Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een op school gebaseerd preventieprogramma voor obesitas bij Mexicaanse schoolkinderen: Cluster Randomized Controlled Trial

31 januari 2023 bijgewerkt door: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

"Effectiviteit van een op school gebaseerd programma voor preventie van obesitas door voeding en lichaamsbeweging Gevorderde studenten of schoolleraren op de BMI Z-score en lichaamsvet bij 6 maanden Mexicaanse kinderen: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie"

Er zijn aanwijzingen dat programma's ter voorkoming van obesitas positieve effecten hebben op obesitas en leefstijlparameters. Het effect van de programma's die door verschillende uitvoerders worden geleverd, is echter onbekend, en in Mexico vertonen de beschikbare onderzoeken methodologische beperkingen. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en doeltreffendheid te evalueren van een preventieprogramma voor zwaarlijvigheid op school, uitgevoerd door gevorderde leerlingen op het gebied van voeding en lichaamsbeweging in vergelijking met een controlegroep en uitgevoerd door onderwijzers in vergelijking met een controlegroep Mexicaanse schoolkinderen. Dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial. Schoolkinderen van verschillende openbare scholen in Hermosillo, Sonora zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. De scholen worden willekeurig toegewezen aan één optie: 1) het Planet Nutrition Program (PPN) gegeven door gevorderde leerlingen, 2) PPN door leraren op school, of 3) een controlegroep. Er wordt een pilootstudie van 6 maanden uitgevoerd met een follow-up op 8 maanden (na de zomervakantie), gevolgd door een definitief onderzoek met een follow-up op 8 en 12 maanden. activiteiten en het verstrekken van voedingsinformatie aan ouders. De BMI Z-score, lichaamsvet, andere zwaarlijvigheid en levensstijlparameters zullen bij aanvang en aan het einde van het onderzoek worden geëvalueerd. Een mixed effects model zal worden gebruikt om de verschillen tussen de groepen te evalueren. De onderzoekers verwachten dat het programma een model zou kunnen zijn voor de preventie van obesitas met een hoog verspreidingspotentieel op Mexicaanse scholen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cluster gerandomiseerde gecontroleerde trial. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase is een pilootstudie van 6 maanden met een follow-up na 8 maanden (na de zomervakantie) om de haalbaarheid te evalueren: van retentie, therapietrouw, aanvaardbaarheid en trouw (Eldridge et al, 2010). De tweede is een definitieve studie van 6 maanden met een follow-up na 8 en 12 maanden om de werkzaamheid te evalueren. Het onderzoek zal bestaan ​​uit drie parallelle, driearmige groepen met een allocatieverhouding van 1:1:1.

Om het onderzoeksprotocol uit te voeren, werd de gids SPIRIT 2013 gevolgd. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van de University of Sonora Department of Nursing (EPD-007-2022).

Vijftien openbare scholen (300 tot 450 leerlingen) uit Hermosillo, Sonora, Mexico zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de pilotstudie. De steekproefomvang werd bepaald op basis van de capaciteit om het programma aan te bieden en op het vinden van mogelijke positieve effecten op de variabelen van belang. De berekening van de steekproefomvang is niet essentieel in een pilootstudie, waarbij het hoofddoel is om de haalbaarheid van de interventie en informatie over de responsvariabelen te kennen om later de berekening van de steekproefomvang uit te voeren voor een toekomstige definitieve proef (Eldridge, 2016) .

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en instemming door (respectievelijk) ouders en kinderen worden gedurende 4 weken de nulmetingen uitgevoerd. De scholen en deelnemers die aan de in-/uitsluitingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie armen. 1). Planet Nutrition Program (PNP) geïmplementeerd door gevorderde studenten op het gebied van voeding en lichaamsbeweging (die de laatste semesters van de opleiding volgen of vakken hebben afgerond maar niet over de graad beschikken), 2). PNP uitgevoerd door onderwijzers en 3). een controlegroep. Een onafhankelijk persoon van de werving en de interventie zal de willekeurige toewijzing van de scholen uitvoeren. Dit wordt gestratificeerd naar sociaaleconomisch niveau. De reeks willekeurige getallen wordt gegenereerd met behulp van de software "Research Randomizer" https://randomizer.org/.

De basiskarakteristieken zullen tussen de groepen worden geanalyseerd en er zal een ANOVA-analyse worden gebruikt voor de kwantitatieve variabelen en een chi-kwadraattoets voor de categorische uitkomsten om er zeker van te zijn dat de groepen vergelijkbaar zijn in alle variabelen. Als er bij baseline significante verschillen tussen groepen zijn, zal er een aanpassing in de analyse worden gemaakt. Om de verschillen tussen groepen in de verandering van de BMI Z-score, lichaamsvet en de andere secundaire variabelen aan het begin en aan het einde van de interventie te evalueren, zal een gemengd model worden gebruikt om het effect tussen groepen en binnen groepen te bekijken . Alle analyses worden uitgevoerd met de intentie om te behandelen. Als gegevens om welke reden dan ook niet worden verkregen of proefpersonen zijn uitgesloten vanwege een protocolschending, worden ze vervangen door hun nulmeting. De R studio-software wordt gebruikt om de analyse uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Werving
        • Public Schools

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scholen:

    • schooldirecteuren en leerkrachten willen meedoen.
    • beschikbaarheid van ruimte voor lessen lichamelijke activiteit.
    • de school heeft minstens 20 kinderen per groep van groep 4.

  • Schoolkinderen:

    -een student van de 4e klas zijn (9 tot 11 jaar oud).

  • Implemeters:

    • ontvang 80% van de programmatraining.
    • bevredigend reageren op een vragenlijst die de kennis van het programma test

Uitsluitingscriteria:

  • Scholen: deelname aan een ander soortgelijk onderzoek.
  • Schoolkinderen: een persoonlijke aandoening hebben die fysieke activiteit verhindert of een aandoening waarvan ouders vinden dat het kind er niet bij betrokken moet zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Planet Nutrition Program (PNP) geïmplementeerd door gevorderde studenten op het gebied van voeding en lichaamsbeweging

De PNP bestaat uit:

Voedingseducatiesessies: Voeding gevorderde studenten van de Universiteit van Sonora zullen 1 face-to-face groepsles van een uur per week geven. Het PNP-handboek zal worden gebruikt om de verschillende onderwerpen en dynamieken te versterken om het leren te versterken. Het programma zal gericht zijn op het vaststellen van een aantal gezondheidsgerelateerde doelen.

Lichamelijke activiteitssessies: Drie lessen van 1 uur per week zullen gegeven worden door gevorderde studenten fysieke activiteit van de Universiteit van Sonora, onafhankelijk van de fysieke activiteitslessen van de school. Er zal een door het onderzoeksteam ontworpen handboek voor fysieke activiteiten worden gebruikt. Kinderen werken aan het ontwikkelen van verschillende vaardigheden.

Ouderparticipatie: Zij ontvangen wekelijks één gedrukte brochure met voedingsthema's. Ze zullen ook worden gevraagd om hun Facebook-gebruiker (om een ​​privégroep aan te maken) of de e-mail om de informatie van de brochure en ander didactisch materiaal te uploaden. Voedingsleerlingen verzorgen de voorlichting.
Gedragsmatig: Planet Nutrition-programma
Het is een 6 maanden durend programma ter voorkoming van zwaarlijvigheid op scholen dat bestaat uit: voorlichtingssessies over voeding, lichaamsbeweging en gezinsparticipatie.
EXPERIMENTEEL: Planet Nutrition (PNP) geïmplementeerd door leraren op school

De PNP bestaat uit:

Voedingseducatiesessies: leerkrachten van de vierde klas zullen 1 face-to-face groepsles van een uur per week geven. Het PNP-handboek zal worden gebruikt om de verschillende onderwerpen en dynamieken te versterken om het leren te versterken. Het programma zal gericht zijn op het vaststellen van een aantal gezondheidsgerelateerde doelen.

Lichamelijke activiteitssessies: Drie lessen van 1 uur per week zullen gegeven worden door gevorderde studenten fysieke activiteit van de Universiteit van Sonora, onafhankelijk van de fysieke activiteitslessen van de school. Er zal een door het onderzoeksteam ontworpen handboek voor fysieke activiteiten worden gebruikt. Kinderen werken aan het ontwikkelen van verschillende vaardigheden.

Ouderparticipatie: Zij ontvangen wekelijks één gedrukte brochure met voedingsthema's. Ze zullen ook worden gevraagd om hun Facebook-gebruiker (om een ​​privégroep te maken) of de e-mail en de informatie van de brochure en ander didactisch materiaal te uploaden. De leerkrachten van de school zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van de informatie.
Gedragsmatig: Planet Nutrition-programma
Het is een 6 maanden durend programma ter voorkoming van zwaarlijvigheid op scholen dat bestaat uit: voorlichtingssessies over voeding, lichaamsbeweging en gezinsparticipatie.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geleerden van deze groep gaan door met hun normale lessen over voeding en lichaamsbeweging op school. Aan het einde van de studie hebben ze via een webpagina toegang tot het programmamateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers/scholen dat het onderzoek afrondt (meer informatie in de beschrijving).
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Deze variabele wordt verkregen met het aantal scholen en deelnemers dat de eindmetingen van het onderzoek heeft voltooid. Na 6 maanden wordt retentie van deelnemers en scholen >80% als uitstekend beschouwd, >50-80 matig en <50 lage retentie.
Op 6 maanden
Therapietrouw geëvalueerd met het aantal sessies dat door de deelnemers werd bijgewoond (meer informatie in de beschrijving).
Tijdsspanne: Op 6 maanden.
Het zal worden geëvalueerd met het aantal bijgewoonde sessies door schoolkinderen en ouders van de interventiegroepen. Na 6 maanden wordt de aanwezigheid bij programma-activiteiten >80 als uitstekend beschouwd, >50-80 matig en <50 weinig aanwezigheid.
Op 6 maanden.
Getrouwheid geëvalueerd met het aantal sessies dat door de uitvoerders is verstrekt (meer informatie in de beschrijving).
Tijdsspanne: Op 6 maanden.
Dit zal worden geëvalueerd met een vragenlijst om uitvoerders te vragen naar het aantal geïmplementeerde sessies en workshops. Uitstekende trouw aan de studieactiviteiten wordt overwogen wanneer ≥ 60% van het programma wordt afgeleverd, <60-40% matig en <40% laag.
Op 6 maanden.
Aanvaardbaarheid van de interventie beoordeeld door een vragenlijst van het onderzoeksteam (informatie in de beschrijving).
Tijdsspanne: Op 6 maanden.
De variabele zal worden verkregen met een vragenlijst ontworpen door de onderzoeksgroep (niet gevalideerd), toegepast op de kinderen en ouders van de interventiegroepen om het programma en de materialen te kwalificeren. Ook om meer te weten te komen over de voordelen die met het programma zijn behaald. Er zal een vragenlijst worden verstrekt aan uitvoerders om hun acceptatie van het programma en belemmeringen voor het geven van de sessies aan te geven. Het wordt beschouwd als goede acceptatie met een score van > 8-10 punten, matige acceptatie > 5-8 punten en lage acceptatie ≤5 punten.
Op 6 maanden.
Verandering in de BMI Z-score
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden, 8 maanden (na de zomervakantie), en voor de definitieve studie: baseline, 6 maanden, 8 maanden en na de 12 maanden follow-up.
Het zal de primaire uitkomst zijn voor de definitieve studie. De BMI Z-score wordt verkregen met het gewicht, de lengte, het geslacht en de geboortedatum van de kinderen, met behulp van de software "Anthro Plus", die gebruikmaakt van de WHO-referentietabellen (WHO, 2007). De verandering in de uitkomst wordt verkregen door de waarde verkregen bij de laatste meting af te trekken van de basiswaarde.
Baseline, na 6 maanden, 8 maanden (na de zomervakantie), en voor de definitieve studie: baseline, 6 maanden, 8 maanden en na de 12 maanden follow-up.
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden, 8 maanden (na de zomervakantie), en voor de definitieve studie: baseline, 6 maanden, 8 maanden en na de 12 maanden follow-up.
Het zal de primaire uitkomst zijn voor de definitieve studie. De tetrapolaire elektrische bio-impedantiemethode zal worden gebruikt om de weerstands- en reactantiewaarden te verkrijgen. De meting zal worden uitgevoerd met een bio-impedantie elektrisch apparaat, RJL Quantum II, volgens de methodologie die wordt gebruikt door Ramírez et al. Met de verkregen gegevens zal een vergelijking worden gebruikt die is ontworpen om de vetvrije massa bij Mexicaanse kinderen te schatten (Ramírez et al, 2012). De verandering in de uitkomst wordt verkregen door de waarde verkregen bij de laatste meting af te trekken van de basiswaarde.
Baseline, na 6 maanden, 8 maanden (na de zomervakantie), en voor de definitieve studie: baseline, 6 maanden, 8 maanden en na de 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Baseline, na 6 maanden en 8 maanden (na de zomervakantie), en voor de definitieve studie: baseline, 6 maanden en na de 8 maanden en 12 maanden follow-up.
Een TANITA SC-240 weegschaal wordt gebruikt om het lichaamsgewicht te meten. De meting wordt uitgevoerd zonder schoenen en accessoires met lichte kleding. Kinderen staan ​​in het midden van de schaal met hun voeten uit elkaar en armen langs hun lichaam. Meting zal worden gebruikt om de BMI Z-score te verkrijgen (Gibson, 1990). De verandering in de uitkomst wordt verkregen door de waarde verkregen bij de laatste meting af te trekken van de basiswaarde.
Baseline, na 6 maanden en 8 maanden (na de zomervakantie), en voor de definitieve studie: baseline, 6 maanden en na de 8 maanden en 12 maanden follow-up.
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Er zal een metalen antropometrische tape (Lufkin Executive Thineline W606PMM) worden gebruikt, waarbij het navelstrenglitteken als meetreferentie wordt genomen in staande positie (Gibson, 1990). De verandering in de uitkomst wordt verkregen door de waarde verkregen bij de laatste meting af te trekken van de basiswaarde.
Basislijn en 6 maanden.
Verandering in relatieve vetmassa
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Dit is een schatter van het totale lichaamsvet. De relatieve vetmassa zal worden geschat aan de hand van een formule die gevalideerd is met Amerikaanse kinderen van 8 tot 14 jaar. Gegevens van middelomtrek (cm), lengte (cm) en geslacht worden gebruikt (Woolcott et al,2019). De verandering in de uitkomst wordt verkregen door de waarde verkregen bij de laatste meting af te trekken van de basiswaarde.
Basislijn en 6 maanden.
Verandering in voedselconsumptie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Enkele vragen uit de semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst (FFQ) van de National Health and Nutrition Survey zullen worden gebruikt. (Shamah-heffing et al, 2016). We zullen vragen stellen over de frequentie van consumptie van ultrabewerkte voedingsmiddelen (zoete dranken, gefrituurde voedingsmiddelen, cakes en koekjes) en gezonde voedingsmiddelen (fruit, groenten en water) in de afgelopen 7 dagen. Voor elk voedingsmiddel wordt de grootte van de geconsumeerde portie gevraagd, rekening houdend met een gemiddelde portie die is vastgesteld in de FFQ. De verandering in de uitkomst wordt verkregen door de waarde verkregen bij de laatste meting af te trekken van de basiswaarde.
Basislijn en 6 maanden.
Verandering in fysieke activiteit en sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
De vragen over fysieke activiteit en sedentaire levensstijl zullen worden gebruikt uit de vragenlijst "The Health Behavior in School-Age Children" (HBSC) (Currie et al, 2014). Het omvat de dagen en tijd besteed aan fysieke activiteit en sedentaire activiteiten gedurende de laatste 7 dagen in sedentaire activiteiten tijdens de week en in het weekend. De verandering in de uitkomst wordt verkregen door de waarde verkregen bij de laatste meting af te trekken van de basiswaarde.
Basislijn en 6 maanden.
Verandering in kwaliteit van leven, beoordeeld door PedsQL (meer informatie in de beschrijving)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
De PedsQL™-vragenlijst (Pediatric Quality of Life Inventory) zal worden gebruikt. Dit generieke gezondheidsstatusinstrument beoordeelt de frequentie van ervaren problemen in de afgelopen maand op het gebied van fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren. Antwoorden zijn op een 5-punts Likertschaal (nooit = ​​0 tot altijd = 4). De score voor elk item wordt omgekeerd en geconverteerd naar een lineaire schaal van 0 tot 100, een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven (Varni et al, 2001). eindmeting vanaf de basiswaarde.
Basislijn en 6 maanden.
Voeding kennis
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Een door het onderzoeksteam ontworpen vragenlijst zal worden gebruikt om de kennis over voedingskwesties te beoordelen. Het bestaat uit 32 vragen over voeding en gezondheid. Ze worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, hoe meer juiste antwoorden, hoe hoger de score. De verandering in de uitkomst wordt verkregen door de waarde verkregen bij de laatste meting af te trekken van de basiswaarde.
Basislijn en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Sonora

Medewerkers

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 december 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNP02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren