Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность школьной программы профилактики ожирения у мексиканских школьников: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

31 января 2023 г. обновлено: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

«Эффективность школьной программы профилактики ожирения, проводимой учащимися продвинутого уровня в области питания и физической активности или школьными учителями, в отношении Z-показателя ИМТ и жировых отложений у мексиканских детей в возрасте 6 месяцев: кластерное рандомизированное контролируемое исследование»

Имеются данные о положительном влиянии программ профилактики ожирения на параметры ожирения и образа жизни. Однако эффект программ, проводимых разными исполнителями, неизвестен, а в Мексике имеющиеся исследования имеют методологические ограничения. Целью данного исследования является оценка осуществимости и эффективности школьной программы профилактики ожирения, реализуемой продвинутыми учащимися в области питания и физической активности по сравнению с контрольной группой и реализуемой школьными учителями по сравнению с контрольной группой мексиканских школьников. Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование. К участию будут приглашены школьники из разных государственных школ в Эрмосильо, Сонора. Школы будут случайным образом распределены по одному варианту: 1) программа «Планета питания» (PPN), проводимая учащимися продвинутого уровня, 2) PPN школьными учителями или 3) контрольная группа. Будет проведено 6-месячное пилотное исследование с последующим наблюдением через 8 месяцев (после летних каникул), а затем окончательное исследование с последующим наблюдением через 8 и 12 месяцев. деятельность и предоставление информации о питании для родителей. Z-показатель ИМТ, жировые отложения, другие параметры ожирения и образ жизни будут оцениваться на исходном уровне и в конце исследования. Для оценки различий между группами будет использоваться модель смешанных эффектов. Исследователи ожидают, что программа может стать моделью профилактики ожирения с высоким потенциалом для распространения в мексиканских школах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это кластерное рандомизированное контролируемое исследование. Исследование будет проводиться в два этапа. Первая фаза будет представлять собой 6-месячное пилотное исследование с последующим наблюдением через 8 месяцев (после летних каникул) для оценки осуществимости: удержания, приверженности, приемлемости и точности (Eldridge et al, 2010). Второе будет окончательным исследованием продолжительностью 6 месяцев с последующим наблюдением через 8 и 12 месяцев для оценки эффективности. Исследование будет состоять из трех параллельных групп по три группы с соотношением распределения 1:1:1.

Для выполнения протокола исследования использовали руководство SPIRIT 2013. Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Департамента сестринского дела Университета Соноры (EPD-007-2022).

Пятнадцать государственных школ (от 300 до 450 учащихся) из Эрмосильо, штат Сонора, Мексика, будут приглашены для участия в пилотном исследовании. Размер выборки определялся исходя из возможностей предоставления программы и обнаружения возможного положительного воздействия на интересующие переменные. Расчет размера выборки не является обязательным в пилотном исследовании, где его основная цель состоит в том, чтобы узнать о возможности вмешательства и информацию о переменных ответа, чтобы позже выполнить расчет размера выборки для будущего окончательного испытания (Eldridge, 2016). .

После того, как информированное согласие и согласие будут подписаны родителями и детьми (соответственно), в течение 4 недель будут проведены базовые измерения. Школы и участники, соответствующие критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены в одну из трех групп. 1). Программа «Планета питания» (PNP), реализуемая студентами продвинутого уровня в области питания и физической активности (учащимися последних семестров степени или закончившими предметы, но не имеющими степени), 2). PNP реализуется школьными учителями и 3). контрольная группа. Независимый человек от набора и вмешательства будет выполнять случайное распределение школ. Это будет стратифицировано по социально-экономическому уровню. Последовательность случайных чисел будет сгенерирована с помощью программного обеспечения «Research Randomizer» https://randomizer.org/.

Исходные характеристики будут проанализированы среди групп, и анализ ANOVA будет использоваться для количественных переменных и критерий хи-квадрат для категориальных результатов, чтобы гарантировать, что группы схожи по всем переменным. При наличии существенных различий между группами на исходном уровне в анализ будет внесена корректировка. Чтобы оценить различия между группами в изменении Z-показателя ИМТ, телесного жира и других вторичных переменных в начале и в конце вмешательства, будет использоваться смешанная модель для рассмотрения эффекта между группами и внутри групп. . Все анализы будут проводиться по намерению лечить. Если данные не получены по какой-либо причине или субъекты были исключены из-за нарушения протокола, они будут заменены их базовыми измерениями. Для проведения анализа будет использоваться программное обеспечение R studio.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rolando G Díaz Zavala, PhD
  • Номер телефона: 6622592250
  • Электронная почта: giovanni.diaz@unison.mx

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Мексика
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Мексика
        • Рекрутинг
        • Public Schools

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Школы:

    • директора школ и учителя желают принять участие.
    • наличие мест для занятий физической культурой.
    • в школе не менее 20 детей в группе 4-х классов.

  • Школьники:

    -быть учеником 4 класса (от 9 до 11 лет).

  • Реализаторы:

    • пройти 80% обучения по программе.
    • удовлетворительно ответить на вопросы анкеты, проверяющей знание программы

Критерий исключения:

  • Школы: участие в другом подобном исследовании.
  • Школьники: Наличие личного состояния, препятствующего физической активности, или состояния, которое считают родители, не должно затрагивать ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа Planet Nutrition (PNP), реализуемая продвинутыми студентами в области питания и физической активности

ПНП состоит из:

Образовательные занятия по питанию: студенты, изучающие диетологию Университета Соноры, будут проводить 1 очное групповое занятие продолжительностью один час в неделю. Справочник PNP будет использоваться для ознакомления с различными темами и динамикой для закрепления обучения. Программа будет сосредоточена на установлении некоторых целей, связанных со здоровьем.

Занятия физической активностью: Три занятия по 1 часу в неделю будут проводиться продвинутыми студентами Университета Соноры, независимо от учебных занятий по физической активности в школе. Будет использоваться справочник по физической активности, разработанный исследовательской группой. Дети будут работать над развитием различных навыков.

Участие родителей: еженедельно они будут получать одну печатную брошюру по вопросам питания. Кроме того, им будет предложено указать пользователя Facebook (для создания частной группы) или адрес электронной почты для загрузки информации из брошюры и других дидактических материалов. Студенты-диетологи будут отвечать за предоставление информации.
Поведенческий: Программа Планета Питания
Это 6-месячная школьная программа профилактики ожирения, которая включает в себя: занятия по вопросам питания, физическую активность и участие семьи.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Planet Nutrition (PNP) реализуют школьные учителя

ПНП состоит из:

Образовательные занятия по вопросам питания: Учителя четвертого класса школы будут проводить 1 очное групповое занятие продолжительностью один час в неделю. Справочник PNP будет использоваться для ознакомления с различными темами и динамикой для закрепления обучения. Программа будет сосредоточена на установлении некоторых целей, связанных со здоровьем.

Занятия физической активностью: Три занятия по 1 часу в неделю будут проводиться продвинутыми студентами Университета Соноры, независимо от учебных занятий по физической активности в школе. Будет использоваться справочник по физической активности, разработанный исследовательской группой. Дети будут работать над развитием различных навыков.

Участие родителей: еженедельно они будут получать одну печатную брошюру по вопросам питания. Кроме того, им будет предложено указать своего пользователя Facebook (для создания частной группы) или адрес электронной почты и загрузить информацию из брошюры и других дидактических материалов. Учителя школ будут отвечать за предоставление информации.
Поведенческий: Программа Планета Питания
Это 6-месячная школьная программа профилактики ожирения, которая включает в себя: занятия по вопросам питания, физическую активность и участие семьи.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Учащиеся этой группы продолжат свои обычные школьные занятия по питанию и физической активности. По окончании обучения они получат доступ к материалам программы через веб-страницу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание оценивается по количеству участников/школ, завершивших исследование (дополнительная информация в описании).
Временное ограничение: В 6 месяцев
Эта переменная будет получена с количеством школ и участников, которые завершат окончательные измерения исследования. Через 6 месяцев удержание участников и школ >80% будет считаться отличным, >50-80 — средним и <50 — низким.
В 6 месяцев
Приверженность оценивалась количеством сеансов, которые посетили участники (дополнительная информация в описании).
Временное ограничение: В 6 месяцев.
Он будет оцениваться по количеству посещенных занятий школьниками и родителями интервенционных групп. Через 6 месяцев посещаемость программных мероприятий >80 будет считаться отличной, >50-80 - средней и <50 - низкой посещаемостью.
В 6 месяцев.
Верность оценивается количеством сеансов, предоставленных разработчиками (дополнительная информация в описании).
Временное ограничение: В 6 месяцев.
Это будет оцениваться с помощью вопросника, чтобы спросить исполнителей о количестве проведенных сессий и семинаров. Отличное соответствие учебной деятельности будет считаться, когда выполнено ≥ 60% программы, <60-40% среднее и <40% низкое.
В 6 месяцев.
Приемлемость вмешательства оценивали по анкете исследовательской группы (информация в описании).
Временное ограничение: В 6 месяцев.
Переменная будет получена с помощью вопросника, разработанного исследовательской группой (не проверенного), примененного к детям и родителям групп вмешательства для квалификации программы и материалов. Кроме того, чтобы узнать о преимуществах, полученных с помощью программы. Исполнителям будет предоставлена ​​анкета, в которой будет указано, что они согласны с программой, а также препятствия для проведения сессий. Это будет считаться хорошей приемлемостью с оценкой > 8-10 баллов, умеренной приемлемостью > 5-8 баллов и низкой приемлемостью ≤5 баллов.
В 6 месяцев.
Изменение Z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, 8 месяцев (после летних каникул) и для окончательного исследования: исходный уровень, 6 месяцев, 8 месяцев и после 12 месяцев наблюдения.
Это будет первичным результатом окончательного исследования. Z-показатель ИМТ будет получен с учетом веса, роста, пола и даты рождения детей с использованием программного обеспечения «Anthro Plus», в котором используются справочные таблицы ВОЗ (WHO, 2007). Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного при финальном измерении, из исходного значения.
Исходный уровень, через 6 месяцев, 8 месяцев (после летних каникул) и для окончательного исследования: исходный уровень, 6 месяцев, 8 месяцев и после 12 месяцев наблюдения.
Изменение жировых отложений
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев, 8 месяцев (после летних каникул) и для окончательного исследования: исходный уровень, 6 месяцев, 8 месяцев и после 12 месяцев наблюдения.
Это будет первичным результатом окончательного исследования. Тетраполярный метод электрического биоимпеданса будет использоваться для получения значений сопротивления и реактивного сопротивления. Измерение будет проводиться с помощью электрооборудования биоимпеданса RJL Quantum II в соответствии с методологией, используемой Ramirez et al. На основании полученных данных будет использовано уравнение, предназначенное для оценки безжировой массы мексиканских детей (Ramirez et al, 2012). Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного при финальном измерении, из исходного значения.
Исходный уровень, через 6 месяцев, 8 месяцев (после летних каникул) и для окончательного исследования: исходный уровень, 6 месяцев, 8 месяцев и после 12 месяцев наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев и 8 месяцев (после летних каникул) и для окончательного исследования: исходный уровень, 6 месяцев и через 8 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
Весы TANITA SC-240 будут использоваться для измерения массы тела. Мерка будет снята без обуви и аксессуаров в легкой одежде. Дети стоят в центре весов, расставив ноги и опустив руки по бокам. Измерение будет использоваться для получения Z-показателя ИМТ (Gibson, 1990). Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного при финальном измерении, из исходного значения.
Исходный уровень, через 6 месяцев и 8 месяцев (после летних каникул) и для окончательного исследования: исходный уровень, 6 месяцев и через 8 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Будет использоваться металлическая антропометрическая лента (Lufkin Executive Thineline W606PMM), при этом пупочный рубец будет использоваться в качестве эталона измерения в положении стоя (Gibson, 1990). Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного при финальном измерении, из исходного значения.
Исходный уровень и 6 мес.
Изменение относительной жировой массы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Это оценка общего жира в организме. Относительная жировая масса будет оцениваться с использованием формулы, проверенной на американских детях в возрасте от 8 до 14 лет. Будут использоваться данные об окружности талии (см), росте (см) и поле (Woolcott et al, 2019). Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного при финальном измерении, из исходного значения.
Исходный уровень и 6 мес.
Изменение потребления пищи
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Будут использованы некоторые вопросы из полуколичественного вопросника частоты пищевых продуктов (FFQ) из Национального исследования здоровья и питания. и др., 2016). Нас спросят о частоте потребления ультрапереработанных продуктов (сладких напитков, жареной пищи, тортов и печенья) и здоровых продуктов (фруктов, овощей и воды) за предыдущие 7 дней. Для каждого продукта будет задан размер потребляемой порции с учетом средней порции, установленной в FFQ. Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного при финальном измерении, из исходного значения.
Исходный уровень и 6 мес.
Изменение физической активности и малоподвижного образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Вопросы о физической активности и малоподвижном образе жизни будут взяты из вопросника «Поведение детей школьного возраста в отношении здоровья» (HBSC) (Currie et al, 2014). Он включает дни и время, посвященное физической активности и малоподвижному образу жизни в течение последних 7 дней сидячего образа жизни в течение недели и в выходные дни. Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного при финальном измерении, из исходного значения.
Исходный уровень и 6 мес.
Изменение качества жизни, оцененное PedsQL (подробнее в описании)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Будет использоваться опросник PedsQL™ (Опросник качества жизни детей). Этот общий инструмент состояния здоровья оценивает частоту проблем, которые возникали в течение последнего месяца в физическом, эмоциональном, социальном и школьном функционировании. Ответы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта (никогда = 0, всегда = 4). Оценка по каждому пункту инвертируется и преобразуется в линейную шкалу от 0 до 100, более высокая оценка указывает на лучшее качество жизни (Varni et al, 2001). Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного в окончательное измерение от исходного значения.
Исходный уровень и 6 мес.
Знание диетологии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
Анкета, разработанная исследовательской группой, будет использоваться для оценки знаний по вопросам питания. Он состоит из 32 вопросов о питании и здоровье. Они будут оцениваться по шкале от 0 до 10, чем больше правильных ответов, тем выше балл. Изменение результата будет получено путем вычитания значения, полученного при финальном измерении, из исходного значения.
Исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Sonora

Соавторы

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNP02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться