Eficácia de um programa escolar de prevenção da obesidade em escolares mexicanos: estudo controlado randomizado por cluster
"Eficácia de um Programa Escolar de Prevenção da Obesidade por Alunos Avançados em Nutrição e Atividade Física ou Professores Escolares no IMC Z-score e Gordura Corporal aos 6 Meses de Crianças Mexicanas: um Ensaio Controlado Randomizado por Cluster"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado em cluster. O estudo será realizado em duas fases. A primeira fase será um estudo piloto de 6 meses com acompanhamento de 8 meses (após as férias de verão) para avaliar a viabilidade: de retenção, adesão, aceitabilidade e fidelidade (Eldridge et al, 2010). O segundo será um estudo definitivo de 6 meses com acompanhamento de 8 e 12 meses para avaliar a eficácia. O estudo consistirá em três grupos paralelos de três braços com uma proporção de alocação de 1:1:1.
Para a realização do protocolo do estudo foi seguido o guia SPIRIT 2013. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Departamento de Enfermagem da Universidade de Sonora (EPD-007-2022).
Quinze escolas públicas (300 a 450 alunos) de Hermosillo, Sonora, México serão convenientemente convidadas a participar do estudo piloto. O tamanho da amostra foi determinado com base na capacidade de oferta do programa e na constatação de possíveis efeitos positivos sobre as variáveis de interesse. O cálculo do tamanho da amostra não é essencial em um estudo piloto, onde seu principal objetivo é conhecer a viabilidade da intervenção e informações sobre as variáveis de resposta para posteriormente realizar o cálculo do tamanho da amostra para um futuro ensaio definitivo (Eldridge, 2016). .
Uma vez que o consentimento informado e o consentimento tenham sido assinados pelos pais e crianças (respectivamente), as medições iniciais serão feitas ao longo de 4 semanas. As escolas e participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão aleatoriamente designados para um dos três braços. 1). Programa Planet Nutrition (PNP) implementado por alunos avançados de nutrição e atividade física (a frequentar os últimos semestres da licenciatura ou que tenham concluído disciplinas mas não possuam a licenciatura), 2). PNP implementado por professores da escola e 3). um grupo de controle. Uma pessoa independente do recrutamento e da intervenção fará a alocação aleatória das escolas. Isso será estratificado por nível socioeconômico. A sequência de números aleatórios será gerada usando o software "Research Randomizer" https://randomizer.org/.
As características da linha de base serão analisadas entre os grupos, e uma análise ANOVA será usada para as variáveis quantitativas e um teste qui-quadrado para os resultados categóricos, a fim de garantir que os grupos sejam semelhantes em todas as variáveis. Se houver diferenças significativas entre os grupos na linha de base, um ajuste será feito na análise. Para avaliar as diferenças entre os grupos na mudança do escore Z de IMC, gordura corporal e outras variáveis secundárias no início e no final da intervenção, um modelo misto será usado para considerar o efeito entre grupos e dentro dos grupos . Todas as análises serão realizadas pela intenção de tratar. Se os dados não forem obtidos por qualquer motivo ou os indivíduos forem excluídos devido a uma violação do protocolo, eles serão substituídos por sua medição de linha de base. O software R studio será utilizado para realizar a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rolando G Díaz Zavala, PhD
- Número de telefone: 6622592250
- E-mail: giovanni.diaz@unison.mx
Estude backup de contato
- Nome: Diana L Ramírez Rivera, MSc
- E-mail: a214207064@unison.mx
Locais de estudo
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Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México
- Recrutamento
- Public Schools
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Escolas:
- diretores de escolas e professores desejam participar.
- disponibilidade de espaço para aulas de atividade física.
- a escola tem pelo menos 20 crianças por turma de 4ª série.
Alunos:
-ser aluno do 4º ano (9 aos 11 anos).
Implementadores:
- recebem 80% do treinamento do programa.
- responder satisfatoriamente a um questionário que testa o conhecimento do programa
Critério de exclusão:
- Escolas: participando de outro estudo semelhante.
- Crianças em idade escolar: Ter uma condição pessoal que impeça a atividade física ou uma condição que os pais considerem não deve envolver a criança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Programa Planet Nutrition (PNP) implementado por alunos avançados de nutrição e atividade física
O PNP é composto por: Sessões de educação nutricional: Alunos avançados de nutrição da Universidade de Sonora fornecerão 1 aula em grupo presencial de uma hora por semana. O manual do PNP será utilizado para trazer os diferentes temas e dinâmicas para reforçar o aprendizado. O programa será focado em estabelecer algumas metas relacionadas à saúde. Sessões de atividade física: Serão implementadas três aulas de 1 hora por semana para alunos avançados de atividade física da Universidade de Sonora, independente das aulas de atividade física curricular da escola. Será utilizado um manual de atividade física elaborado pela equipe do estudo. As crianças trabalharão no desenvolvimento de diferentes habilidades. Participação dos pais: Eles receberão semanalmente um folheto impresso com tópicos de nutrição. Além disso, será solicitado o usuário do Facebook (para criar um grupo privado) ou o e-mail para carregar as informações do folheto e outros materiais didáticos. Alunos de nutrição serão os encarregados de fornecer as informações. |
É um programa de prevenção da obesidade escolar com duração de 6 meses que inclui: sessões de educação nutricional, atividade física e participação da família.
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EXPERIMENTAL: Planet Nutrition (PNP) implementado por professores de escola
O PNP é composto por: Sessões de educação nutricional: Os professores da quarta série fornecerão 1 aula em grupo presencial de uma hora por semana. O manual do PNP será utilizado para trazer os diferentes temas e dinâmicas para reforçar o aprendizado. O programa será focado em estabelecer algumas metas relacionadas à saúde. Sessões de atividade física: Serão implementadas três aulas de 1 hora por semana para alunos avançados de atividade física da Universidade de Sonora, independente das aulas de atividade física curricular da escola. Será utilizado um manual de atividade física elaborado pela equipe do estudo. As crianças trabalharão no desenvolvimento de diferentes habilidades. Participação dos pais: Eles receberão semanalmente um folheto impresso com tópicos de nutrição. Além disso, será solicitado seu usuário do Facebook (para criar um grupo privado) ou o e-mail e upload das informações do folheto e outros materiais didáticos. Os professores das escolas serão responsáveis por fornecer as informações. |
É um programa de prevenção da obesidade escolar com duração de 6 meses que inclui: sessões de educação nutricional, atividade física e participação da família.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os bolsistas deste grupo continuarão com suas aulas normais de alimentação e atividade física escolar.
Ao final do estudo, eles terão acesso aos materiais do programa por meio de uma página da web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção avaliada pelo número de participantes/escolas que concluíram o estudo (mais informações na descrição).
Prazo: Aos 6 meses
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Essa variável será obtida com o número de escolas e participantes que concluírem as medições finais do estudo.
Aos 6 meses, a retenção dos participantes e escolas > 80% será considerada excelente, > 50-80 moderada e < 50 baixa retenção.
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Aos 6 meses
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Adesão avaliada com o número de sessões assistidas pelos participantes (mais informações na descrição).
Prazo: Aos 6 meses.
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Será avaliado com o número de sessões assistidas pelos escolares e pais dos grupos de intervenção.
Aos 6 meses, a freqüência às atividades do programa >80 será considerada excelente, >50-80 moderada e <50 baixa freqüência.
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Aos 6 meses.
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Fidelidade avaliada com o número de sessões fornecidas pelos implementadores (mais informações na descrição).
Prazo: Aos 6 meses.
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Isso será avaliado com um questionário para perguntar aos implementadores sobre o número de sessões e workshops implementados.
A fidelidade excelente às atividades de estudo será considerada quando ≥ 60% do programa for entregue, <60-40% moderado e <40% baixo.
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Aos 6 meses.
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Aceitabilidade da intervenção avaliada por um questionário da equipe de pesquisa (informações na descrição).
Prazo: Aos 6 meses.
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A variável será obtida com um questionário elaborado pelo grupo de pesquisa (não validado), aplicado às crianças e pais dos grupos de intervenção para qualificar o programa e materiais.
Além disso, conhecer os benefícios obtidos com o programa.
Um questionário será fornecido aos implementadores para indicar sua aceitação do programa e as barreiras para fornecer as sessões.
Será considerada boa aceitação a pontuação > 8-10 pontos, moderada aceitação > 5-8 pontos e baixa aceitação ≤5 pontos.
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Aos 6 meses.
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Alteração no escore Z do IMC
Prazo: Linha de base, aos 6 meses, 8 meses (após as férias de verão), e para o ensaio definitivo: linha de base, 6 meses, 8 meses e após 12 meses de seguimento.
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Será o resultado primário para o estudo definitivo.
O Z-score de IMC será obtido com o peso, altura, sexo e data de nascimento das crianças, utilizando o software "Anthro Plus", que utiliza as tabelas de referência da OMS (WHO,2007).
A mudança no resultado será obtida subtraindo o valor obtido na medição final do valor da linha de base.
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Linha de base, aos 6 meses, 8 meses (após as férias de verão), e para o ensaio definitivo: linha de base, 6 meses, 8 meses e após 12 meses de seguimento.
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Mudança na gordura corporal
Prazo: Linha de base, aos 6 meses, 8 meses (após as férias de verão), e para o ensaio definitivo: linha de base, 6 meses, 8 meses e após 12 meses de acompanhamento.
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Será o resultado primário para o estudo definitivo.
O método de bioimpedância elétrica tetrapolar será utilizado para obtenção dos valores de resistência e reatância.
A medição será realizada com um equipamento elétrico de bioimpedância, RJL Quantum II, seguindo a metodologia utilizada por Ramírez et al.
Com os dados obtidos, será utilizada uma equação projetada para estimar a massa livre de gordura em crianças mexicanas (Ramírez et al, 2012).
A mudança no resultado será obtida subtraindo o valor obtido na medição final do valor da linha de base.
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Linha de base, aos 6 meses, 8 meses (após as férias de verão), e para o ensaio definitivo: linha de base, 6 meses, 8 meses e após 12 meses de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, aos 6 meses e 8 meses (após as férias de verão), e para o ensaio definitivo: linha de base, 6 meses e após 8 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Uma balança TANITA SC-240 será usada para medir o peso corporal.
A medição será feita sem sapatos e acessórios com roupas leves.
As crianças ficarão no centro da balança com os pés separados e os braços ao lado do corpo.
A medição será usada para obter o escore Z do IMC (Gibson, 1990).
A mudança no resultado será obtida subtraindo o valor obtido na medição final do valor da linha de base.
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Linha de base, aos 6 meses e 8 meses (após as férias de verão), e para o ensaio definitivo: linha de base, 6 meses e após 8 meses e 12 meses de acompanhamento.
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Será utilizada fita antropométrica metálica (Lufkin Executive Thineline W606PMM), tendo como referência de medida a cicatriz umbilical e na posição ortostática (Gibson,1990).
A mudança no resultado será obtida subtraindo o valor obtido na medição final do valor da linha de base.
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Linha de base e 6 meses.
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Mudança na massa gorda relativa
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Este é um estimador de gordura corporal total.
A massa gorda relativa será estimada por meio de uma fórmula validada com crianças americanas de 8 a 14 anos.
Serão utilizados dados de circunferência da cintura (cm), altura (cm) e sexo (Woolcott et al,2019).
A mudança no resultado será obtida subtraindo o valor obtido na medição final do valor da linha de base.
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Linha de base e 6 meses.
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Mudança no consumo de alimentos
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Serão utilizadas algumas questões do questionário semi-quantitativo de frequência alimentar (QFA) da Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição. (Shamah-levy
et al,2016). Será questionado sobre a frequência de consumo de alimentos ultraprocessados (bebidas doces, frituras, bolos e biscoitos) e alimentos saudáveis (frutas, verduras e água) nos últimos 7 dias.
Para cada alimento, será questionado o tamanho da porção consumida, considerando uma porção média estabelecida no QFA.
A mudança no resultado será obtida subtraindo o valor obtido na medição final do valor da linha de base.
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Linha de base e 6 meses.
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Mudança na atividade física e comportamento sedentário
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Serão utilizadas as questões sobre atividade física e sedentarismo do questionário “The Health Behavior in School-Age Children” (HBSC) (Currie et al,2014).
Inclui os dias e o tempo dedicados à atividade física e atividades sedentárias durante os últimos 7 dias em atividades sedentárias durante a semana e no fim de semana.
A mudança no resultado será obtida subtraindo o valor obtido na medição final do valor da linha de base.
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Linha de base e 6 meses.
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Mudança na Qualidade de vida, avaliada pelo PedsQL (mais informações na descrição)
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Será utilizado o questionário PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory).
Este instrumento genérico de estado de saúde avalia a frequência de problemas experimentados no último mês no funcionamento físico, emocional, social e escolar.
As respostas estão em uma escala likert de 5 pontos (nunca = 0 a sempre = 4).
A pontuação de cada item é invertida e convertida em uma escala linear de 0 a 100, uma pontuação maior indica melhor qualidade de vida (Varni et al,2001). A mudança no resultado será obtida subtraindo o valor obtido no medição final a partir do valor da linha de base.
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Linha de base e 6 meses.
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Conhecimento em nutrição
Prazo: Linha de base e 6 meses.
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Um questionário elaborado pela equipe de estudo será usado para avaliar o conhecimento sobre questões de nutrição.
É composto por 32 questões sobre nutrição e saúde.
Eles serão avaliados em uma escala de 0 a 10, quanto mais acertos, maior a pontuação. A mudança no resultado será obtida subtraindo-se o valor obtido na medição final do valor da linha de base.
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Linha de base e 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Varni JW, Seid M, Kurtin PS. PedsQL 4.0: reliability and validity of the Pediatric Quality of Life Inventory version 4.0 generic core scales in healthy and patient populations. Med Care. 2001 Aug;39(8):800-12. doi: 10.1097/00005650-200108000-00006.
- World Health Organization (WHO). Obesity and Overweight. [Internet]. 2018 [cited 2019 Oct 10]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight
- NCD Risk Factor Collaboration (NCD-RisC). Worldwide trends in body-mass index, underweight, overweight, and obesity from 1975 to 2016: a pooled analysis of 2416 population-based measurement studies in 128.9 million children, adolescents, and adults. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2627-2642. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32129-3. Epub 2017 Oct 10.
- Shamah-Levy T, Vielma-Orozco E, Heredia-Hernández O, Romero-Martínez M, Mojica-Cuevas J C-NL, Santaella-Castell JA R-DJ. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición 2018-19: Resultados Nacionales. [Internet]. Cuernavaca, México; 2020. Available from: https://ensanut.insp.mx/encuestas/ensanut2018/informes.php
- Obesity Evidence Hub. Obesity trends in children globally [Internet]. 2021 [cited 2021 Nov 20]. Available from: https://www.obesityevidencehub.org.au/collections/trends/children-global-context
- Sharma V, Coleman S, Nixon J, Sharples L, Hamilton-Shield J, Rutter H, Bryant M. A systematic review and meta-analysis estimating the population prevalence of comorbidities in children and adolescents aged 5 to 18 years. Obes Rev. 2019 Oct;20(10):1341-1349. doi: 10.1111/obr.12904. Epub 2019 Jul 24.
- Lambrinou CP, Androutsos O, Karaglani E, Cardon G, Huys N, Wikstrom K, Kivela J, Ko W, Karuranga E, Tsochev K, Iotova V, Dimova R, De Miguel-Etayo P, M Gonzalez-Gil E, Tamas H, Jancso Z, Liatis S, Makrilakis K, Manios Y; Feel4Diabetes-study group. Effective strategies for childhood obesity prevention via school based, family involved interventions: a critical review for the development of the Feel4Diabetes-study school based component. BMC Endocr Disord. 2020 May 6;20(Suppl 2):52. doi: 10.1186/s12902-020-0526-5.
- WHO. Population-based approaches to childhood obesity prevention [Internet]. Geneva, Switzerland; 2012. Available from: https://www.who.int/dietphysicalactivity/childhood/WHO_new_childhoodobesity_PREVENTION_27nov_HR_PRINT_OK.pdf
- Pulimeno M, Piscitelli P, Colazzo S, Colao A, Miani A. School as ideal setting to promote health and wellbeing among young people. Health Promot Perspect. 2020 Nov 7;10(4):316-324. doi: 10.34172/hpp.2020.50. eCollection 2020.
- Brown T, Moore TH, Hooper L, Gao Y, Zayegh A, Ijaz S, Elwenspoek M, Foxen SC, Magee L, O'Malley C, Waters E, Summerbell CD. Interventions for preventing obesity in children. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 23;7(7):CD001871. doi: 10.1002/14651858.CD001871.pub4.
- Singhal J, Herd C, Adab P, Pallan M. Effectiveness of school-based interventions to prevent obesity among children aged 4 to 12 years old in middle-income countries: A systematic review and meta-analysis. Obes Rev. 2021 Jan;22(1):e13105. doi: 10.1111/obr.13105. Epub 2020 Jul 28.
- Aceves-Martins M, Lopez-Cruz L, Garcia-Botello M, Gutierrez-Gomez YY, Moreno-Garcia CF. Interventions to Prevent Obesity in Mexican Children and Adolescents: Systematic Review. Prev Sci. 2022 May;23(4):563-586. doi: 10.1007/s11121-021-01316-6. Epub 2021 Nov 2.
- Ramirez-Rivera DL, Martinez-Contreras T, Villegas-Valle RC, Henry-Mejia G, Quizan-Plata T, Haby MM, Diaz-Zavala RG. Preliminary Results of the Planet Nutrition Program on Obesity Parameters in Mexican Schoolchildren: Pilot Single-School Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 18;18(2):790. doi: 10.3390/ijerph18020790.
- Ramírez-Rivera DL, Martínez-Contreras T, Henry-Mejia G, Ruelas AL, Quizán-Plata T, Esparza-Romero J, Díaz-Zavala RG. Efecto de una intervención en línea de cambio en el estilo de vida sobre el puntaje zIMC de escolares mexicanos: protocolo de ensayo controlado aleatorizado piloto cegado a evaluadores durante la pandemia por COVID-19. Rev Esp Nutr Hum Diet 2021;25.
- Diaz-Zavala RG, Castro-Cantu MF, Valencia ME, Alvarez-Hernandez G, Haby MM, Esparza-Romero J. Effect of the Holiday Season on Weight Gain: A Narrative Review. J Obes. 2017;2017:2085136. doi: 10.1155/2017/2085136. Epub 2017 Jul 4.
- Franckle R, Adler R, Davison K. Accelerated weight gain among children during summer versus school year and related racial/ethnic disparities: a systematic review. Prev Chronic Dis. 2014 Jun 12;11:E101. doi: 10.5888/pcd11.130355.
- Fernandez ME, Ruiter RAC, Markham CM, Kok G. Intervention Mapping: Theory- and Evidence-Based Health Promotion Program Planning: Perspective and Examples. Front Public Health. 2019 Aug 14;7:209. doi: 10.3389/fpubh.2019.00209. eCollection 2019.
- Murimi MW, Moyeda-Carabaza AF, Nguyen B, Saha S, Amin R, Njike V. Factors that contribute to effective nutrition education interventions in children: a systematic review. Nutr Rev. 2018 Aug 1;76(8):553-580. doi: 10.1093/nutrit/nuy020.
- Universidad de Guadalaja. Pedirá AMFEN regular apertura de escuelas de Nutrición en México [Internet]. 2021. Available from: http://www.cualtos.udg.mx/noticia/pedira-amfen-regular-apertura-de-escuelas-de-nutricion-en-mexico.
- El País. Universidades que imparten Deportes [Internet]. 2021. Available from: https://elpais.com/especiales/2015/carreras-mexico/carrera/universidad/deportes.html
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. BMJ. 2016 Oct 24;355:i5239. doi: 10.1136/bmj.i5239.
- WHO. Growth Reference 5-19 years. BMI-for-age (5-19 years). [Internet]. 2007. Available from: https://www.who.int/growthref/en/
- Ramirez E, Valencia ME, Bourges H, Espinosa T, Moya-Camarena SY, Salazar G, Aleman-Mateo H. Body composition prediction equations based on deuterium oxide dilution method in Mexican children: a national study. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1099-103. doi: 10.1038/ejcn.2012.89. Epub 2012 Jul 18.
- Gibson R. Principles of Nutritional Assessment. New York: Oxford University Press; 1990.
- Woolcott OO, Bergman RN. Relative Fat Mass as an estimator of whole-body fat percentage among children and adolescents: A cross-sectional study using NHANES. Sci Rep. 2019 Oct 24;9(1):15279. doi: 10.1038/s41598-019-51701-z.
- Shamah-Levy T, Cuevas-Nasu L, Rivera-Dommarco J, Hernández-Ávila M. Encuesta Nacional de Salud y Nutrición de Medio Camino 2016. (ENSANUT MC 2016) [Internet]. 2016. Available from: gob.mx/salud/documentos/encuesta-nacional-de-salud-y-nutricion-de-medio-camino-2016.
- Currie C, Inchley J, Molcho M, Lenzi M, Veselska Z, Wild F. Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) study protocol: background , methodology and mandatory items for the 2013/14 survey [Internet]. 2014. Available from: http://www.hbsc.org
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PNP02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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