Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szkolnego programu zapobiegania otyłości u meksykańskich dzieci w wieku szkolnym: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

„Skuteczność realizacji szkolnego programu zapobiegania otyłości przez odżywianie i aktywność fizyczną zaawansowanych uczniów lub nauczycieli szkolnych na podstawie wskaźnika Z BMI i tkanki tłuszczowej u dzieci meksykańskich w wieku 6 miesięcy: randomizowana, kontrolowana próba grupowa”

Istnieją dowody na to, że programy profilaktyki otyłości wykazują pozytywny wpływ na otyłość i parametry stylu życia. Jednak efekt programów realizowanych przez różnych realizatorów jest nieznany, aw Meksyku dostępne badania wykazują ograniczenia metodologiczne. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności szkolnego programu zapobiegania otyłości realizowanego przez uczniów zaawansowanych w zakresie żywienia i aktywności fizycznej w porównaniu z grupą kontrolną oraz realizowanych przez nauczycieli szkolnych w porównaniu z grupą kontrolną meksykańskich uczniów. Jest to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba. Do udziału zostaną zaproszeni uczniowie z różnych szkół publicznych w Hermosillo, Sonora. Szkoły zostaną losowo przydzielone do jednej opcji: 1) Planet Nutrition Program (PPN) prowadzony przez zaawansowanych uczniów, 2) PPN przez nauczycieli szkolnych lub 3) grupa kontrolna. Przeprowadzone zostanie 6-miesięczne badanie pilotażowe z kontynuacją po 8 miesiącach (po wakacjach), a następnie ostateczne badanie z kontynuacją po 8 i 12 miesiącach. aktywności i dostarczanie informacji żywieniowych dla rodziców. Wskaźnik Z-score BMI, tkanka tłuszczowa, inna otyłość i parametry stylu życia zostaną ocenione na początku i na końcu badania. Do oceny różnic między grupami zostanie wykorzystany model efektów mieszanych. Badacze spodziewają się, że program może być modelem zapobiegania otyłości z dużym potencjałem do rozpowszechnienia w meksykańskich szkołach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to klastrowa, randomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Pierwsza faza będzie 6-miesięcznym badaniem pilotażowym z kontynuacją po 8 miesiącach (po wakacjach letnich) w celu oceny wykonalności: retencji, przestrzegania, akceptowalności i wierności (Eldridge i in., 2010). Drugie będzie ostatecznym badaniem trwającym 6 miesięcy z obserwacją po 8 i 12 miesiącach w celu oceny skuteczności. Badanie będzie składać się z trzech równoległych, trójramiennych grup ze stosunkiem alokacji 1:1:1.

W celu wykonania protokołu badania postępowano zgodnie z wytycznymi SPIRIT 2013. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Pielęgniarstwa Uniwersytetu w Sonora (EPD-007-2022).

Piętnaście szkół publicznych (od 300 do 450 uczniów) z Hermosillo w stanie Sonora w Meksyku zostanie zaproszonych do udziału w badaniu pilotażowym. Wielkość próby została określona na podstawie możliwości dostarczenia programu i znalezienia możliwego pozytywnego wpływu na interesujące nas zmienne. Obliczenie wielkości próby nie jest niezbędne w badaniu pilotażowym, gdzie jego głównym celem jest poznanie wykonalności interwencji i uzyskanie informacji dotyczących zmiennych odpowiedzi w celu późniejszego obliczenia wielkości próby dla przyszłej ostatecznej próby (Eldridge, 2016) .

Po podpisaniu świadomej zgody i zgody przez rodziców i dzieci (odpowiednio), pomiary wyjściowe zostaną wykonane w ciągu 4 tygodni. Szkoły i uczestnicy spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. 1). Program Planet Nutrition (PNP) realizowany przez studentów kierunków związanych z żywieniem i aktywnością fizyczną (studujących ostatnie semestry studiów lub którzy zaliczyli przedmioty, ale nie posiadają tytułu), 2). PNP realizowany przez nauczycieli szkolnych i 3). grupa kontrolna. Niezależna osoba z rekrutacji i interwencji dokona losowego przydziału szkół. Zostanie to podzielone według poziomu społeczno-ekonomicznego. Losowa sekwencja liczb zostanie wygenerowana przy użyciu oprogramowania „Research Randomizer” https://randomizer.org/.

Charakterystyka wyjściowa zostanie przeanalizowana między grupami, a analiza ANOVA zostanie zastosowana dla zmiennych ilościowych, a test chi-kwadrat dla wyników kategorycznych, aby upewnić się, że grupy są podobne we wszystkich zmiennych. Jeśli istnieją znaczące różnice między grupami na początku badania, w analizie zostanie wprowadzona korekta. Aby ocenić różnice między grupami w zmianie wskaźnika Z-score BMI, tkanki tłuszczowej i innych zmiennych drugorzędnych na początku i na końcu interwencji, zostanie zastosowany model mieszany do rozważenia efektu między grupami i w obrębie grup . Wszystkie analizy będą wykonywane z zamiarem leczenia. Jeśli dane nie zostaną uzyskane z jakiegokolwiek powodu lub osoby zostały wykluczone z powodu naruszenia protokołu, zostaną one zastąpione pomiarem wyjściowym. Do wykonania analizy zostanie użyte oprogramowanie R studio.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Public Schools

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szkoły:

    • Dyrektorzy szkół i nauczyciele wyrażają chęć udziału.
    • dostępność miejsca na zajęcia ruchowe.
    • szkoła liczy co najmniej 20 dzieci w grupie IV klasy.

  • Uczniowie:

    -być uczniem 4 klasy (od 9 do 11 lat).

  • Implementometry:

    • otrzymać 80% szkolenia z programu.
    • zadowalająco odpowiedzieć na kwestionariusz sprawdzający znajomość programu

Kryteria wyłączenia:

  • Szkoły: udział w innym podobnym badaniu.
  • Dzieci w wieku szkolnym: Posiadanie stanu osobistego, który uniemożliwia aktywność fizyczną lub stan, który zdaniem rodziców nie powinien dotyczyć dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Planet Nutrition Program (PNP) realizowany przez studentów kierunków związanych z dietetyką i aktywnością fizyczną

PNP składa się z:

Sesje edukacyjne dotyczące odżywiania: Zaawansowani studenci Uniwersytetu w Sonora będą prowadzić 1 zajęcia grupowe twarzą w twarz trwające jedną godzinę tygodniowo. Podręcznik PNP zostanie wykorzystany do przedstawienia różnych tematów i dynamiki w celu wzmocnienia uczenia się. Program będzie koncentrować się na ustaleniu pewnych celów związanych ze zdrowiem.

Sesje aktywności fizycznej: Trzy zajęcia po 1 godzinie tygodniowo będą realizowane przez zaawansowanych studentów aktywności fizycznej Uniwersytetu Sonora, niezależnie od szkolnych zajęć aktywności fizycznej. Wykorzystany zostanie podręcznik aktywności fizycznej opracowany przez zespół badawczy. Dzieci będą pracować nad rozwijaniem różnych umiejętności.

Udział rodziców: Co tydzień będą otrzymywać jedną drukowaną broszurę z tematami żywieniowymi. Zostaną również poproszeni o podanie swojego użytkownika na Facebooku (aby utworzyć prywatną grupę) lub e-mail, aby przesłać informacje o broszurze i innych materiałach dydaktycznych. Studenci żywienia będą odpowiedzialni za dostarczanie informacji.
Behawioralne: Program odżywiania planety
Jest to 6-miesięczny szkolny program profilaktyki otyłości, który obejmuje: sesje edukacji żywieniowej, aktywność fizyczną i udział rodziny.
EKSPERYMENTALNY: Planet Nutrition (PNP) realizowany przez nauczycieli szkolnych

PNP składa się z:

Sesje edukacji żywieniowej: Nauczyciele czwartej klasy będą prowadzić 1 lekcję grupową twarzą w twarz trwającą jedną godzinę tygodniowo. Podręcznik PNP zostanie wykorzystany do przedstawienia różnych tematów i dynamiki w celu wzmocnienia uczenia się. Program będzie koncentrować się na ustaleniu pewnych celów związanych ze zdrowiem.

Sesje aktywności fizycznej: Trzy zajęcia po 1 godzinie tygodniowo będą realizowane przez zaawansowanych studentów aktywności fizycznej Uniwersytetu Sonora, niezależnie od szkolnych zajęć aktywności fizycznej. Wykorzystany zostanie podręcznik aktywności fizycznej opracowany przez zespół badawczy. Dzieci będą pracować nad rozwijaniem różnych umiejętności.

Udział rodziców: Co tydzień będą otrzymywać jedną drukowaną broszurę z tematami żywieniowymi. Zostaną również poproszeni o podanie swojego użytkownika na Facebooku (aby utworzyć prywatną grupę) lub e-mail i przesłanie informacji z broszury i innych materiałów dydaktycznych. Odpowiedzialni za udzielanie informacji będą nauczyciele szkolni.
Behawioralne: Program odżywiania planety
Jest to 6-miesięczny szkolny program profilaktyki otyłości, który obejmuje: sesje edukacji żywieniowej, aktywność fizyczną i udział rodziny.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Uczeni z tej grupy będą kontynuować normalne szkolne zajęcia z odżywiania i aktywności fizycznej. Na koniec badania będą mieli dostęp do materiałów programowych za pośrednictwem strony internetowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja oceniana na podstawie liczby uczestników/szkół, które ukończyły badanie (więcej informacji w opisie).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Ta zmienna zostanie uzyskana wraz z liczbą szkół i uczestników, którzy ukończą końcowe pomiary badania. Po 6 miesiącach retencja uczestników i szkół >80% zostanie uznana za doskonałą, >50-80 — umiarkowaną, a <50 — niską.
W wieku 6 miesięcy
Adherencja oceniana liczbą sesji, w których uczestniczyli uczestnicy (więcej informacji w opisie).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.
Zostanie on oceniony na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli uczniowie i rodzice grup interwencyjnych. Po 6 miesiącach frekwencja na zajęciach programu > 80 będzie uważana za doskonałą, > 50-80 umiarkowaną, a < 50 niską frekwencję.
W wieku 6 miesięcy.
Wierność oceniana liczbą sesji dostarczonych przez realizatorów (więcej informacji w opisie).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza, w którym zapyta się realizatorów o liczbę wdrożonych sesji i warsztatów. Doskonała wierność czynnościom badawczym będzie brana pod uwagę, gdy zrealizowane zostanie ≥ 60% programu, <60-40% umiarkowane i <40% niskie.
W wieku 6 miesięcy.
Akceptowalność interwencji oceniana za pomocą kwestionariusza zespołu badawczego (informacja w opisie).
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.
Zmienna zostanie uzyskana za pomocą kwestionariusza zaprojektowanego przez grupę badawczą (niezwalidowanego), zastosowanego do dzieci i rodziców z grup interwencyjnych w celu zakwalifikowania programu i materiałów. Ponadto, aby wiedzieć o korzyściach uzyskanych dzięki programowi. Realizatorom zostanie przekazany kwestionariusz wskazujący na akceptację programu i bariery w prowadzeniu sesji. Za dobrą akceptację uznana zostanie ocena > 8-10 punktów, akceptacja umiarkowana > 5-8 punktów i akceptacja niska ≤5 punktów.
W wieku 6 miesięcy.
Zmiana wskaźnika Z-score BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, 8 miesiącach (po wakacjach) i dla ostatecznego badania: wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, 8 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji.
Będzie to główny wynik ostatecznego badania. BMI Z-score będzie uzyskiwany na podstawie wagi, wzrostu, płci i daty urodzenia dzieci za pomocą oprogramowania „Anthro Plus”, które wykorzystuje tabele referencyjne WHO (WHO,2007). Zmianę wyniku uzyskamy odejmując od wartości wyjściowej wartość otrzymaną w pomiarze końcowym.
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, 8 miesiącach (po wakacjach) i dla ostatecznego badania: wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, 8 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, 8 miesiącach (po wakacjach) i dla ostatecznego badania: wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, 8 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji.
Będzie to główny wynik ostatecznego badania. Do uzyskania wartości rezystancji i reaktancji wykorzystana zostanie metoda tetrapolarnej bioimpedancji elektrycznej. Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą bioimpedancyjnego sprzętu elektrycznego RJL Quantum II, zgodnie z metodologią stosowaną przez Ramíreza i in. Na podstawie uzyskanych danych zostanie użyte równanie zaprojektowane do oszacowania beztłuszczowej masy u meksykańskich dzieci (Ramírez i in., 2012). Zmianę wyniku uzyskamy odejmując od wartości wyjściowej wartość otrzymaną w pomiarze końcowym.
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, 8 miesiącach (po wakacjach) i dla ostatecznego badania: wartość wyjściowa, po 6 miesiącach, 8 miesiącach i po 12 miesiącach obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 i 8 miesiącach (po wakacjach) oraz dla ostatecznego badania: wartość wyjściowa, po 6 miesiącach oraz po 8 i 12 miesiącach obserwacji.
Do pomiaru masy ciała posłuży waga TANITA SC-240. Pomiar zostanie wykonany bez butów i akcesoriów przy lekkim ubraniu. Dzieci stoją na środku wagi z rozstawionymi stopami i rękami wzdłuż boków. Pomiar zostanie wykorzystany do uzyskania wskaźnika Z-score BMI (Gibson, 1990). Zmianę wyniku uzyskamy odejmując od wartości wyjściowej wartość otrzymaną w pomiarze końcowym.
Wartość wyjściowa, po 6 i 8 miesiącach (po wakacjach) oraz dla ostatecznego badania: wartość wyjściowa, po 6 miesiącach oraz po 8 i 12 miesiącach obserwacji.
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zostanie użyta metalowa taśma antropometryczna (Lufkin Executive Thinline W606PMM), biorąc za punkt odniesienia bliznę pępowinową iw pozycji stojącej (Gibson, 1990). Zmianę wyniku uzyskamy odejmując od wartości wyjściowej wartość otrzymaną w pomiarze końcowym.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana względnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Jest to estymator całkowitej tkanki tłuszczowej. Względna masa tłuszczu zostanie oszacowana przy użyciu wzoru sprawdzonego na amerykańskich dzieciach w wieku od 8 do 14 lat. Wykorzystane zostaną dane dotyczące obwodu talii (cm), wzrostu (cm) i płci (Woolcott i in., 2019). Zmianę wyniku uzyskamy odejmując od wartości wyjściowej wartość otrzymaną w pomiarze końcowym.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana spożycia żywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Wykorzystane zostaną niektóre pytania z półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) z National Health and Nutrition Survey. (Shamah-levy) i in., 2016). Zapytamy o częstotliwość spożycia żywności ultraprzetworzonej (słodkich napojów, potraw smażonych, ciast i ciastek) oraz zdrowej żywności (owoce, warzywa i woda) w ciągu ostatnich 7 dni. Dla każdej potrawy zostanie zapytana wielkość spożywanej porcji, biorąc pod uwagę średnią porcję ustaloną w FFQ. Zmianę wyniku uzyskamy odejmując od wartości wyjściowej wartość otrzymaną w pomiarze końcowym.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Pytania dotyczące aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia zostaną wykorzystane z kwestionariusza „Zachowania zdrowotne dzieci w wieku szkolnym” (HBSC) (Currie i in., 2014). Obejmuje dni i czas poświęcony na aktywność fizyczną i zajęcia sedenteryjne w ciągu ostatnich 7 dni w ramach zajęć sedenteryjnych w tygodniu iw weekend. Zmianę wyniku uzyskamy odejmując od wartości wyjściowej wartość otrzymaną w pomiarze końcowym.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Zmiana jakości życia oceniana przez PedsQL (więcej informacji w opisie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz PedsQL™ (Pediatric Quality of Life Inventory). To ogólne narzędzie do oceny stanu zdrowia ocenia częstotliwość problemów doświadczanych w ciągu ostatniego miesiąca w funkcjonowaniu fizycznym, emocjonalnym, społecznym i szkolnym. Odpowiedzi udzielane są na 5-stopniowej skali Likerta (od nigdy = 0 do zawsze = 4). Wynik dla każdej pozycji jest odwracany i przeliczany na skalę liniową od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (Varni i wsp., 2001). Zmiana wyniku zostanie uzyskana poprzez odjęcie wartości uzyskanej na pomiar końcowy od wartości bazowej.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Wiedza o żywieniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy.
Opracowany przez zespół badawczy kwestionariusz posłuży do oceny wiedzy na temat zagadnień żywieniowych. Składa się z 32 pytań dotyczących odżywiania i zdrowia. Będą oceniani w skali od 0 do 10, im więcej poprawnych odpowiedzi, tym wyższy wynik. Zmianę wyniku uzyskamy odejmując od wartości wyjściowej wartość uzyskaną na pomiarze końcowym.
Wartość bazowa i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Współpracownicy

Universidad de León
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Instituto Nacional de Geriatria, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolando G Díaz Zavala, PhD, Universidad de Sonora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNP02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj