Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et skolebaseret program til forebyggelse af fedme hos mexicanske skolebørn: Cluster Randomized Controlled Trial

31. januar 2023 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

"Effektiviteten af ​​et skolebaseret program til forebyggelse af fedme leveret af ernæring og fysisk aktivitet Avancerede studerende eller skolelærere på BMI Z-score og kropsfedt efter 6 måneder af mexicanske børn: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg"

Der er evidens for, at programmer til forebyggelse af fedme viser positive effekter på fedme og livsstilsparametre. Effekten af ​​programmerne leveret af forskellige implementere er dog ukendt, og i Mexico har de tilgængelige undersøgelser metodiske begrænsninger. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​et skolebaseret fedmeforebyggelsesprogram implementeret af ernærings- og fysisk aktivitetsavancerede elever sammenlignet med en kontrolgruppe og implementeret af skolelærere sammenlignet med en kontrolgruppe af mexicanske skolebørn. Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Skolebørn fra forskellige offentlige skoler i Hermosillo, Sonora vil blive inviteret til at deltage. Skolerne vil blive tilfældigt tildelt én mulighed: 1) Planet Nutrition Program (PPN) leveret af avancerede elever, 2) PPN af skolelærere eller 3) en kontrolgruppe. Et 6-måneders pilotstudie med en opfølgning ved 8 måneder (efter sommerferien), efterfulgt af en endelig undersøgelse med en opfølgning på 8 og 12 måneder vil blive gennemført. Interventionen vil bestå af ernæringsundervisningssessioner, fysisk aktivitet og levering af ernæringsoplysninger til forældre. BMI Z-score, kropsfedt, anden fedme og livsstilsparametre vil blive evalueret ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. En mixed effects model vil blive brugt til at evaluere forskellene mellem grupperne. Efterforskerne forventer, at programmet kan være en model for forebyggelse af fedme med et stort potentiale for formidling i mexicanske skoler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et cluster randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Den første fase vil være et 6-måneders pilotstudie med en opfølgning efter 8 måneder (efter sommerferien) for at evaluere gennemførligheden: af fastholdelse, overholdelse, acceptabilitet og troskab (Eldridge et al, 2010). Den anden vil være en endelig undersøgelse på 6 måneder med en opfølgning efter 8 og 12 måneder for at evaluere effekten. Undersøgelsen vil bestå af tre parallelle trearmede grupper med et tildelingsforhold på 1:1:1.

For at udføre undersøgelsens protokol blev SPIRIT 2013-vejledningen fulgt. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité ved University of Sonoras afdeling for sygepleje (EPD-007-2022).

Femten offentlige skoler (300 til 450 elever) fra Hermosillo, Sonora, Mexico vil bekvemt blive inviteret til at deltage i pilotundersøgelsen. Stikprøvestørrelsen blev bestemt ud fra kapaciteten til at levere programmet og på at finde mulige positive effekter på variablerne af interesse. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er ikke afgørende i en pilotundersøgelse, hvor dens hovedformål er at kende interventionens gennemførlighed og information om svarvariablerne for senere at udføre stikprøvestørrelsesberegningen til et fremtidigt endeligt forsøg (Eldridge, 2016). .

Når det informerede samtykke og samtykke er underskrevet af henholdsvis forældre og børn, vil baseline-målingerne blive foretaget over 4 uger. De skoler og deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre arme. 1). Planet Nutrition Program (PNP) implementeret af ernærings- og fysisk aktivitetsavancerede studerende (der studerer de sidste semestre af graden eller som har afsluttet fag, men ikke har graden), 2). PNP implementeret af skolelærere og 3). en kontrolgruppe. En uafhængig person fra rekrutteringen og interventionen vil udføre den tilfældige fordeling af skolerne. Dette vil blive stratificeret efter socioøkonomisk niveau. Den tilfældige talsekvens vil blive genereret ved hjælp af softwaren "Research Randomizer" https://randomizer.org/.

Baseline-karakteristikaene vil blive analyseret blandt grupper, og en ANOVA-analyse vil blive brugt for de kvantitative variable, og en chi-kvadrat-test for de kategoriske resultater for at sikre, at grupper er ens i alle variabler. Hvis der er væsentlige forskelle mellem grupperne ved baseline, vil der blive foretaget en justering i analysen. For at evaluere forskellene mellem grupper i ændringen af ​​BMI Z-score, kropsfedt og de andre sekundære variabler i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen, vil en blandet model blive brugt til at overveje effekten mellem grupper og inden for grupper. . Alle analyser vil blive udført af intentionen om at behandle. Hvis data af en eller anden grund ikke indhentes, eller forsøgspersoner blev udelukket på grund af en protokolbrud, vil de blive erstattet af deres baseline-måling. R studio-softwaren vil blive brugt til at udføre analysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Rekruttering
        • Public schools

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skoler:

    • skoleledere og lærere ønsker at deltage.
    • tilgængelighed af plads til fysisk aktivitetstimer.
    • skolen har mindst 20 børn pr. 4. klasse.

  • Skolebørn:

    -være elev i 4. klasse (9 til 11 år).

  • Implementmetre:

    • modtage 80 % af programmets træning.
    • svare tilfredsstillende på et spørgeskema, der tester viden om programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Skoler: deltager i en anden lignende undersøgelse.
  • Skolebørn: At have en personlig tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet, eller en tilstand, som forældrene mener, ikke bør involvere barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Planet Nutrition Program (PNP) implementeret af ernærings- og fysisk aktivitetsavancerede studerende

PNP består af:

Ernæringsundervisningssessioner: Ernæringsavancerede studerende fra University of Sonora vil give 1 ansigt-til-ansigt gruppehold på en time om ugen. PNP-håndbogen vil blive brugt til at bringe de forskellige emner og dynamikker til at styrke læring. Programmet vil være fokuseret på at etablere nogle sundhedsrelaterede mål.

Fysisk aktivitetssessioner: Tre klasser af 1 time om ugen vil blive implementeret af avancerede fysisk aktivitetsstuderende fra University of Sonora, uafhængigt af skolens fysiske aktivitetstimer. Der vil blive brugt en fysisk aktivitetshåndbog designet af studieholdet. Børn vil arbejde med at udvikle forskellige færdigheder.

Forældres deltagelse: De modtager en trykt brochure med ernæringsemner ugentligt. De vil også blive bedt om deres Facebook-bruger (for at oprette en privat gruppe) eller e-mailen for at uploade oplysningerne om brochuren og andet didaktisk materiale. Ernæringsstuderende vil stå for at give oplysningerne.
Adfærdsmæssigt: Planet ernæringsprogram
Det er et 6-måneders skolebaseret fedmeforebyggelsesprogram, der inkluderer: ernæringsundervisning, fysisk aktivitet og familiedeltagelse.
EKSPERIMENTEL: Planet Nutrition (PNP) implementeret af skolelærere

PNP består af:

Ernæringsundervisningssessioner: Skolelærere i fjerde klasse vil give 1 ansigt-til-ansigt gruppehold på en time om ugen. PNP-håndbogen vil blive brugt til at bringe de forskellige emner og dynamikker til at styrke læring. Programmet vil være fokuseret på at etablere nogle sundhedsrelaterede mål.

Fysisk aktivitetssessioner: Tre klasser af 1 time om ugen vil blive implementeret af avancerede fysisk aktivitetsstuderende fra University of Sonora, uafhængigt af skolens fysiske aktivitetstimer. Der vil blive brugt en fysisk aktivitetshåndbog designet af studieholdet. Børn vil arbejde med at udvikle forskellige færdigheder.

Forældres deltagelse: De modtager en trykt brochure med ernæringsemner ugentligt. De vil også blive bedt om deres Facebook-bruger (for at oprette en privat gruppe) eller e-mailen og uploade informationen om brochuren og andet didaktisk materiale. Skolelærere vil stå for at give oplysningerne.
Adfærdsmæssigt: Planet ernæringsprogram
Det er et 6-måneders skolebaseret fedmeforebyggelsesprogram, der inkluderer: ernæringsundervisning, fysisk aktivitet og familiedeltagelse.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Lærde fra denne gruppe vil fortsætte med deres normale ernærings- og fysiske aktivitetstimer i skolen. Ved afslutningen af ​​studiet vil de have adgang til programmets materialer via en webside.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse vurderet ud fra antallet af deltagere/skoler, der gennemfører undersøgelsen (mere information i beskrivelsen).
Tidsramme: Ved 6 måneder
Denne variabel vil blive opnået med antallet af skoler og deltagere, der gennemfører de endelige målinger af undersøgelsen. Efter 6 måneder vil fastholdelse af deltagere og skoler >80% blive betragtet som fremragende, >50-80 moderat og <50 lav fastholdelse.
Ved 6 måneder
Tilslutning evalueret med antallet af sessioner, deltagerne har deltaget i (mere information i beskrivelsen).
Tidsramme: Ved 6 måneder.
Det vil blive evalueret med antallet af besøgte sessioner af skolebørn og forældre i indsatsgrupperne. Efter 6 måneder vil fremmødet til programaktiviteter >80 blive betragtet som fremragende, >50-80 moderat og <50 lavt fremmøde.
Ved 6 måneder.
Fidelity evalueret med antallet af sessioner leveret af implementererne (mere information i beskrivelsen).
Tidsramme: Ved 6 måneder.
Dette vil blive evalueret med et spørgeskema for at spørge implementere om antallet af gennemførte sessioner og workshops. Fremragende troskab til studieaktiviteterne vil blive overvejet, når ≥ 60 % af programmet er leveret, <60-40 % moderat og <40 % lavt.
Ved 6 måneder.
Interventionens acceptabilitet vurderet af et spørgeskema fra forskerholdet (information i beskrivelsen).
Tidsramme: Ved 6 måneder.
Variablen vil blive opnået med et spørgeskema designet af forskningsgruppen (ikke valideret), anvendt på børn og forældre i interventionsgrupperne for at kvalificere programmet og materialerne. Også at vide om fordelene opnået med programmet. Et spørgeskema vil blive udleveret til implementere for at angive deres accept af programmet og barrierer for at levere sessionerne. Det vil blive betragtet som god accept med en score på > 8-10 point, moderat accept > 5-8 point og lav accept ≤5 point.
Ved 6 måneder.
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, 8 måneder (efter sommerferien), og for det endelige forsøg: baseline, 6 måneder, 8 måneder og efter de 12 måneders opfølgning.
Det vil være det primære resultat for den endelige undersøgelse. BMI Z-score vil blive opnået med børnenes vægt, højde, køn og fødselsdato ved hjælp af "Anthro Plus"-softwaren, som bruger WHO-referencetabellerne (WHO, 2007). Ændringen i resultatet opnås ved at trække værdien opnået ved den endelige måling fra basisværdien.
Baseline, efter 6 måneder, 8 måneder (efter sommerferien), og for det endelige forsøg: baseline, 6 måneder, 8 måneder og efter de 12 måneders opfølgning.
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder, 8 måneder (efter sommerferien), og for det endelige forsøg: baseline, 6 måneder, 8 måneder og efter de 12 måneders opfølgning.
Det vil være det primære resultat for den endelige undersøgelse. Den tetrapolalære elektriske bioimpedansmetode vil blive brugt til at opnå modstands- og reaktansværdierne. Målingen vil blive udført med et bioimpedans elektrisk udstyr, RJL Quantum II, efter metoden anvendt af Ramírez et al. Med de opnåede data vil en ligning designet til at estimere fedtfri masse hos mexicanske børn blive brugt (Ramírez et al, 2012). Ændringen i resultatet opnås ved at trække værdien opnået ved den endelige måling fra basisværdien.
Baseline, efter 6 måneder, 8 måneder (efter sommerferien), og for det endelige forsøg: baseline, 6 måneder, 8 måneder og efter de 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, efter 6 måneder og 8 måneder (efter sommerferien), og for det endelige forsøg: baseline, 6 måneder og efter de 8 måneder og 12 måneders opfølgning.
En TANITA SC-240 skala vil blive brugt til at måle kropsvægten. Målingen vil blive taget uden sko og tilbehør med let tøj. Børn vil stå i midten af ​​skalaen med deres fødder adskilt og armene ved siden af. Måling vil blive brugt til at opnå BMI Z-score (Gibson, 1990). Ændringen i resultatet opnås ved at trække værdien opnået ved den endelige måling fra basisværdien.
Baseline, efter 6 måneder og 8 måneder (efter sommerferien), og for det endelige forsøg: baseline, 6 måneder og efter de 8 måneder og 12 måneders opfølgning.
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Et metallisk antropometrisk bånd (Lufkin Executive Thineline W606PMM) vil blive brugt, der tager navlestrengsarret som målereference og i stående stilling (Gibson, 1990). Ændringen i resultatet opnås ved at trække værdien opnået ved den endelige måling fra basisværdien.
Baseline og 6 måneder.
Ændring i relativ fedtmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Dette er en estimator for det samlede kropsfedt. Den relative fedtmasse vil blive estimeret ved hjælp af en formel valideret med amerikanske børn i alderen 8 til 14 år. Data om taljeomkreds (cm), højde (cm) og køn vil blive brugt (Woolcott et al, 2019). Ændringen i resultatet opnås ved at trække værdien opnået ved den endelige måling fra basisværdien.
Baseline og 6 måneder.
Ændring i fødevareforbrug
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Nogle spørgsmål fra det semi-kvantitative spørgeskema om fødevarefrekvens (FFQ) fra National Health and Nutrition Survey vil blive brugt.(Shamah-levy et al, 2016). Vi vil spørge om hyppigheden af ​​indtagelse af ultraforarbejdede fødevarer (søde drikke, stegte fødevarer, kager og småkager) og sunde fødevarer (frugt, grøntsager og vand) i de foregående 7 dage. For hver fødevare vil størrelsen af ​​den forbrugte portion blive spurgt, i betragtning af en gennemsnitlig portion fastsat i FFQ. Ændringen i resultatet opnås ved at trække værdien opnået ved den endelige måling fra basisværdien.
Baseline og 6 måneder.
Ændring i fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Spørgsmålene om fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil vil blive brugt fra spørgeskemaet, "The Health Behavior in School-Age Children" (HBSC) (Currie et al, 2014). Det inkluderer de dage og den tid, der er dedikeret til fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage i stillesiddende aktiviteter i løbet af ugen og i weekenden. Ændringen i resultatet opnås ved at trække værdien opnået ved den endelige måling fra basisværdien.
Baseline og 6 måneder.
Forandringer i livskvalitet, vurderet af PedsQL (mere information i beskrivelsen)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
PedsQL™-spørgeskemaet (Pediatric Quality of Life Inventory) vil blive brugt. Dette generiske sundhedsstatusinstrument vurderer hyppigheden af ​​problemer oplevet i den seneste måned i fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion. Svarene er på en 5-punkts likert-skala (aldrig = 0 til altid = 4). Scoren for hvert punkt vendes om og konverteres til en lineær skala fra 0 til 100, en højere score indikerer en bedre livskvalitet (Varni et al, 2001). Ændringen i resultatet vil blive opnået ved at trække den opnåede værdi ved endelig måling fra basisværdien.
Baseline og 6 måneder.
Ernæringsviden
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Et spørgeskema designet af undersøgelsesholdet vil blive brugt til at vurdere viden om ernæringsspørgsmål. Den består af 32 spørgsmål om ernæring og sundhed. De vil blive evalueret på en skala fra 0 til 10, jo flere rigtige svar, jo højere score. Ændringen i resultatet opnås ved at trække værdien opnået ved den endelige måling fra basisværdien.
Baseline og 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Sonora

Samarbejdspartnere

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNP02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med Planet ernæringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner