Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et skolebasert fedmeforebyggingsprogram hos meksikanske skolebarn: Cluster Randomized Controlled Trial

31. januar 2023 oppdatert av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

"Effektiviteten av et skolebasert fedmeforebyggingsprogram levert av ernæring og fysisk aktivitet avanserte studenter eller skolelærere på BMI Z-score og kroppsfett ved 6 måneder av meksikanske barn: en klynge randomisert kontrollert prøvelse"

Det er bevis for at fedmeforebyggende programmer viser positive effekter på fedme og livsstilsparametere. Effekten av programmene levert av ulike implementere er imidlertid ukjent, og i Mexico har de tilgjengelige studiene metodologiske begrensninger. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effekten av et skolebasert fedmeforebyggingsprogram implementert av ernærings- og fysisk aktivitet avanserte elever sammenlignet med en kontrollgruppe og implementert av skolelærere sammenlignet med en kontrollgruppe av meksikanske skolebarn. Dette er en klynge randomisert kontrollert studie. Skoleelever fra forskjellige offentlige skoler i Hermosillo, Sonora vil bli invitert til å delta. Skolene vil bli tilfeldig tildelt ett alternativ: 1) Planet Nutrition Program (PPN) levert av viderekomne elever, 2) PPN av skolelærere, eller 3) en kontrollgruppe. En 6-måneders pilotstudie med en oppfølging ved 8 måneder (etter sommerferien), etterfulgt av en definitiv studie med en oppfølging ved 8 og 12 måneder vil bli gjennomført. Intervensjonen vil bestå av ernæringsopplæringsøkter, fysisk aktivitet. aktivitet, og formidling av ernæringsinformasjon til foreldre. BMI Z-score, kroppsfett, annen fedme og livsstilsparametere vil bli evaluert ved baseline og på slutten av studien. En mixed effects-modell vil bli brukt for å evaluere forskjellene mellom gruppene. Etterforskerne forventer at programmet kan være en modell for forebygging av fedme med et høyt potensial for spredning i meksikanske skoler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klynge randomisert kontrollert studie. Studien vil bli gjennomført i to faser. Den første fasen vil være en 6-måneders pilotstudie med en oppfølging ved 8 måneder (etter sommerferien) for å evaluere gjennomførbarheten: av retensjon, etterlevelse, akseptabilitet og troskap (Eldridge et al, 2010). Den andre vil være en definitiv studie på 6 måneder med en oppfølging etter 8 og 12 måneder for å evaluere effekten. Studien vil bestå av tre parallelle trearmsgrupper med et tildelingsforhold på 1:1:1.

For å utføre protokollen til studien ble SPIRIT 2013-veiledningen fulgt. Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved University of Sonora Department of Nursing (EPD-007-2022).

Femten offentlige skoler (300 til 450 elever) fra Hermosillo, Sonora, Mexico vil beleilig bli invitert til å delta i pilotstudien. Utvalgsstørrelsen ble bestemt basert på kapasiteten til å tilby programmet og på å finne mulige positive effekter på variablene av interesse. Beregningen av utvalgsstørrelsen er ikke avgjørende i en pilotstudie, der hovedmålet er å kjenne til intervensjonens gjennomførbarhet og informasjon om responsvariablene for senere å utføre beregningen av utvalgsstørrelsen for en fremtidig endelig studie (Eldridge, 2016). .

Når det informerte samtykket og samtykket er signert av foreldrene og barna (henholdsvis), vil baseline-målingene foretas over 4 uker. Skolene og deltakerne som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av de tre armene. 1). Planet Nutrition Program (PNP) implementert av ernærings- og fysisk aktivitet avanserte studenter (som studerer siste semester av graden eller som har fullført fag, men ikke har graden), 2). PNP implementert av skolelærere og 3). en kontrollgruppe. En uavhengig person fra rekrutteringen og intervensjonen vil utføre tilfeldig tildeling av skolene. Dette vil bli stratifisert etter sosioøkonomisk nivå. Den tilfeldige tallsekvensen vil bli generert ved hjelp av programvaren "Research Randomizer" https://randomizer.org/.

Baseline-karakteristikkene vil bli analysert blant grupper, og en ANOVA-analyse vil bli brukt for de kvantitative variablene, og en kjikvadrattest for de kategoriske utfallene for å sikre at gruppene er like i alle variabler. Hvis det er signifikante forskjeller mellom gruppene ved baseline, vil det bli foretatt en justering i analysen. For å evaluere forskjellene mellom grupper i endringen av BMI Z-score, kroppsfett og de andre sekundære variablene i begynnelsen og på slutten av intervensjonen, vil en blandet modell bli brukt for å vurdere effekten mellom grupper og innenfor grupper. . Alle analyser vil bli utført etter intensjonen om å behandle. Hvis data av en eller annen grunn ikke innhentes eller forsøkspersoner ble ekskludert på grunn av brudd på protokollen, vil de bli erstattet av grunnlinjemålingen. R studio-programvaren vil bli brukt til å utføre analysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico
        • Rekruttering
        • Public Schools

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skoler:

    • skoleledere og lærere ønsker å delta.
    • tilgjengelighet av plass til fysisk aktivitetstimer.
    • skolen har minst 20 barn per 4. klasse.

  • Skolebarn:

    -være elev i 4. klasse (9 til 11 år).

  • Implemetre:

    • motta 80% av programmet opplæring.
    • svare tilfredsstillende på et spørreskjema som tester kunnskap om programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Skoler: deltar i en annen lignende studie.
  • Skolebarn: Å ha en personlig tilstand som hindrer fysisk aktivitet eller en tilstand som foreldre vurderer ikke bør involvere barnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Planet Nutrition Program (PNP) implementert av ernærings- og fysisk aktivitet avanserte studenter

PNP består av:

Ernæringsundervisningsøkter: Avanserte ernæringsstudenter ved University of Sonora vil gi 1 gruppetime ansikt til ansikt på en time per uke. PNP-håndboken vil bli brukt til å bringe de forskjellige temaene og dynamikkene for å forsterke læring. Programmet vil være fokusert på å etablere noen helserelaterte mål.

Fysisk aktivitetsøkter: Tre klasser à 1 time per uke vil bli gjennomført av viderekomne fysisk aktivitetsstudenter ved University of Sonora, uavhengig av skolens fysiske aktivitetstimer. Det vil bli brukt en fysisk aktivitetshåndbok utformet av studieteamet. Barn skal jobbe med å utvikle ulike ferdigheter.

Foreldremedvirkning: De vil motta én trykt brosjyre med ernæringsemner ukentlig. De vil også bli bedt om å laste opp informasjonen om brosjyren og annet didaktisk materiale til Facebook-brukeren sin (opprette en privat gruppe) eller e-posten. Ernæringsstudenter vil stå for å gi informasjonen.
Atferdsmessig: Planet ernæringsprogram
Det er et 6-måneders skolebasert fedmeforebyggingsprogram som inkluderer: ernæringsopplæringsøkter, fysisk aktivitet og familiedeltakelse.
EKSPERIMENTELL: Planet Nutrition (PNP) implementert av skolelærere

PNP består av:

Ernæringsundervisningsøkter: Lærere i fjerde klasse vil gi 1 gruppetime ansikt til ansikt på én time per uke. PNP-håndboken vil bli brukt til å bringe de forskjellige temaene og dynamikkene for å forsterke læring. Programmet vil være fokusert på å etablere noen helserelaterte mål.

Fysisk aktivitetsøkter: Tre klasser à 1 time per uke vil bli gjennomført av viderekomne fysisk aktivitetsstudenter ved University of Sonora, uavhengig av skolens fysiske aktivitetstimer. Det vil bli brukt en fysisk aktivitetshåndbok utformet av studieteamet. Barn skal jobbe med å utvikle ulike ferdigheter.

Foreldremedvirkning: De vil motta én trykt brosjyre med ernæringsemner ukentlig. De vil også bli bedt om å oppgi Facebook-brukeren sin (å opprette en privat gruppe) eller e-posten og laste opp informasjonen til brosjyren og annet didaktisk materiale. Skolelærere vil stå for å gi informasjonen.
Atferdsmessig: Planet ernæringsprogram
Det er et 6-måneders skolebasert fedmeforebyggingsprogram som inkluderer: ernæringsopplæringsøkter, fysisk aktivitet og familiedeltakelse.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Forskere fra denne gruppen vil fortsette med sine vanlige ernærings- og fysisk aktivitetstimer. På slutten av studiet vil de ha tilgang til programmateriellet via en nettside.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring vurderes ut fra antall deltakere/skoler som fullfører studien (mer informasjon i beskrivelsen).
Tidsramme: Ved 6 måneder
Denne variabelen vil bli oppnådd med antall skoler og deltakere som fullfører de endelige målingene av studien. Ved 6 måneder vil retensjon av deltakere og skoler >80 % anses som utmerket, >50-80 moderat og <50 lav retensjon.
Ved 6 måneder
Etterlevelse evaluert med antall økter deltakerne deltok på (mer informasjon i beskrivelsen).
Tidsramme: Ved 6 måneder.
Det vil bli evaluert med antall besøkte økter av skoleelever og foreldre i intervensjonsgruppene. Ved 6 måneder vil oppmøtet ved programaktiviteter >80 anses som utmerket, >50-80 moderat og <50 lavt oppmøte.
Ved 6 måneder.
Troskap evaluert med antall økter levert av implementerne (mer informasjon i beskrivelsen).
Tidsramme: Ved 6 måneder.
Dette vil bli evaluert med et spørreskjema for å spørre implementere om antall gjennomførte økter og workshops. Utmerket troskap til studieaktivitetene vil bli vurdert når ≥ 60 % av programmet er levert, <60-40 % moderat og <40 % lavt.
Ved 6 måneder.
Akseptabilitet av intervensjonen vurdert av et spørreskjema fra forskerteamet (informasjon i beskrivelsen).
Tidsramme: Ved 6 måneder.
Variabelen vil bli innhentet med et spørreskjema utformet av forskningsgruppen (ikke validert), brukt på barn og foreldre i intervensjonsgruppene for å kvalifisere programmet og materialet. Også for å vite om fordelene oppnådd med programmet. Et spørreskjema vil bli gitt til implementere for å indikere deres aksept av programmet og barrierer for å tilby øktene. Det vil bli vurdert som god aksept med en score på > 8-10 poeng, moderat aksept > 5-8 poeng og lav aksept ≤5 poeng.
Ved 6 måneder.
Endring i BMI Z-score
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneder, 8 måneder (etter sommerferien), og for den endelige studien: baseline, 6 måneder, 8 måneder og etter de 12 månedene med oppfølging.
Det vil være det primære resultatet for den endelige studien. BMI Z-score vil bli oppnådd med vekt, høyde, kjønn og fødselsdato til barna, ved å bruke "Anthro Plus"-programvaren, som bruker WHOs referansetabeller (WHO, 2007). Endringen i utfallet vil oppnås ved å trekke verdien oppnådd ved den endelige målingen fra grunnverdien.
Baseline, ved 6 måneder, 8 måneder (etter sommerferien), og for den endelige studien: baseline, 6 måneder, 8 måneder og etter de 12 månedene med oppfølging.
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneder, 8 måneder (etter sommerferien), og for den endelige studien: baseline, 6 måneder, 8 måneder og etter de 12 månedene med oppfølging.
Det vil være det primære resultatet for den endelige studien. Den tetrapolalare elektriske bioimpedansmetoden vil bli brukt for å få resistans- og reaktansverdier. Målingen vil bli utført med et bioimpedans elektrisk utstyr, RJL Quantum II, etter metodikken brukt av Ramírez et al. Med de innhentede dataene vil en ligning designet for å estimere fettfri masse hos meksikanske barn bli brukt (Ramírez et al, 2012). Endringen i utfallet vil oppnås ved å trekke verdien oppnådd ved den endelige målingen fra grunnverdien.
Baseline, ved 6 måneder, 8 måneder (etter sommerferien), og for den endelige studien: baseline, 6 måneder, 8 måneder og etter de 12 månedene med oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vekt
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneder og 8 måneder (etter sommerferien), og for den endelige studien: baseline, 6 måneder og etter 8 måneder og 12 måneder med oppfølging.
En TANITA SC-240 skala vil bli brukt til å måle kroppsvekten. Målingen vil bli tatt uten sko og tilbehør med lette klær. Barn vil stå i midten av skalaen med føttene adskilt og armene langs siden. Måling vil bli brukt for å få BMI Z-score (Gibson, 1990). Endringen i utfallet vil oppnås ved å trekke verdien oppnådd ved den endelige målingen fra grunnverdien.
Baseline, ved 6 måneder og 8 måneder (etter sommerferien), og for den endelige studien: baseline, 6 måneder og etter 8 måneder og 12 måneder med oppfølging.
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
En metallisk antropometrisk tape (Lufkin Executive Thineline W606PMM) vil bli brukt som tar navlearret som målereferanse og i stående stilling (Gibson, 1990). Endringen i utfallet vil oppnås ved å trekke verdien oppnådd ved den endelige målingen fra grunnverdien.
Baseline og 6 måneder.
Endring i relativ fettmasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Dette er en estimering av totalt kroppsfett. Den relative fettmassen vil bli estimert ved hjelp av en formel validert med amerikanske barn i alderen 8 til 14 år. Data for midjeomkrets (cm), høyde (cm) og kjønn vil bli brukt (Woolcott et al, 2019). Endringen i utfallet vil oppnås ved å trekke verdien oppnådd ved den endelige målingen fra grunnverdien.
Baseline og 6 måneder.
Endring i matforbruk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Noen spørsmål fra det semi-kvantitative spørreskjemaet for matfrekvens (FFQ) fra National Health and Nutrition Survey vil bli brukt.(Shamah-levy et al,2016). Vi vil spørre om hyppigheten av inntak av ultrabearbeidet mat (søte drikker, stekt mat, kaker og kjeks) og sunn mat (frukt, grønnsaker og vann) de siste 7 dagene. For hver mat vil størrelsen på porsjonen som konsumeres bli spurt, med tanke på en gjennomsnittlig porsjon etablert i FFQ. Endringen i utfallet vil oppnås ved å trekke verdien oppnådd ved den endelige målingen fra grunnverdien.
Baseline og 6 måneder.
Endring i fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Spørsmålene om fysisk aktivitet og stillesittende livsstil vil bli brukt fra spørreskjemaet, «The Health Behavior in School-Age Children» (HBSC) (Currie et al,2014). Det inkluderer dagene og tiden dedikert til fysisk aktivitet og stillesittende aktiviteter i løpet av de siste 7 dagene i stillesittende aktiviteter i uken og i helgene. Endringen i utfallet vil oppnås ved å trekke verdien oppnådd ved den endelige målingen fra grunnverdien.
Baseline og 6 måneder.
Forandringer i livskvalitet, vurdert av PedsQL (mer informasjon i beskrivelsen)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
PedsQL™-spørreskjemaet (Pediatric Quality of Life Inventory) vil bli brukt. Dette generiske helsestatusinstrumentet vurderer hyppigheten av problemer som er opplevd den siste måneden i fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon. Svarene er på en 5-punkts likert-skala (aldri = 0 til alltid = 4). Poengsummen for hvert element inverteres og konverteres til en lineær skala fra 0 til 100, en høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet (Varni et al, 2001). Endringen i utfallet vil oppnås ved å trekke fra verdien oppnådd ved endelig måling fra grunnverdien.
Baseline og 6 måneder.
Ernæringskunnskap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Et spørreskjema utformet av studieteamet vil bli brukt til å vurdere kunnskap om ernæringsspørsmål. Den består av 32 spørsmål om ernæring og helse. De vil bli evaluert på en skala fra 0 til 10, jo flere riktige svar, jo høyere poengsum. Endringen i resultatet vil bli oppnådd ved å trekke verdien oppnådd ved den endelige målingen fra grunnlinjeverdien.
Baseline og 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Sonora

Samarbeidspartnere

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. desember 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PNP02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere