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Wirksamkeit eines schulbasierten Adipositas-Präventionsprogramms bei mexikanischen Schulkindern: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

31. Januar 2023 aktualisiert von: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

"Wirksamkeit eines schulbasierten Adipositas-Präventionsprogramms, das von fortgeschrittenen Schülern oder Schullehrern in Bezug auf Ernährung und körperliche Aktivität auf den BMI-Z-Wert und das Körperfett bei mexikanischen Kindern im Alter von 6 Monaten durchgeführt wird: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie"

Es gibt Hinweise darauf, dass Adipositas-Präventionsprogramme positive Auswirkungen auf Adipositas- und Lebensstilparameter haben. Die Wirkung der Programme, die von verschiedenen Implementierern bereitgestellt werden, ist jedoch unbekannt, und in Mexiko weisen die verfügbaren Studien methodische Einschränkungen auf. Das Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines schulbasierten Adipositas-Präventionsprogramms zu bewerten, das von fortgeschrittenen Schülern im Bereich Ernährung und körperliche Aktivität im Vergleich zu einer Kontrollgruppe und von Schullehrern im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mexikanischer Schulkinder durchgeführt wird. Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Schulkinder verschiedener öffentlicher Schulen in Hermosillo, Sonora, werden zur Teilnahme eingeladen. Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip einer Option zugeteilt: 1) dem Planet Nutrition Program (PPN) von fortgeschrittenen Schülern, 2) PPN von Schullehrern oder 3) einer Kontrollgruppe. Es wird eine 6-monatige Pilotstudie mit einem Follow-up nach 8 Monaten (nach den Sommerferien) durchgeführt, gefolgt von einer endgültigen Studie mit einem Follow-up nach 8 und 12 Monaten. Die Intervention besteht aus körperlichen Ernährungserziehungssitzungen Aktivitäten und die Bereitstellung von Ernährungsinformationen für Eltern. Der BMI Z-Score, Körperfett, andere Adipositas- und Lebensstilparameter werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie ausgewertet. Ein Modell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten. Die Ermittler erwarten, dass das Programm ein Modell zur Prävention von Fettleibigkeit mit einem hohen Potenzial für die Verbreitung in mexikanischen Schulen sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase wird eine 6-monatige Pilotstudie mit einem Follow-up nach 8 Monaten (nach den Sommerferien) sein, um die Machbarkeit zu bewerten: von Retention, Adhärenz, Akzeptanz und Treue (Eldridge et al, 2010). Die zweite wird eine definitive Studie von 6 Monaten mit einer Nachuntersuchung nach 8 und 12 Monaten sein, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die Studie besteht aus drei parallelen, dreiarmigen Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1:1.

Zur Durchführung des Studienprotokolls wurde der Leitfaden von SPIRIT 2013 befolgt. Die Studie wurde vom Research Ethics Committee der University of Sonora Department of Nursing (EPD-007-2022) genehmigt.

Fünfzehn öffentliche Schulen (300 bis 450 Schüler) aus Hermosillo, Sonora, Mexiko, werden bequem eingeladen, an der Pilotstudie teilzunehmen. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Kapazität zur Bereitstellung des Programms und dem Auffinden möglicher positiver Auswirkungen auf die interessierenden Variablen bestimmt . Die Berechnung der Stichprobengröße ist in einer Pilotstudie nicht unbedingt erforderlich, da ihr Hauptziel darin besteht, die Durchführbarkeit der Intervention und Informationen zu den Antwortvariablen zu kennen, um später die Berechnung der Stichprobengröße für eine zukünftige endgültige Studie durchzuführen (Eldridge, 2016). .

Sobald die Einverständniserklärung und die Zustimmung von den Eltern bzw. Kindern unterzeichnet wurden, werden die Basismessungen über 4 Wochen durchgeführt. Die Schulen und Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme zugeordnet. 1). Planet Nutrition Program (PNP) durchgeführt von fortgeschrittenen Studenten im Bereich Ernährung und körperliche Aktivität (die in den letzten Semestern des Studiums studieren oder Fächer abgeschlossen haben, aber keinen Abschluss haben), 2). PNP implementiert durch Schullehrer und 3). eine Kontrollgruppe. Eine von der Rekrutierung und der Intervention unabhängige Person wird die zufällige Zuteilung der Schulen vornehmen. Dies wird nach sozioökonomischem Niveau geschichtet. Die Zufallszahlenfolge wird mit der Software „Research Randomizer“ https://randomizer.org/ generiert.

Die Ausgangsmerkmale werden zwischen den Gruppen analysiert, und eine ANOVA-Analyse wird für die quantitativen Variablen und ein Chi-Quadrat-Test für die kategorialen Ergebnisse verwendet, um sicherzustellen, dass die Gruppen in allen Variablen ähnlich sind. Wenn es zu Studienbeginn signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gibt, wird eine Anpassung in der Analyse vorgenommen. Um die Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des BMI Z-Wertes, des Körperfetts und der anderen sekundären Variablen zu Beginn und am Ende der Intervention zu bewerten, wird ein gemischtes Modell verwendet, um die Wirkung zwischen Gruppen und innerhalb von Gruppen zu berücksichtigen . Alle Analysen werden von der Behandlungsabsicht durchgeführt. Wenn aus irgendeinem Grund keine Daten erhoben werden oder Probanden aufgrund eines Protokollverstoßes ausgeschlossen wurden, werden sie durch ihre Basismessung ersetzt. Die Analyse wird mit der Software R Studio durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Public Schools

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulen:

    • Schuldirektoren und Lehrer möchten teilnehmen.
    • Verfügbarkeit von Platz für Bewegungsunterricht.
    • Die Schule hat mindestens 20 Kinder pro 4. Klasse.

  • Schulkinder:

    - ein Schüler der 4. Klasse sein (9 bis 11 Jahre alt).

  • Implemeter:

    • erhalten 80 % der Programmschulung.
    • zufriedenstellend auf einen Fragebogen antworten, der die Kenntnisse über das Programm testet

Ausschlusskriterien:

  • Schulen: Teilnahme an einer anderen ähnlichen Studie.
  • Schulkinder: Ein persönlicher Zustand, der körperliche Aktivität verhindert, oder ein Zustand, der nach Ansicht der Eltern das Kind nicht einbeziehen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Planet Nutrition Program (PNP), das von fortgeschrittenen Studenten im Bereich Ernährung und körperliche Aktivität durchgeführt wird

Die PNP besteht aus:

Ernährungserziehungssitzungen: Fortgeschrittene Studenten der Ernährungswissenschaften der University of Sonora bieten 1 persönlichen Gruppenunterricht von einer Stunde pro Woche an. Das PNP-Handbuch wird verwendet, um die verschiedenen Themen und Dynamiken zur Verstärkung des Lernens einzubringen. Das Programm konzentriert sich auf die Festlegung einiger gesundheitsbezogener Ziele.

Bewegungseinheiten: Drei Unterrichtseinheiten von 1 Stunde pro Woche werden von fortgeschrittenen Studenten der Universität von Sonora durchgeführt, unabhängig von den Lehrplänen der Schule. Es wird ein vom Studienteam entworfenes Handbuch für körperliche Aktivität verwendet. Die Kinder werden an der Entwicklung verschiedener Fähigkeiten arbeiten.

Elternbeteiligung: Sie erhalten wöchentlich eine gedruckte Broschüre mit Ernährungsthemen. Außerdem werden sie nach ihrem Facebook-Benutzer (um eine private Gruppe zu erstellen) oder der E-Mail-Adresse gefragt, um die Informationen der Broschüre und andere didaktische Materialien hochzuladen. Ernährungsstudenten werden für die Bereitstellung der Informationen verantwortlich sein.
Verhalten: Planet Ernährungsprogramm
Es handelt sich um ein 6-monatiges schulbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das Folgendes umfasst: Ernährungsschulungen, körperliche Aktivität und Beteiligung der Familie.
EXPERIMENTAL: Planet Nutrition (PNP) implementiert von Schullehrern

Die PNP besteht aus:

Ernährungserziehungseinheiten: Die Lehrer der vierten Klasse bieten 1 Präsenz-Gruppenunterricht von einer Stunde pro Woche an. Das PNP-Handbuch wird verwendet, um die verschiedenen Themen und Dynamiken zur Verstärkung des Lernens einzubringen. Das Programm konzentriert sich auf die Festlegung einiger gesundheitsbezogener Ziele.

Bewegungseinheiten: Drei Unterrichtseinheiten von 1 Stunde pro Woche werden von fortgeschrittenen Studenten der Universität von Sonora durchgeführt, unabhängig von den Lehrplänen der Schule. Es wird ein vom Studienteam entworfenes Handbuch für körperliche Aktivität verwendet. Die Kinder werden an der Entwicklung verschiedener Fähigkeiten arbeiten.

Elternbeteiligung: Sie erhalten wöchentlich eine gedruckte Broschüre mit Ernährungsthemen. Außerdem werden sie nach ihrem Facebook-Benutzer (um eine private Gruppe zu erstellen) oder der E-Mail-Adresse gefragt und die Informationen der Broschüre und andere didaktische Materialien hochladen. Für die Auskunftserteilung sind die Schullehrer zuständig.
Verhalten: Planet Ernährungsprogramm
Es handelt sich um ein 6-monatiges schulbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das Folgendes umfasst: Ernährungsschulungen, körperliche Aktivität und Beteiligung der Familie.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Schüler dieser Gruppe werden ihre normalen Ernährungs- und Bewegungskurse in der Schule fortsetzen. Am Ende der Studie haben sie über eine Webseite Zugriff auf die Programmmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention gemessen an der Anzahl der Teilnehmer/Schulen, die die Studie abschließen (weitere Informationen in der Beschreibung).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Diese Variable ergibt sich aus der Anzahl der Schulen und Teilnehmer, die die Abschlussmessungen der Studie abschließen. Nach 6 Monaten wird eine Bindung von Teilnehmern und Schulen von > 80 % als ausgezeichnet, > 50-80 als mäßig und < 50 als geringe Bindung angesehen.
Mit 6 Monaten
Adhärenz bewertet mit der Anzahl der von den Teilnehmern besuchten Sitzungen (mehr Informationen in der Beschreibung).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.
Er wird mit der Anzahl besuchter Sitzungen von Schülern und Eltern der Interventionsgruppen ausgewertet. Nach 6 Monaten wird die Teilnahme an Programmaktivitäten >80 als ausgezeichnet, >50-80 als mäßig und <50 als geringe Teilnahme angesehen.
Mit 6 Monaten.
Die Genauigkeit wird anhand der Anzahl der von den Implementierern bereitgestellten Sitzungen bewertet (weitere Informationen in der Beschreibung).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.
Dies wird mit einem Fragebogen ausgewertet, um die Implementierer nach der Anzahl der implementierten Sitzungen und Workshops zu fragen. Hervorragende Treue zu den Studienaktivitäten wird berücksichtigt, wenn ≥ 60 % des Programms erbracht, < 60-40 % mäßig und < 40 % niedrig sind.
Mit 6 Monaten.
Akzeptanz der Intervention, bewertet durch einen Fragebogen des Forschungsteams (Angaben in der Beschreibung).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.
Die Variable wird mit einem von der Forschungsgruppe entworfenen (nicht validierten) Fragebogen erhoben, der auf die Kinder und Eltern der Interventionsgruppen angewendet wird, um das Programm und die Materialien zu qualifizieren. Informieren Sie sich auch über die Vorteile, die Sie mit dem Programm erhalten. Den Implementierern wird ein Fragebogen zur Verfügung gestellt, um ihre Akzeptanz des Programms und die Hindernisse für die Bereitstellung der Sitzungen anzugeben. Es wird als gute Akzeptanz mit einer Punktzahl von > 8-10 Punkten, mäßige Akzeptanz > 5-8 Punkte und geringe Akzeptanz ≤ 5 Punkte gewertet.
Mit 6 Monaten.
Veränderung des BMI Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten, 8 Monaten (nach den Sommerferien) und für die endgültige Studie: Baseline, 6 Monate, 8 Monate und nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Dies wird das primäre Ergebnis für die endgültige Studie sein. Der BMI Z-Score wird aus Gewicht, Größe, Geschlecht und Geburtsdatum der Kinder unter Verwendung der Software „Anthro Plus“ ermittelt, die die WHO-Referenztabellen (WHO, 2007) verwendet. Die Änderung des Ergebnisses wird durch Subtrahieren des bei der letzten Messung erhaltenen Werts vom Ausgangswert erhalten.
Baseline, nach 6 Monaten, 8 Monaten (nach den Sommerferien) und für die endgültige Studie: Baseline, 6 Monate, 8 Monate und nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Monaten, 8 Monaten (nach den Sommerferien) und für die endgültige Studie: Baseline, 6 Monate, 8 Monate und nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
Dies wird das primäre Ergebnis für die endgültige Studie sein. Um die Widerstands- und Reaktanzwerte zu erhalten, wird die tetrapolale elektrische Bioimpedanzmethode verwendet. Die Messung wird mit einem elektrischen Bioimpedanzgerät, RJL Quantum II, nach der von Ramírez et al. Mit den erhaltenen Daten wird eine Gleichung zur Schätzung der fettfreien Masse bei mexikanischen Kindern verwendet (Ramírez et al, 2012). Die Änderung des Ergebnisses wird durch Subtrahieren des bei der letzten Messung erhaltenen Werts vom Ausgangswert erhalten.
Baseline, nach 6 Monaten, 8 Monaten (nach den Sommerferien) und für die endgültige Studie: Baseline, 6 Monate, 8 Monate und nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline nach 6 Monaten und 8 Monaten (nach den Sommerferien) und für die definitive Studie: Baseline nach 6 Monaten und nach 8 Monaten und 12 Monaten der Nachbeobachtung.
Zur Messung des Körpergewichts wird eine TANITA SC-240 Waage verwendet. Die Messung erfolgt ohne Schuhe und Accessoires mit leichter Kleidung. Die Kinder stehen in der Mitte der Waage mit getrennten Füßen und den Armen an ihren Seiten. Die Messung wird verwendet, um den BMI Z-Score zu erhalten (Gibson, 1990). Die Änderung des Ergebnisses wird durch Subtrahieren des bei der letzten Messung erhaltenen Werts vom Ausgangswert erhalten.
Baseline nach 6 Monaten und 8 Monaten (nach den Sommerferien) und für die definitive Studie: Baseline nach 6 Monaten und nach 8 Monaten und 12 Monaten der Nachbeobachtung.
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Es wird ein metallisches anthropometrisches Maßband (Lufkin Executive Thineline W606PMM) verwendet, wobei die Nabelnarbe als Messreferenz und in einer stehenden Position genommen wird (Gibson, 1990). Die Änderung des Ergebnisses wird durch Subtrahieren des bei der letzten Messung erhaltenen Werts vom Ausgangswert erhalten.
Baseline und 6 Monate.
Änderung der relativen Fettmasse
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Dies ist ein Schätzwert für das Gesamtkörperfett. Die relative Fettmasse wird anhand einer Formel geschätzt, die mit amerikanischen Kindern im Alter von 8 bis 14 Jahren validiert wurde. Daten zu Taillenumfang (cm), Körpergröße (cm) und Geschlecht werden verwendet (Woolcott et al, 2019). Die Änderung des Ergebnisses wird durch Subtrahieren des bei der letzten Messung erhaltenen Werts vom Ausgangswert erhalten.
Baseline und 6 Monate.
Änderung des Lebensmittelverbrauchs
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Einige Fragen aus dem halbquantitativen Ernährungsfragebogen (FFQ) der National Health and Nutrition Survey werden verwendet (Shamah-levy et al, 2016). Wir werden nach der Häufigkeit des Verzehrs von ultra-verarbeiteten Lebensmitteln (süße Getränke, frittierte Lebensmittel, Kuchen und Kekse) und gesunden Lebensmitteln (Obst, Gemüse und Wasser) in den letzten 7 Tagen gefragt. Für jedes Lebensmittel wird die Größe der verzehrten Portion unter Berücksichtigung einer im FFQ festgelegten durchschnittlichen Portion abgefragt. Die Änderung des Ergebnisses wird durch Subtrahieren des bei der letzten Messung erhaltenen Werts vom Ausgangswert erhalten.
Baseline und 6 Monate.
Änderung der körperlichen Aktivität und des sitzenden Verhaltens
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Die Fragen zu körperlicher Aktivität und sitzender Lebensweise werden aus dem Fragebogen „The Health Behavior in School-Age Children“ (HBSC) (Currie et al, 2014) verwendet. Es umfasst die Tage und die Zeit, die für körperliche Aktivität und sitzende Tätigkeiten während der letzten 7 Tage bei sitzender Tätigkeit unter der Woche und am Wochenende aufgewendet wurden. Die Änderung des Ergebnisses wird durch Subtrahieren des bei der letzten Messung erhaltenen Werts vom Ausgangswert erhalten.
Baseline und 6 Monate.
Veränderung in der Lebensqualität, bewertet von PedsQL (weitere Informationen in der Beschreibung)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Der PedsQL™-Fragebogen (Pediatric Quality of Life Inventory) wird verwendet. Dieses generische Gesundheitszustandsinstrument bewertet die Häufigkeit von Problemen, die im letzten Monat in körperlicher, emotionaler, sozialer und schulischer Hinsicht aufgetreten sind. Die Antworten erfolgen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (nie = 0 bis immer = 4). Die Punktzahl für jedes Item wird invertiert und in eine lineare Skala von 0 bis 100 umgewandelt, eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Lebensqualität an (Varni et al, 2001). Endmessung vom Ausgangswert.
Baseline und 6 Monate.
Ernährungswissen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate.
Ein vom Studienteam entworfener Fragebogen wird verwendet, um das Wissen über Ernährungsfragen zu bewerten. Es besteht aus 32 Fragen zu Ernährung und Gesundheit. Sie werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, je mehr richtige Antworten, desto höher die Punktzahl. Die Änderung des Ergebnisses wird durch Subtrahieren des bei der Endmessung erhaltenen Wertes vom Ausgangswert ermittelt.
Baseline und 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Sonora

Mitarbeiter

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNP02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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