멕시코 학생을 대상으로 한 학교 기반 비만 예방 프로그램의 효과: 군집 무작위 대조 시험

이것은 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 유지, 준수, 수용 가능성 및 충실도의 타당성을 평가하기 위해 8개월(여름 휴가 후)에 후속 조치가 있는 6개월 파일럿 연구입니다(Eldridge et al, 2010). 두 번째는 효능을 평가하기 위해 8개월 및 12개월에 후속 조치를 취하는 6개월의 결정적인 연구입니다. 이 연구는 할당 비율이 1:1:1인 3개의 병렬 3군 그룹으로 구성됩니다.

연구 프로토콜을 수행하기 위해 SPIRIT 2013 가이드를 따랐습니다. 이 연구는 소노라 대학교 간호학과 연구 윤리 위원회(EPD-007-2022)의 승인을 받았습니다.

멕시코 Sonora의 Hermosillo에 있는 15개 공립학교(학생 300~450명)는 편리하게 파일럿 연구에 참여하도록 초대됩니다. 표본 크기는 프로그램 제공 능력과 관심 변수에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 가능성을 찾아 결정했습니다. 예비 연구에서는 표본 크기의 계산이 필수적이지 않으며, 주요 목적은 나중에 최종 시험을 위한 표본 크기 계산을 수행하기 위해 개입의 타당성과 응답 변수에 관한 정보를 아는 것입니다(Eldridge, 2016). .

정보에 입각한 동의서와 동의서에 부모와 자녀(각각)가 서명하면 기준선 측정이 4주에 걸쳐 이루어집니다. 포함/제외 기준을 충족하는 학교와 참가자는 세 가지 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1). 플래닛 뉴트리션 프로그램(PNP)은 영양 및 신체 활동 고급 학생(학위의 마지막 학기 공부 또는 과목을 이수했지만 학위가 없는 자)에 의해 시행됩니다. 2). 학교 교사 및 3)에 의해 구현되는 PNP. 대조군. 모집 및 중재에서 독립적인 사람이 학교의 무작위 할당을 수행합니다. 이것은 사회 경제적 수준에 따라 계층화됩니다. 난수 시퀀스는 "Research Randomizer" https://randomizer.org/ 소프트웨어를 사용하여 생성됩니다.

그룹 간에 기준선 특성을 분석하고 정량적 변수에는 ANOVA 분석을 사용하고 범주별 결과에는 카이제곱 테스트를 사용하여 그룹이 모든 변수에서 유사함을 확인합니다. 기준선에서 그룹 간에 상당한 차이가 있는 경우 분석에서 조정이 이루어집니다. 개입 시작과 종료 시점의 BMI Z-점수, 체지방 및 기타 2차 변수의 변화에서 그룹 간 차이를 평가하기 위해 혼합 모델을 사용하여 그룹 간 및 그룹 내 영향을 고려합니다. . 모든 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 어떤 이유로든 데이터를 얻지 못하거나 프로토콜 위반으로 피험자가 제외된 경우 기준 측정으로 대체됩니다. R 스튜디오 소프트웨어는 분석을 수행하는 데 사용됩니다.