オンライン脳卒中介入の実現可能性無作為対照試験
2024年5月28日 更新者：Catherine Ford、University of East Anglia
脳卒中生存者に対する 2 つのオンライン心理的介入の実行可能性無作為化対照試験
多くの人は、脳卒中後に自分の行動を整理したり、問題を解決したりすることが困難になります (実行機能障害としても知られています)。
これは、健康と自立を取り戻す能力に深刻で広範囲にわたる結果をもたらす可能性があります.
現在、脳卒中後の心理的介入へのアクセスはさまざまであり、脳卒中後の実行機能障害に対する特定の介入を推奨する十分な証拠はありません。
短期間の介入は、脳卒中後に目標を設定して達成することを容易にすることで、実行機能の困難を助けるように設計されました.
この介入は、できるだけ多くの脳卒中生存者がアクセスできるように、オンライン配信用に設計されています。
現在の試験は、オンライン脳卒中心理教育介入（対照介入）と比較して、このオンライン実行機能介入（能動的介入）の単一盲検無作為対照試験の受容性と実現可能性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、イギリス、NR5 9HB
- University of East Anglia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 脳卒中の診断
- 18歳以上
- 参加への容量的同意
- パソコン・タブレット、インターネット、メールアドレスへのアクセス
除外基準:
- その他の重要な精神的または身体的健康状態
- 別の研究試験への現在の関与
- 重度のうつ病（PHQ-9で20以上）
- 英語が読めない、または理解できない
- -介入の内容に注意を払う、参加者情報シートを読む、または同意書に記入する能力を制限する重度の視覚、聴覚、または運動障害 および結果測定
- GP に登録されていない、または GP 情報を提供したがらない (自殺念慮の懸念を報告するため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「脳卒中後の物事をやり遂げる」 - オンライン実行機能介入
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認知実行機能に焦点を当てた 2 セッションのオンライン リハビリテーション介入で、毎週の宿題が補われます。
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アクティブコンパレータ：脳卒中心理教育
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毎週の宿題を補う、2 セッションのオンライン脳卒中心理教育介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：研究完了まで、約15か月。
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スクリーニングされたすべての参加者のうち、試験に採用された参加者の割合
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研究完了まで、約15か月。
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除外率
時間枠：研究完了まで、平均15か月。
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スクリーニングされたすべての参加者のうち、参加から除外された参加者の割合
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研究完了まで、平均15か月。
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減少率
時間枠：研究完了まで、平均15か月。
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参加者率とデータ消失率
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研究完了まで、平均15か月。
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フォローアップ率
時間枠：研究完了まで、平均15か月。
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1か月のフォローアップに含まれる参加者の割合
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研究完了まで、平均15か月。
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データの収集と分析に必要な時間
時間枠：研究完了まで、平均15か月。
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参加者ごとのデータ収集と最終分析に必要な時間
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研究完了まで、平均15か月。
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アンケートのリマインダー
時間枠：研究完了まで、平均15か月。
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送信されたアンケート リマインダーの数と参加者ごとの所要時間
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研究完了まで、平均15か月。
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アンケート記入支援
時間枠：研究完了まで、平均15か月。
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アンケートに回答するためにサポートが必要な参加者の数と、参加者 1 人あたりの所要時間
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研究完了まで、平均15か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中自己効力感尺度 (SSES; Jones et al., 2008)
時間枠：ベースライン、介入後、および1か月のフォローアップ時。
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脳卒中後の機能的パフォーマンスと自己管理に関連する側面に対する信頼の13項目の尺度。
回答者は、脳卒中後に困難だった可能性のあるさまざまなタスクを実行できるという自信を 4 段階で評価するよう求められます (0 = まったく自信がない、3 = 非常に自信がある)。
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ベースライン、介入後、および1か月のフォローアップ時。
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The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
時間枠：ベースライン、介入後、および1か月のフォローアップ時。
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主観的な健康状態と心理的機能をカバーする 7 項目のアンケート。
回答者は、過去 2 週間に症状を経験した頻度に基づいて、各項目を 1 から 5 のスケールで評価するように求められます (1 = まったくない、2 = ほとんどない、3 = ときどきある) 、4=頻繁に、5=常に）。
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ベースライン、介入後、および1か月のフォローアップ時。
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改訂された執行不能アンケート (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
時間枠：ベースライン、介入後、および1か月のフォローアップ時。
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実行不能症候群で経験した日常の問題を測定するためのツール。
回答者は 37 項目で構成されており、実行機能に関連する困難をどのくらいの頻度で経験するかを評価するよう求められます (0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁に)。
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ベースライン、介入後、および1か月のフォローアップ時。
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：ふるい分け
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精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) の大うつ病の基準に一致する 9 つの項目で構成される、うつ病の自己申告尺度。
回答者は、過去 2 週間にどの程度症状に悩まされたかに基づいて、0 から 3 のスケールで各項目を評価するように求められます (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上日、3 = ほぼ毎日)。
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ふるい分け
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ICECAP-A (大人向けの ICEpop CAPability 測定; Al-Janabi、Flynn & Coast、2012)
時間枠：ベースライン、介入後、および1か月のフォローアップ時。
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経済評価に使用する一般成人 (18 歳以上) 集団の能力の尺度。
それは5つの属性（愛着、安定、達成、楽しさ、自律）で構成されています。
各機能項目には、4 つのレベルの応答があります。
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ベースライン、介入後、および1か月のフォローアップ時。
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フィードバック調査
時間枠：介入後。
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試行と介入の受容性を評価するための自由回答形式 (自由記述式回答) と非公開形式 (リッカート形式の回答) の混合質問。
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介入後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Catherine EL Ford, PhD、University of East Anglia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月10日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。