Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità nelle scuole negli scolari messicani: studio controllato randomizzato a grappolo

31 gennaio 2023 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

"Efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità basato sulla scuola erogato da studenti o insegnanti di livello avanzato di nutrizione e attività fisica sul punteggio Z del BMI e sul grasso corporeo a 6 mesi di bambini messicani: uno studio controllato randomizzato a grappolo"

Esistono prove che i programmi di prevenzione dell'obesità mostrano effetti positivi sull'obesità e sui parametri dello stile di vita. Tuttavia, l'effetto dei programmi forniti da diversi esecutori è sconosciuto e, in Messico, gli studi disponibili presentano limiti metodologici. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia di un programma scolastico di prevenzione dell'obesità implementato da studenti avanzati di nutrizione e attività fisica rispetto a un gruppo di controllo e implementato da insegnanti scolastici rispetto a un gruppo di controllo di scolari messicani. Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo. Gli scolari di diverse scuole pubbliche di Hermosillo, Sonora, saranno invitati a partecipare. Le scuole saranno assegnate in modo casuale a un'opzione: 1) il Planet Nutrition Program (PPN) fornito da studenti avanzati, 2) PPN da insegnanti scolastici o 3) un gruppo di controllo. Verrà condotto uno studio pilota di 6 mesi con follow-up a 8 mesi (dopo le vacanze estive), seguito da uno studio definitivo con follow-up a 8 e 12 mesi. L'intervento consisterà in sessioni di educazione alimentare, attività e la fornitura di informazioni nutrizionali per i genitori. Il punteggio Z BMI, il grasso corporeo, l'altra obesità e i parametri dello stile di vita saranno valutati al basale e alla fine dello studio. Verrà utilizzato un modello a effetti misti per valutare le differenze tra i gruppi. I ricercatori si aspettano che il programma possa essere un modello di prevenzione dell'obesità con un alto potenziale di diffusione nelle scuole messicane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato a grappolo. Lo studio sarà condotto in due fasi. La prima fase sarà uno studio pilota di 6 mesi con un follow-up a 8 mesi (dopo le vacanze estive) per valutare la fattibilità: di ritenzione, aderenza, accettabilità e fedeltà (Eldridge et al, 2010). Il secondo sarà uno studio definitivo di 6 mesi con un follow-up a 8 e 12 mesi per valutare l'efficacia. Lo studio consisterà in tre gruppi paralleli a tre bracci con un rapporto di allocazione 1:1:1.

Per eseguire il protocollo dello studio è stata seguita la guida SPIRIT 2013. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca del Dipartimento di Infermieristica dell'Università di Sonora (EPD-007-2022).

Quindici scuole pubbliche (da 300 a 450 studenti) di Hermosillo, Sonora, Messico saranno opportunamente invitate a partecipare allo studio pilota. La dimensione del campione è stata determinata in base alla capacità di erogazione del programma e alla rilevazione di possibili effetti positivi sulle variabili di interesse. Il calcolo della dimensione del campione non è essenziale in uno studio pilota, dove il suo obiettivo principale è conoscere la fattibilità dell'intervento e le informazioni relative alle variabili di risposta per effettuare successivamente il calcolo della dimensione del campione per una futura sperimentazione definitiva (Eldridge, 2016) .

Una volta che il consenso informato e il consenso sono stati firmati dai genitori e dai bambini (rispettivamente), le misurazioni di base verranno effettuate nell'arco di 4 settimane. Le scuole ei partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci. 1). Planet Nutrition Program (PNP) implementato da studenti avanzati di nutrizione e attività fisica (che studiano gli ultimi semestri della laurea o che hanno completato le materie ma non hanno la laurea), 2). PNP implementato dagli insegnanti della scuola e 3). un gruppo di controllo. Una persona indipendente dal reclutamento e dall'intervento eseguirà l'assegnazione casuale delle scuole. Questo sarà stratificato per livello socioeconomico. La sequenza di numeri casuali verrà generata utilizzando il software "Research Randomizer" https://randomizer.org/.

Le caratteristiche di base saranno analizzate tra i gruppi e verrà utilizzata un'analisi ANOVA per le variabili quantitative e un test chi-quadrato per i risultati categorici al fine di assicurare che i gruppi siano simili in tutte le variabili. Se ci sono differenze significative tra i gruppi al basale, verrà effettuato un aggiustamento nell'analisi. Per valutare le differenze tra i gruppi nella variazione del BMI Z-score, del grasso corporeo e delle altre variabili secondarie all'inizio e alla fine dell'intervento, verrà utilizzato un modello misto per considerare l'effetto tra i gruppi e all'interno dei gruppi . Tutte le analisi saranno eseguite dall'intenzione di trattare. Se i dati non vengono ottenuti per qualsiasi motivo o se i soggetti sono stati esclusi a causa di una violazione del protocollo, saranno sostituiti dalla loro misurazione di base. Il software R studio verrà utilizzato per eseguire l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico
        • Reclutamento
        • Public Schools

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scuole:

    • i dirigenti scolastici e gli insegnanti desiderano partecipare.
    • disponibilità di spazio per le lezioni di attività fisica.
    • la scuola ha almeno 20 bambini per gruppo di quarta elementare.

  • Scolari:

    -essere uno studente di quarta elementare (dai 9 agli 11 anni).

  • Implementatori:

    • ricevere l'80% della formazione del programma.
    • rispondere in modo soddisfacente a un questionario che verifica la conoscenza del programma

Criteri di esclusione:

  • Scuole: partecipazione a un altro studio simile.
  • Scolari: Avere una condizione personale che impedisce l'attività fisica o una condizione che i genitori considerano non dovrebbe coinvolgere il bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Planet Nutrition Program (PNP) implementato da studenti avanzati di nutrizione e attività fisica

Il PNP è costituito da:

Sessioni di educazione nutrizionale: gli studenti avanzati di nutrizione dell'Università di Sonora forniranno 1 lezione di gruppo faccia a faccia di un'ora a settimana. Il manuale PNP sarà utilizzato per portare i diversi argomenti e le dinamiche per rafforzare l'apprendimento. Il programma si concentrerà sulla definizione di alcuni obiettivi relativi alla salute.

Sessioni di attività fisica: tre lezioni di 1 ora a settimana saranno implementate da studenti avanzati di attività fisica dell'Università di Sonora, indipendentemente dalle lezioni curriculari di attività fisica della scuola. Verrà utilizzato un manuale di attività fisica progettato dal gruppo di studio. I bambini lavoreranno sullo sviluppo di diverse abilità.

Partecipazione dei genitori: Riceveranno settimanalmente un opuscolo stampato con argomenti nutrizionali. Inoltre, verrà chiesto loro l'utente Facebook (per creare un gruppo privato) o l'e-mail per caricare le informazioni della brochure e altri materiali didattici. Gli studenti di nutrizione saranno incaricati di fornire le informazioni.
Comportamentale: Programma di nutrizione del pianeta
Si tratta di un programma di prevenzione dell'obesità nelle scuole della durata di 6 mesi che comprende: sessioni di educazione alimentare, attività fisica e partecipazione delle famiglie.
SPERIMENTALE: Planet Nutrition (PNP) implementato dagli insegnanti della scuola

Il PNP è costituito da:

Sessioni di educazione alimentare: gli insegnanti della quarta elementare forniranno 1 lezione di gruppo faccia a faccia di un'ora a settimana. Il manuale PNP sarà utilizzato per portare i diversi argomenti e le dinamiche per rafforzare l'apprendimento. Il programma si concentrerà sulla definizione di alcuni obiettivi relativi alla salute.

Sessioni di attività fisica: tre lezioni di 1 ora a settimana saranno implementate da studenti avanzati di attività fisica dell'Università di Sonora, indipendentemente dalle lezioni curriculari di attività fisica della scuola. Verrà utilizzato un manuale di attività fisica progettato dal gruppo di studio. I bambini lavoreranno sullo sviluppo di diverse abilità.

Partecipazione dei genitori: Riceveranno settimanalmente un opuscolo stampato con argomenti nutrizionali. Inoltre, verrà chiesto loro l'utente Facebook (per creare un gruppo privato) o l'e-mail e caricare le informazioni della brochure e altri materiali didattici. Gli insegnanti della scuola saranno incaricati di fornire le informazioni.
Comportamentale: Programma di nutrizione del pianeta
Si tratta di un programma di prevenzione dell'obesità nelle scuole della durata di 6 mesi che comprende: sessioni di educazione alimentare, attività fisica e partecipazione delle famiglie.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gli studiosi di questo gruppo continueranno con le normali lezioni scolastiche di nutrizione e attività fisica. Al termine dello studio avranno accesso ai materiali del programma attraverso una pagina web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione valutata dal numero di partecipanti/scuole che completano lo studio (maggiori informazioni nella descrizione).
Lasso di tempo: A 6 mesi
Questa variabile sarà ottenuta con il numero di scuole e partecipanti che completano le misurazioni finali dello studio. A 6 mesi, la ritenzione dei partecipanti e delle scuole >80% sarà considerata eccellente, >50-80 moderata e <50 bassa.
A 6 mesi
Aderenza valutata con il numero di sessioni frequentate dai partecipanti (maggiori informazioni nella descrizione).
Lasso di tempo: A 6 mesi.
Sarà valutato con il numero di sessioni frequentate da scolari e genitori dei gruppi di intervento. A 6 mesi la frequenza alle attività del programma >80 sarà considerata ottima, >50-80 moderata e <50 scarsa.
A 6 mesi.
Fedeltà valutata con il numero di sessioni fornite dagli implementatori (maggiori informazioni nella descrizione).
Lasso di tempo: A 6 mesi.
Questo sarà valutato con un questionario per chiedere agli implementatori il numero di sessioni e workshop implementati. L'eccellente fedeltà alle attività di studio sarà considerata quando viene erogato ≥ 60% del programma, <60-40% moderato e <40% basso.
A 6 mesi.
Accettabilità dell'intervento valutata da un questionario del gruppo di ricerca (informazioni nella descrizione).
Lasso di tempo: A 6 mesi.
La variabile sarà ottenuta con un questionario disegnato dal gruppo di ricerca (non validato), applicato ai bambini e ai genitori dei gruppi di intervento per qualificare il programma ei materiali. Inoltre, per conoscere i vantaggi ottenuti con il programma. Verrà fornito un questionario agli esecutori per indicare la loro accettazione del programma e le barriere per fornire le sessioni. Sarà considerata una buona accettazione con un punteggio di > 8-10 punti, un'accettazione moderata > 5-8 punti e un'accettazione bassa ≤5 punti.
A 6 mesi.
Variazione del punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi, 8 mesi (dopo le vacanze estive) e per lo studio definitivo: basale, 6 mesi, 8 mesi e dopo i 12 mesi di follow-up.
Sarà l'esito primario per lo studio definitivo. Il BMI Z-score sarà ottenuto con il peso, l'altezza, il sesso e la data di nascita dei bambini, utilizzando il software "Anthro Plus", che utilizza le tabelle di riferimento dell'OMS (WHO,2007). La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto alla misurazione finale dal valore di riferimento.
Basale, a 6 mesi, 8 mesi (dopo le vacanze estive) e per lo studio definitivo: basale, 6 mesi, 8 mesi e dopo i 12 mesi di follow-up.
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi, 8 mesi (dopo le vacanze estive) e per lo studio definitivo: basale, 6 mesi, 8 mesi e dopo i 12 mesi di follow-up.
Sarà l'esito primario per lo studio definitivo. Per ottenere i valori di resistenza e reattanza verrà utilizzato il metodo della bioimpedenza elettrica tetrapolare. La misurazione sarà effettuata con un'apparecchiatura elettrica a bioimpedenza, RJL Quantum II, seguendo la metodologia utilizzata da Ramírez et al. Con i dati ottenuti, verrà utilizzata un'equazione progettata per stimare la massa magra nei bambini messicani (Ramírez et al,2012). La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto alla misurazione finale dal valore di riferimento.
Basale, a 6 mesi, 8 mesi (dopo le vacanze estive) e per lo studio definitivo: basale, 6 mesi, 8 mesi e dopo i 12 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, a 6 mesi e 8 mesi (dopo le vacanze estive), e per la prova definitiva: basale, 6 mesi e dopo 8 mesi e 12 mesi di follow-up.
Verrà utilizzata una bilancia TANITA SC-240 per misurare il peso corporeo. La misurazione sarà effettuata senza scarpe e accessori con abiti leggeri. I bambini staranno al centro della bilancia con i piedi separati e le braccia lungo i fianchi. La misurazione verrà utilizzata per ottenere lo Z-score del BMI (Gibson, 1990). La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto alla misurazione finale dal valore di riferimento.
Basale, a 6 mesi e 8 mesi (dopo le vacanze estive), e per la prova definitiva: basale, 6 mesi e dopo 8 mesi e 12 mesi di follow-up.
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Verrà utilizzato un nastro antropometrico metallico (Lufkin Executive Thineline W606PMM), prendendo come riferimento di misura la cicatrice ombelicale e in posizione eretta (Gibson,1990). La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto alla misurazione finale dal valore di riferimento.
Basale e 6 mesi.
Variazione della massa grassa relativa
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Questo è uno stimatore del grasso corporeo totale. La massa grassa relativa sarà stimata utilizzando una formula validata con bambini americani di età compresa tra 8 e 14 anni. Saranno utilizzati dati di circonferenza della vita (cm), altezza (cm) e sesso (Woolcott et al,2019). La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto alla misurazione finale dal valore di riferimento.
Basale e 6 mesi.
Cambiamento nel consumo di cibo
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Verranno utilizzate alcune domande del questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare (FFQ) del National Health and Nutrition Survey. (Shamah-levy et al,2016). Verrà chiesto informazioni sulla frequenza del consumo di alimenti ultra-elaborati (bevande dolci, cibi fritti, torte e biscotti) e cibi sani (frutta, verdura e acqua) nei 7 giorni precedenti. Per ogni alimento verrà richiesta la dimensione della porzione consumata, considerando una porzione media stabilita nel FFQ. La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto alla misurazione finale dal valore di riferimento.
Basale e 6 mesi.
Variazione dell'attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Le domande sull'attività fisica e lo stile di vita sedentario saranno utilizzate dal questionario "The Health Behavior in School-Age Children" (HBSC) (Currie et al,2014). Include i giorni e il tempo dedicati all'attività fisica e alle attività sedentarie negli ultimi 7 giorni in attività sedentarie durante la settimana e nel fine settimana. La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto alla misurazione finale dal valore di riferimento.
Basale e 6 mesi.
Cambiamento nella qualità della vita, valutato da PedsQL (maggiori informazioni nella descrizione)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Verrà utilizzato il questionario PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory). Questo strumento generico sullo stato di salute valuta la frequenza dei problemi riscontrati nell'ultimo mese nel funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti (da mai = 0 a sempre = 4). Il punteggio per ogni item viene invertito e convertito in una scala lineare da 0 a 100, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (Varni et al,2001). La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto al misurazione finale dal valore di riferimento.
Basale e 6 mesi.
Conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi.
Verrà utilizzato un questionario progettato dal gruppo di studio per valutare le conoscenze sui problemi nutrizionali. Si compone di 32 domande su nutrizione e salute. Saranno valutati su una scala da 0 a 10, più risposte corrette, più alto sarà il punteggio. La variazione del risultato sarà ottenuta sottraendo il valore ottenuto alla misurazione finale dal valore di base.
Basale e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Sonora

Collaboratori

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNP02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi