Eficacia de un Programa Escolar de Prevención de la Obesidad en Escolares Mexicanos: Ensayo Controlado Aleatorizado por Conglomerados

Este es un ensayo controlado aleatorio por grupos. El estudio se realizará en dos fases. La primera fase será un estudio piloto de 6 meses con un seguimiento a los 8 meses (después de las vacaciones de verano) para evaluar la viabilidad: de retención, adherencia, aceptabilidad y fidelidad (Eldridge et al, 2010). El segundo será un estudio definitivo de 6 meses con un seguimiento a los 8 y 12 meses para evaluar la eficacia. El estudio constará de tres grupos paralelos de tres brazos con una proporción de asignación de 1:1:1.

Para realizar el protocolo del estudio se siguió la guía SPIRIT 2013. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Departamento de Enfermería de la Universidad de Sonora (EPD-007-2022).

Quince escuelas públicas (300 a 450 estudiantes) de Hermosillo, Sonora, México serán convenientemente invitadas a participar en el estudio piloto. El tamaño de la muestra se determinó con base en la capacidad de brindar el programa y en encontrar posibles efectos positivos sobre las variables de interés. El cálculo del tamaño muestral no es imprescindible en un estudio piloto, donde su principal objetivo es conocer la factibilidad de la intervención e información respecto a las variables de respuesta para posteriormente realizar el cálculo del tamaño muestral para un futuro ensayo definitivo (Eldridge, 2016) .

Una vez firmado el consentimiento informado y el asentimiento por parte de padres e hijos (respectivamente), se realizarán las mediciones basales durante 4 semanas. Las escuelas y los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados al azar a uno de los tres brazos. 1). Programa Planeta Nutrición (PNP) implementado por estudiantes avanzados de nutrición y actividad física (estudiantes de los últimos semestres de la carrera o que han cursado asignaturas pero no cuentan con la titulación), 2). PNP implementado por maestros de escuela y 3). un grupo de control Una persona independiente del reclutamiento y la intervención realizará la asignación aleatoria de las escuelas. Esto será estratificado por nivel socioeconómico. La secuencia de números aleatorios se generará utilizando el software "Research Randomizer" https://randomizer.org/.

Las características de la línea de base se analizarán entre los grupos y se utilizará un análisis ANOVA para las variables cuantitativas y una prueba de chi-cuadrado para los resultados categóricos para asegurar que los grupos sean similares en todas las variables. Si existen diferencias significativas entre los grupos al inicio del estudio, se realizará un ajuste en el análisis. Para evaluar las diferencias entre grupos en el cambio del Z-score del IMC, la grasa corporal y las demás variables secundarias al inicio y al final de la intervención, se utilizará un modelo mixto para considerar el efecto entre grupos y dentro de los grupos. . Todos los análisis se realizarán por intención de tratar. Si los datos no se obtienen por cualquier motivo o los sujetos fueron excluidos debido a una violación del protocolo, se reemplazarán por su medición de referencia. El software R studio se utilizará para realizar el análisis.