Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett skolbaserat program för förebyggande av fetma hos mexikanska skolbarn: kluster randomiserat kontrollerat försök

31 januari 2023 uppdaterad av: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

"Effektiviteten av ett skolbaserat program för förebyggande av fetma som levereras av kost och fysisk aktivitet Avancerade studenter eller skollärare på BMI Z-poäng och kroppsfett vid 6 månader av mexikanska barn: ett kluster randomiserat kontrollerat försök"

Det finns bevis för att program för att förebygga fetma visar positiva effekter på fetma och livsstilsparametrar. Effekten av de program som levereras av olika implementerare är dock okänd, och i Mexiko uppvisar de tillgängliga studierna metodologiska begränsningar. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av ett skolbaserat program för förebyggande av fetma implementerat av avancerade kost- och fysisk aktivitetsstudenter jämfört med en kontrollgrupp och implementerat av skollärare jämfört med en kontrollgrupp av mexikanska skolbarn. Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie. Skolbarn från olika offentliga skolor i Hermosillo, Sonora kommer att bjudas in att delta. Skolorna kommer att slumpmässigt tilldelas ett alternativ: 1) Planet Nutrition Program (PPN) som levereras av avancerade elever, 2) PPN av skollärare eller 3) en kontrollgrupp. En 6-månaders pilotstudie med en uppföljning vid 8 månader (efter sommarlovet), följt av en definitiv studie med en uppföljning vid 8 och 12 månader kommer att genomföras. Interventionen kommer att bestå av kostundervisningstillfällen, fysisk aktivitet aktivitet och tillhandahållande av näringsinformation för föräldrar. BMI Z-poäng, kroppsfett, annan fetma och livsstilsparametrar kommer att utvärderas vid baslinjen och i slutet av studien. En mixed effects-modell kommer att användas för att utvärdera skillnaderna mellan grupperna. Utredarna förväntar sig att programmet kan vara en modell för förebyggande av fetma med stor potential för spridning i mexikanska skolor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att genomföras i två faser. Den första fasen kommer att vara en 6-månaders pilotstudie med en uppföljning vid 8 månader (efter sommarlovet) för att utvärdera genomförbarheten: av retention, adherence, acceptability och fidelity (Eldridge et al, 2010). Den andra kommer att vara en definitiv studie på 6 månader med en uppföljning vid 8 och 12 månader för att utvärdera effekten. Studien kommer att bestå av tre parallella trearmade grupper med ett allokeringsförhållande på 1:1:1.

För att utföra studiens protokoll följdes SPIRIT 2013-guiden. Studien godkändes av forskningsetiska kommittén vid University of Sonora Department of Nursing (EPD-007-2022).

Femton offentliga skolor (300 till 450 elever) från Hermosillo, Sonora, Mexiko kommer bekvämt att bjudas in att delta i pilotstudien. Urvalsstorleken bestämdes baserat på förmågan att tillhandahålla programmet och på att hitta möjliga positiva effekter på variablerna av intresse. Beräkningen av urvalsstorleken är inte väsentlig i en pilotstudie, där dess huvudsakliga syfte är att känna till genomförbarheten av interventionen och information om svarsvariablerna för att senare utföra beräkningen av urvalsstorleken för en framtida definitiv studie (Eldridge, 2016). .

När det informerade samtycket och samtycket har undertecknats av föräldrarna och barnen (respektive), kommer baslinjemätningarna att göras under 4 veckor. De skolor och deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre armarna. 1). Planet Nutrition Program (PNP) genomförs av avancerade studenter inom kost och fysisk aktivitet (som studerar de sista terminerna av examen eller som har avslutat ämnen men inte har examen), 2). PNP implementeras av skollärare och 3). en kontrollgrupp. En oberoende person från rekryteringen och insatsen kommer att utföra den slumpmässiga tilldelningen av skolorna. Detta kommer att stratifieras efter socioekonomisk nivå. Slumptalssekvensen kommer att genereras med programvaran "Research Randomizer" https://randomizer.org/.

Baslinjeegenskaperna kommer att analyseras bland grupper, och en ANOVA-analys kommer att användas för de kvantitativa variablerna och ett chi-kvadrattest för de kategoriska resultaten för att säkerställa att grupperna är lika i alla variabler. Om det finns signifikanta skillnader mellan grupperna vid baslinjen kommer en justering att göras i analysen. För att utvärdera skillnaderna mellan grupper i förändringen av BMI Z-poäng, kroppsfett och andra sekundära variabler i början och i slutet av interventionen kommer en blandad modell att användas för att överväga effekten mellan grupper och inom grupper. . Alla analyser kommer att utföras av avsikt att behandla. Om data inte erhålls av någon anledning eller försökspersoner uteslöts på grund av ett protokollöverträdelse, kommer de att ersättas av deras baslinjemätning. Programvaran R studio kommer att användas för att utföra analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Rekrytering
        • Public schools

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skolor:

    • skolchefer och lärare vill delta.
    • tillgång till utrymme för fysisk aktivitetsklasser.
    • skolan har minst 20 barn per årskurs 4.

  • Skolbarn:

    -vara elev i 4:e klass (9 till 11 år).

  • Implemetrar:

    • få 80 % av programmets utbildning.
    • svara tillfredsställande på ett frågeformulär som testar kunskap om programmet

Exklusions kriterier:

  • Skolor: deltar i en annan liknande studie.
  • Skolbarn: Att ha ett personligt tillstånd som förhindrar fysisk aktivitet eller ett tillstånd som föräldrar anser inte bör involvera barnet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Planet Nutrition Program (PNP) implementerat av avancerade studenter inom kost och fysisk aktivitet

PNP består av:

Nutrition utbildningssessioner: Nutrition avancerade studenter vid University of Sonora kommer att ge 1 ansikte mot ansikte gruppklass på en timme per vecka. PNP-handboken kommer att användas för att föra de olika ämnena och dynamiken för att förstärka lärandet. Programmet kommer att fokuseras på att fastställa några hälsorelaterade mål.

Sessioner med fysisk aktivitet: Tre lektioner om 1 timme per vecka kommer att genomföras av avancerade studenter i fysisk aktivitet vid University of Sonora, oberoende av skolans kursplaner för fysisk aktivitet. En fysisk aktivitetshandbok utformad av studieteamet kommer att användas. Barn kommer att arbeta med att utveckla olika färdigheter.

Föräldrars deltagande: De kommer att få en tryckt broschyr med näringsämnen varje vecka. De kommer också att bli ombedda att ladda upp informationen om broschyren och annat didaktiskt material för sin Facebook-användare (att skapa en privat grupp) eller e-postmeddelandet. Nutritionsstudenter kommer att ansvara för att tillhandahålla informationen.
Beteende: Planet Nutrition Program
Det är ett 6-månaders skolbaserat program för förebyggande av fetma som inkluderar: kostundervisning, fysisk aktivitet och familjedeltagande.
EXPERIMENTELL: Planet Nutrition (PNP) implementerad av skollärare

PNP består av:

Nutritionssessioner: Lärare i fjärde klass kommer att ge 1 grupplektion ansikte mot ansikte på en timme per vecka. PNP-handboken kommer att användas för att föra de olika ämnena och dynamiken för att förstärka lärandet. Programmet kommer att fokuseras på att fastställa några hälsorelaterade mål.

Sessioner med fysisk aktivitet: Tre lektioner om 1 timme per vecka kommer att genomföras av avancerade studenter i fysisk aktivitet vid University of Sonora, oberoende av skolans kursplaner för fysisk aktivitet. En fysisk aktivitetshandbok utformad av studieteamet kommer att användas. Barn kommer att arbeta med att utveckla olika färdigheter.

Föräldrars deltagande: De kommer att få en tryckt broschyr med näringsämnen varje vecka. De kommer också att bli tillfrågade om sin Facebook-användare (att skapa en privat grupp) eller e-postmeddelandet och ladda upp informationen om broschyren och annat didaktiskt material. Lärare kommer att ansvara för att tillhandahålla informationen.
Beteende: Planet Nutrition Program
Det är ett 6-månaders skolbaserat program för förebyggande av fetma som inkluderar: kostundervisning, fysisk aktivitet och familjedeltagande.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Forskare i denna grupp kommer att fortsätta med sina normala skolmat och fysisk aktivitet. I slutet av studien kommer de att ha tillgång till programmaterialet via en webbsida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retention bedöms av antalet deltagare/skolor som genomför studien (mer information i beskrivningen).
Tidsram: Vid 6 månader
Denna variabel kommer att erhållas med antalet skolor och deltagare som slutför de slutliga mätningarna av studien. Vid 6 månader kommer retention av deltagare och skolor >80% att anses vara utmärkt, >50-80 måttlig och <50 låg retention.
Vid 6 månader
Följsamheten utvärderas med antal sessioner som deltagarna deltog i (mer information i beskrivningen).
Tidsram: Vid 6 månader.
Det kommer att utvärderas med antalet deltagande sessioner av skolbarn och föräldrar i interventionsgrupperna. Vid 6 månader kommer närvaron vid programaktiviteter >80 att anses vara utmärkt, >50-80 måttlig och <50 låg närvaro.
Vid 6 månader.
Trolighet utvärderad med antalet sessioner som tillhandahålls av implementerarna (mer information i beskrivningen).
Tidsram: Vid 6 månader.
Detta kommer att utvärderas med ett frågeformulär för att fråga implementerare om antalet genomförda sessioner och workshops. Utmärkt trohet mot studieverksamheten kommer att övervägas när ≥ 60 % av programmet är genomfört, <60-40 % måttligt och <40 % lågt.
Vid 6 månader.
Acceptans av interventionen bedömd av ett frågeformulär från forskargruppen (information i beskrivningen).
Tidsram: Vid 6 månader.
Variabeln kommer att erhållas med ett frågeformulär utformat av forskargruppen (ej validerat), applicerat på barn och föräldrar i interventionsgrupperna för att kvalificera programmet och materialet. Också att veta om fördelarna med programmet. Ett frågeformulär kommer att tillhandahållas implementerare för att indikera deras acceptans av programmet och hinder för att tillhandahålla sessionerna. Det kommer att betraktas som god acceptans med en poäng på > 8-10 poäng, måttlig acceptans > 5-8 poäng och låg acceptans ≤5 poäng.
Vid 6 månader.
Förändring i BMI Z-poäng
Tidsram: Baslinje, vid 6 månader, 8 månader (efter sommarlovet), och för den definitiva studien: baslinje, 6 månader, 8 månader och efter 12 månaders uppföljning.
Det kommer att vara det primära resultatet för den definitiva studien. BMI Z-poängen kommer att erhållas med barnens vikt, längd, kön och födelsedatum, med hjälp av programvaran "Anthro Plus", som använder WHO:s referenstabeller (WHO, 2007). Förändringen i utfallet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid den slutliga mätningen från baslinjevärdet.
Baslinje, vid 6 månader, 8 månader (efter sommarlovet), och för den definitiva studien: baslinje, 6 månader, 8 månader och efter 12 månaders uppföljning.
Förändring i kroppsfett
Tidsram: Baslinje, vid 6 månader, 8 månader (efter sommarlovet), och för den definitiva studien: baslinje, 6 månader, 8 månader och efter 12 månaders uppföljning.
Det kommer att vara det primära resultatet för den definitiva studien. Den tetrapolalära elektriska bioimpedansmetoden kommer att användas för att erhålla resistans- och reaktansvärden. Mätningen kommer att utföras med en bioimpedans elektrisk utrustning, RJL Quantum II, enligt den metodik som används av Ramírez et al. Med erhållna data kommer en ekvation utformad för att uppskatta fettfri massa hos mexikanska barn att användas (Ramírez et al, 2012). Förändringen i utfallet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid den slutliga mätningen från baslinjevärdet.
Baslinje, vid 6 månader, 8 månader (efter sommarlovet), och för den definitiva studien: baslinje, 6 månader, 8 månader och efter 12 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, vid 6 månader och 8 månader (efter sommarlovet), och för den definitiva studien: baslinje, 6 månader och efter 8 månader och 12 månaders uppföljning.
En TANITA SC-240-våg kommer att användas för att mäta kroppsvikten. Måtten kommer att tas utan skor och accessoarer med lätta kläder. Barn kommer att stå i mitten av skalan med sina fötter åtskilda och armarna vid sidorna. Mätning kommer att användas för att erhålla BMI Z-poäng (Gibson, 1990). Förändringen i utfallet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid den slutliga mätningen från baslinjevärdet.
Baslinje, vid 6 månader och 8 månader (efter sommarlovet), och för den definitiva studien: baslinje, 6 månader och efter 8 månader och 12 månaders uppföljning.
Förändring i midjemått
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
En metallisk antropometrisk tejp (Lufkin Executive Thineline W606PMM) kommer att användas som tar navelärret som mätreferens och i stående position (Gibson, 1990). Förändringen i utfallet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid den slutliga mätningen från baslinjevärdet.
Baslinje och 6 månader.
Förändring i relativ fettmassa
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Detta är en uppskattning av totalt kroppsfett. Den relativa fettmassan kommer att uppskattas med hjälp av en formel validerad med amerikanska barn i åldrarna 8 till 14 år. Data om midjeomkrets (cm), höjd (cm) och kön kommer att användas (Woolcott et al, 2019). Förändringen i utfallet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid den slutliga mätningen från baslinjevärdet.
Baslinje och 6 månader.
Förändring i matkonsumtion
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Några frågor från det semikvantitativa frågeformuläret för matfrekvens (FFQ) från National Health and Nutrition Survey kommer att användas.(Shamah-levy et al, 2016). Vi kommer att fråga om frekvensen av konsumtion av ultrabearbetade livsmedel (söta drycker, stekt mat, kakor och kakor) och hälsosam mat (frukt, grönsaker och vatten) under de senaste 7 dagarna. För varje livsmedel kommer storleken på den konsumerade portionen att frågas, med tanke på en genomsnittlig portion som fastställts i FFQ. Förändringen i utfallet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid den slutliga mätningen från baslinjevärdet.
Baslinje och 6 månader.
Förändring i fysisk aktivitet och stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Frågorna om fysisk aktivitet och stillasittande livsstil kommer att användas från frågeformuläret "The Health Behavior in School-Age Children" (HBSC) (Currie et al, 2014). Det inkluderar dagarna och tiden som ägnas åt fysisk aktivitet och stillasittande aktiviteter under de senaste 7 dagarna i stillasittande aktiviteter under veckan och på helgerna. Förändringen i utfallet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid den slutliga mätningen från baslinjevärdet.
Baslinje och 6 månader.
Förändring i livskvalitet, bedömd av PedsQL (mer information i beskrivningen)
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
PedsQL™ frågeformuläret (Pediatric Quality of Life Inventory) kommer att användas. Detta generiska hälsostatusinstrument bedömer frekvensen av problem som upplevts under den senaste månaden i fysisk, emotionell, social och skolfunktion. Svaren är på en 5-gradig likert-skala (aldrig = 0 till alltid = 4). Poängen för varje punkt inverteras och omvandlas till en linjär skala från 0 till 100, en högre poäng indikerar en bättre livskvalitet (Varni et al, 2001). Förändringen i resultatet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid slutlig mätning från baslinjevärdet.
Baslinje och 6 månader.
Nutrition kunskap
Tidsram: Baslinje och 6 månader.
Ett frågeformulär utformat av studiegruppen kommer att användas för att bedöma kunskap om näringsfrågor. Den består av 32 frågor om kost och hälsa. De kommer att utvärderas på en skala från 0 till 10, ju fler korrekta svar desto högre poäng. Förändringen i resultatet kommer att erhållas genom att subtrahera värdet som erhålls vid den slutliga mätningen från baslinjevärdet.
Baslinje och 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Samarbetspartners

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNP02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Planet Nutrition Program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera