座りっぱなしの活動で、過去 7 日間の身体活動と座りっぱなしの活動に費やされた日と時間が含まれます。
結果の変化は、ベースライン値から最終測定で得られた値を差し引くことによって得られます。
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ベースラインと 6 か月。
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PedsQL によって評価された生活の質の変化 (詳細は説明を参照)
時間枠：ベースラインと 6 か月。
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PedsQL™ アンケート (Pediatric Quality of Life Inventory) が使用されます。
この一般的な健康状態の尺度は、身体的、感情的、社会的、および学校機能において過去 1 か月に経験した問題の頻度を評価します。
回答は 5 段階のリッカート スケール (決して = 0 から常に = 4) にあります。
各項目のスコアは反転され、0 から 100 までの線形スケールに変換されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します (Varni et al, 2001)。ベースライン値からの最終測定。
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ベースラインと 6 か月。
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栄養知識
時間枠：ベースラインと 6 か月。
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研究チームによって設計されたアンケートは、栄養問題に関する知識を評価するために使用されます。
栄養と健康に関する32の質問で構成されています。
それらは0から10のスケールで評価され、正解が多いほどスコアが高くなります。結果の変化は、ベースライン値から最終測定で得られた値を差し引いて得られます。
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ベースラインと 6 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Rolando G Díaz Zavala, PhD、Universidad de Sonora
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月5日
一次修了 (予期された)
2023年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月31日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。