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Efficacité d'un programme scolaire de prévention de l'obésité chez les écoliers mexicains : essai contrôlé randomisé en grappes

31 janvier 2023 mis à jour par: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

"Efficacité d'un programme de prévention de l'obésité en milieu scolaire dispensé par des étudiants ou des enseignants avancés en nutrition et en activité physique sur le score Z de l'IMC et la graisse corporelle à 6 mois d'enfants mexicains : un essai contrôlé randomisé en grappes"

Il est prouvé que les programmes de prévention de l'obésité ont des effets positifs sur l'obésité et les paramètres du mode de vie. Cependant, l'effet des programmes dispensés par différents exécutants est inconnu, et au Mexique, les études disponibles présentent des limites méthodologiques. Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité d'un programme scolaire de prévention de l'obésité mis en œuvre par des élèves avancés en nutrition et en activité physique par rapport à un groupe témoin et mis en œuvre par des enseignants par rapport à un groupe témoin d'écoliers mexicains. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes. Les écoliers de différentes écoles publiques à Hermosillo, Sonora seront invités à participer. Les écoles seront assignées au hasard à une option : 1) le programme Planet Nutrition (PPN) dispensé par des étudiants avancés, 2) PPN par des enseignants, ou 3) un groupe témoin. Une étude pilote de 6 mois avec un suivi à 8 mois (après les vacances d'été), suivie d'une étude définitive avec un suivi à 8 et 12 mois sera menée. L'intervention consistera en des séances d'éducation nutritionnelle, des et la fourniture d'informations nutritionnelles aux parents. Le score Z de l'IMC, la graisse corporelle, d'autres paramètres d'obésité et de style de vie seront évalués au départ et à la fin de l'étude. Un modèle à effets mixtes sera utilisé pour évaluer les différences entre les groupes. Les enquêteurs s'attendent à ce que le programme soit un modèle de prévention de l'obésité avec un fort potentiel de diffusion dans les écoles mexicaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en grappes. L'étude sera menée en deux phases. La première phase sera une étude pilote de 6 mois avec un suivi à 8 mois (après les vacances d'été) pour évaluer la faisabilité : de la rétention, de l'adhésion, de l'acceptabilité et de la fidélité (Eldridge et al, 2010). La seconde sera une étude définitive de 6 mois avec un suivi à 8 et 12 mois pour évaluer l'efficacité. L'étude consistera en trois groupes parallèles à trois bras avec un ratio d'allocation de 1:1:1.

Pour réaliser le protocole de l'étude, le guide SPIRIT 2013 a été suivi. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche du département des sciences infirmières de l'Université de Sonora (EPD-007-2022).

Quinze écoles publiques (300 à 450 élèves) de Hermosillo, Sonora, Mexique seront invitées à participer à l'étude pilote. La taille de l'échantillon a été déterminée en fonction de la capacité d'offrir le programme et de la découverte d'effets positifs possibles sur les variables d'intérêt. Le calcul de la taille de l'échantillon n'est pas essentiel dans une étude pilote, où son objectif principal est de connaître la faisabilité de l'intervention et des informations sur les variables de réponse pour effectuer ultérieurement le calcul de la taille de l'échantillon pour un futur essai définitif (Eldridge, 2016) .

Une fois le consentement éclairé et l'assentiment signés par les parents et les enfants (respectivement), les mesures de base seront effectuées sur 4 semaines. Les écoles et les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront assignés au hasard à l'un des trois bras. 1). Programme Planète Nutrition (PNP) mis en œuvre par des étudiants avancés en nutrition et activité physique (qui étudient les derniers semestres du diplôme ou qui ont terminé des matières mais n'ont pas le diplôme), 2). PNP mis en œuvre par les enseignants des écoles et 3). un groupe témoin. Une personne indépendante du recrutement et de l'intervention procédera à l'attribution aléatoire des écoles. Celle-ci sera stratifiée par niveau socio-économique. La séquence de nombres aléatoires sera générée à l'aide du logiciel "Research Randomizer" https://randomizer.org/.

Les caractéristiques de base seront analysées entre les groupes, et une analyse ANOVA sera utilisée pour les variables quantitatives, et un test du chi carré pour les résultats catégoriels afin de s'assurer que les groupes sont similaires dans toutes les variables. S'il existe des différences significatives entre les groupes au départ, un ajustement sera effectué dans l'analyse. Pour évaluer les différences entre les groupes dans l'évolution du score Z de l'IMC, de la graisse corporelle et des autres variables secondaires au début et à la fin de l'intervention, un modèle mixte sera utilisé pour considérer l'effet entre les groupes et au sein des groupes . Toutes les analyses seront effectuées en intention de traiter. Si les données ne sont pas obtenues pour une raison quelconque ou si les sujets ont été exclus en raison d'une violation du protocole, ils seront remplacés par leur mesure de base. Le logiciel R studio sera utilisé pour effectuer l'analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique
        • Recrutement
        • Public Schools

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Écoles:

    • les directeurs d'école et les enseignants souhaitent participer.
    • disponibilité d'espace pour les cours d'activité physique.
    • l'école compte au moins 20 enfants par groupe de 4e année.

  • Scolaires :

    -être un élève de 4e année (9 à 11 ans).

  • Implémètres :

    • recevoir 80% de la formation du programme.
    • répondre de manière satisfaisante à un questionnaire qui teste la connaissance du programme

Critère d'exclusion:

  • Écoles : participation à une autre étude similaire.
  • Écoliers : Avoir une condition personnelle qui empêche l'activité physique ou une condition que les parents considèrent ne devrait pas impliquer l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Programme Planète Nutrition (PNP) mis en œuvre par des étudiants avancés en nutrition et activité physique

Le PNP est composé de :

Séances d'éducation nutritionnelle : les étudiants avancés en nutrition de l'Université de Sonora offriront 1 cours de groupe en face à face d'une heure par semaine. Le manuel PNP sera utilisé pour apporter les différents sujets et dynamiques pour renforcer l'apprentissage. Le programme sera axé sur l'établissement de certains objectifs liés à la santé.

Séances d'activité physique : Trois cours d'une heure par semaine seront mis en place par des étudiants avancés en activité physique de l'Université de Sonora, indépendamment des cours d'activité physique du programme scolaire. Un manuel d'activité physique conçu par l'équipe d'étude sera utilisé. Les enfants travailleront sur le développement de différentes compétences.

Participation des parents : Ils recevront chaque semaine une brochure imprimée avec des sujets sur la nutrition. De plus, il leur sera demandé leur utilisateur Facebook (pour créer un groupe privé) ou l'e-mail pour télécharger les informations de la brochure et d'autres supports didactiques. Les étudiants en nutrition seront chargés de fournir les informations.
Comportemental: Programme Planète Nutrition
Il s'agit d'un programme scolaire de prévention de l'obésité d'une durée de 6 mois qui comprend : des séances d'éducation nutritionnelle, de l'activité physique et la participation de la famille.
EXPÉRIMENTAL: Planète Nutrition (PNP) mis en place par les enseignants des écoles

Le PNP est composé de :

Séances d'éducation nutritionnelle : Les professeurs des écoles de CM1 assureront 1 cours collectif en présentiel d'une heure par semaine. Le manuel PNP sera utilisé pour apporter les différents sujets et dynamiques pour renforcer l'apprentissage. Le programme sera axé sur l'établissement de certains objectifs liés à la santé.

Séances d'activité physique : Trois cours d'une heure par semaine seront mis en place par des étudiants avancés en activité physique de l'Université de Sonora, indépendamment des cours d'activité physique du programme scolaire. Un manuel d'activité physique conçu par l'équipe d'étude sera utilisé. Les enfants travailleront sur le développement de différentes compétences.

Participation des parents : Ils recevront chaque semaine une brochure imprimée avec des sujets sur la nutrition. De plus, il leur sera demandé leur utilisateur Facebook (pour créer un groupe privé) ou l'e-mail et télécharger les informations de la brochure et d'autres supports didactiques. Les professeurs des écoles seront chargés de fournir les informations.
Comportemental: Programme Planète Nutrition
Il s'agit d'un programme scolaire de prévention de l'obésité d'une durée de 6 mois qui comprend : des séances d'éducation nutritionnelle, de l'activité physique et la participation de la famille.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les élèves de ce groupe poursuivront leurs cours normaux de nutrition et d'activité physique à l'école. À la fin de l'étude, ils auront accès au matériel du programme via une page Web.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention évaluée par le nombre de participants/écoles qui terminent l'étude (plus d'informations dans la description).
Délai: A 6 mois
Cette variable sera obtenue avec le nombre d'écoles et de participants qui complètent les mesures finales de l'étude. À 6 mois, la rétention des participants et des écoles > 80 % sera considérée comme excellente, > 50-80 modérée et < 50 faible rétention.
A 6 mois
Adhésion évaluée avec le nombre de sessions suivies par les participants (plus d'informations dans la description).
Délai: A 6 mois.
Il sera évalué avec le nombre de séances suivies par les écoliers et les parents des groupes d'intervention. À 6 mois, la participation aux activités du programme > 80 sera considérée comme excellente, > 50-80 modérée et < 50 faible.
A 6 mois.
Fidélité évaluée avec le nombre de sessions fournies par les implémenteurs (plus d'informations dans la description).
Délai: A 6 mois.
Cela sera évalué avec un questionnaire pour demander aux responsables de la mise en œuvre le nombre de sessions et d'ateliers mis en œuvre. Une excellente fidélité aux activités de l'étude sera considérée lorsque ≥ 60% du programme est livré, <60-40% modéré et <40% faible.
A 6 mois.
Acceptabilité de l'intervention évaluée par un questionnaire de l'équipe de recherche (informations dans la description).
Délai: A 6 mois.
La variable sera obtenue avec un questionnaire conçu par le groupe de recherche (non validé), appliqué aux enfants et aux parents des groupes d'intervention pour qualifier le programme et le matériel. Aussi, pour connaître les avantages obtenus avec le programme. Un questionnaire sera fourni aux exécutants pour indiquer leur acceptation du programme et les obstacles à la prestation des séances. Il sera considéré comme une bonne acceptation avec un score > 8-10 points, une acceptation modérée > 5-8 points et une faible acceptation ≤ 5 points.
A 6 mois.
Modification du score Z de l'IMC
Délai: Baseline, à 6 mois, 8 mois (après les vacances d'été), et pour l'essai définitif : baseline, 6 mois, 8 mois et après les 12 mois de suivi.
Ce sera le résultat principal de l'étude définitive. Le score Z de l'IMC sera obtenu avec le poids, la taille, le sexe et la date de naissance des enfants, à l'aide du logiciel "Anthro Plus", qui utilise les tables de référence de l'OMS (WHO, 2007). Le changement dans le résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue à la mesure finale de la valeur de référence.
Baseline, à 6 mois, 8 mois (après les vacances d'été), et pour l'essai définitif : baseline, 6 mois, 8 mois et après les 12 mois de suivi.
Changement de graisse corporelle
Délai: Baseline, à 6 mois, 8 mois (après les vacances d'été), et pour l'essai définitif : baseline, 6 mois, 8 mois et après les 12 mois de suivi.
Ce sera le résultat principal de l'étude définitive. La méthode de bioimpédance électrique tétrapolaire sera utilisée pour obtenir les valeurs de résistance et de réactance. La mesure sera effectuée avec un équipement électrique de bioimpédance, RJL Quantum II, suivant la méthodologie utilisée par Ramírez et al. Avec les données obtenues, une équation conçue pour estimer la masse sans graisse chez les enfants mexicains sera utilisée (Ramírez et al, 2012). Le changement dans le résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue à la mesure finale de la valeur de référence.
Baseline, à 6 mois, 8 mois (après les vacances d'été), et pour l'essai définitif : baseline, 6 mois, 8 mois et après les 12 mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: Baseline, à 6 mois et 8 mois (après les vacances d'été), et pour l'essai définitif : baseline, 6 mois, et après les 8 mois et 12 mois de suivi.
Une balance TANITA SC-240 sera utilisée pour mesurer le poids corporel. La mesure sera prise sans chaussures ni accessoires avec des vêtements légers. Les enfants se tiendront au centre de la balance, les pieds écartés et les bras sur les côtés. La mesure sera utilisée pour obtenir le score Z de l'IMC (Gibson, 1990). Le changement dans le résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue à la mesure finale de la valeur de référence.
Baseline, à 6 mois et 8 mois (après les vacances d'été), et pour l'essai définitif : baseline, 6 mois, et après les 8 mois et 12 mois de suivi.
Changement de tour de taille
Délai: Base de référence et 6 mois.
Un ruban anthropométrique métallique (Lufkin Executive Thineline W606PMM) sera utilisé en prenant la cicatrice ombilicale comme référence de mesure et en position debout (Gibson, 1990). Le changement dans le résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue à la mesure finale de la valeur de référence.
Base de référence et 6 mois.
Modification de la masse grasse relative
Délai: Base de référence et 6 mois.
Il s'agit d'un estimateur de la graisse corporelle totale. La masse grasse relative sera estimée à l'aide d'une formule validée auprès d'enfants américains âgés de 8 à 14 ans. Les données de tour de taille (cm), de taille (cm) et de sexe seront utilisées (Woolcott et al, 2019). Le changement dans le résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue à la mesure finale de la valeur de référence.
Base de référence et 6 mois.
Changement dans la consommation alimentaire
Délai: Base de référence et 6 mois.
Certaines questions du questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire (FFQ) de l'Enquête nationale sur la santé et la nutrition seront utilisées. (Shamah-levy et al, 2016). Nous interrogerons sur la fréquence de consommation d'aliments ultra-transformés (boissons sucrées, fritures, gâteaux et biscuits) et d'aliments sains (fruits, légumes et eau) au cours des 7 derniers jours. Pour chaque aliment, la taille de la portion consommée sera demandée en considérant une portion moyenne établie à la FFQ. Le changement dans le résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue à la mesure finale de la valeur de référence.
Base de référence et 6 mois.
Changement dans l'activité physique et le comportement sédentaire
Délai: Base de référence et 6 mois.
Les questions sur l'activité physique et la sédentarité seront tirées du questionnaire « The Health Behaviour in School-Age Children » (HBSC) (Currie et al, 2014). Il comprend les jours et le temps consacrés à l'activité physique et aux activités sédentaires au cours des 7 derniers jours en activités sédentaires en semaine et en week-end. Le changement dans le résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue à la mesure finale de la valeur de référence.
Base de référence et 6 mois.
Modification de la qualité de vie, évaluée par PedsQL (plus d'informations dans la description)
Délai: Base de référence et 6 mois.
Le questionnaire PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory) sera utilisé. Cet instrument générique d'état de santé évalue la fréquence des problèmes rencontrés au cours du dernier mois dans le fonctionnement physique, émotionnel, social et scolaire. Les réponses sont sur une échelle de Likert en 5 points (jamais = 0 à toujours = 4). Le score de chaque item est inversé et converti en une échelle linéaire de 0 à 100, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie (Varni et al, 2001). Le changement dans le résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue au mesure finale à partir de la valeur de référence.
Base de référence et 6 mois.
Connaissances nutritionnelles
Délai: Base de référence et 6 mois.
Un questionnaire conçu par l'équipe de l'étude sera utilisé pour évaluer les connaissances sur les questions de nutrition. Il se compose de 32 questions sur la nutrition et la santé. Ils seront évalués sur une échelle de 0 à 10, plus les réponses sont correctes, plus le score est élevé. Le changement de résultat sera obtenu en soustrayant la valeur obtenue à la mesure finale de la valeur de référence.
Base de référence et 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Sonora

Collaborateurs

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNP02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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