以学校为基础的肥胖预防计划在墨西哥学童中的功效：整群随机对照试验

这是一项整群随机对照试验。 该研究将分两个阶段进行。 第一阶段将是一项为期 6 个月的试点研究，并在 8 个月（暑假后）进行随访，以评估可行性：保留、依从性、可接受性和保真度（Eldridge 等人，2010 年）。 第二项将是一项为期 6 个月的确定性研究，并在 8 个月和 12 个月时进行随访以评估疗效。 该研究将由三个平行的三臂组组成，分配比例为 1:1:1。

为执行研究方案，遵循了 SPIRIT 2013 指南。 该研究得到了索诺拉大学护理系研究伦理委员会 (EPD-007-2022) 的批准。

来自墨西哥索诺拉州埃莫西约的 15 所公立学校（300 至 450 名学生）将被方便地邀请参加试点研究。 样本大小是根据提供程序的能力和发现对感兴趣的变量可能产生的积极影响来确定的。 样本量的计算在试点研究中不是必需的，其主要目的是了解干预的可行性和有关响应变量的信息，以便稍后为未来的最终试验进行样本量计算（Eldridge，2016） .

一旦父母和孩子（分别）签署了知情同意书和同意书，将在 4 周内进行基线测量。 符合纳入/排除标准的学校和参与者将被随机分配到三个组中的一个。 1). 由营养和身体活动高级学生（攻读学位的最后一个学期或已完成科目但没有学位）实施的星球营养计划 (PNP)，2)。 PNP 由学校教师和 3) 实施。一个对照组。 招聘和干预的独立人员将对学校进行随机分配。 这将按社会经济水平分层。 将使用“Research Randomizer”软件 https://randomizer.org/ 生成随机数序列。

基线特征将在各组之间进行分析，ANOVA 分析将用于定量变量，卡方检验用于分类结果，以确保各组在所有变量上相似。 如果基线时各组之间存在显着差异，则将在分析中进行调整。 为了评估干预开始和结束时 BMI Z 分数、体脂和其他次要变量变化的组间差异，将使用混合模型来考虑组间和组内的影响. 所有分析将通过意向治疗进行。 如果由于任何原因未获得数据或受试者因违反协议而被排除在外，则他们将被其基线测量所取代。 R 工作室软件将用于执行分析。