Toteutettavuus satunnaisohjattu online-halvausinterventioiden kokeilu
tiistai 28. toukokuuta 2024 päivittänyt: Catherine Ford, University of East Anglia
Satunnaisohjattu toteutettavuuskoe kahdesta online-psykologisesta interventiosta aivohalvauksesta selviytyneille
Monilla ihmisillä on vaikeuksia organisoida käyttäytymistään ja ratkaista ongelmia (tunnetaan myös toimeenpanotoiminnan vaikeuksina) aivohalvauksen jälkeen.
Tällä voi olla vakavia, laaja-alaisia seurauksia hyvinvointiin ja kykyyn palauttaa itsenäisyys.
Tällä hetkellä psykologisten toimenpiteiden saatavuus aivohalvauksen jälkeen vaihtelee, eikä ole tarpeeksi näyttöä, jotta voitaisiin suositella erityistä interventiota aivohalvauksen jälkeisiin toimeenpanotoiminnan vaikeuksiin.
Lyhyt interventio suunniteltiin auttamaan toimeenpanotoiminnan vaikeuksissa helpottamalla tavoitteiden asettamista ja niiden saavuttamista aivohalvauksen jälkeen.
Interventio on suunniteltu toimitettavaksi verkossa, jotta se olisi mahdollisimman monen aivohalvauksen selviytyneen saatavilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhden sokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tässä online-executive-toiminnan interventiossa (aktiivinen interventio) verrattuna online-halvauksen psykoedukaatiointerventioon (kontrolliinterventio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR5 9HB
- University of East Anglia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen diagnoosi
- ≥ 18 vuotta
- Kapasitiivinen suostumus osallistumiseen
- Pääsy tietokoneeseen / tablettiin, Internetiin ja sähköpostiosoitteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen merkittävä henkisen tai fyysisen terveydentila
- Nykyinen osallistuminen toisessa tutkimuskokeessa
- Vaikea masennus (yli 20, PHQ-9)
- Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia
- Vaikeat näkö-, kuulo- tai motoriset vaikeudet, jotka rajoittavat kykyä ottaa huomioon interventioiden sisältö, lukea osallistujan tietolomake tai täyttää suostumuslomake ja tulosmittaukset
- Ei ole rekisteröitynyt yleislääkärille tai haluton antamaan yleislääkärin tietoja (itsemurha-ajatusten ilmoittamista varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Asioiden tekeminen aivohalvauksen jälkeen" - online-executive-toimintointerventio
|
Kahden istunnon verkkokuntoutusinterventio, joka keskittyy kognitiivisiin toimeenpanotoimintoihin täydennettynä viikoittaisilla kotitehtävillä.
|
|
Active Comparator: Aivohalvauksen psykokasvatus
|
Kahden istunnon online-halvauspsykokasvatusinterventio, jota täydennetään viikoittaisilla kotitehtävillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 15 kuukautta.
|
Kokeeseen värvättyjen osallistujien määrä kaikkien seulottujen osallistujien joukossa
|
Opintojen valmistuttua noin 15 kuukautta.
|
|
Poissulkemisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
Kaikkien seulottujen osallistujien prosenttiosuus osallistumisesta jätettiin pois
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
Osallistujamäärä ja tietojen menetys
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
|
Seurantaprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
Osallistujien määrä sisältyy 1 kuukauden seurantaan
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
|
Datan keräämiseen ja analysointiin tarvittava aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
Tiedonkeruun osallistujakohtainen ja loppuanalyysin vaatima aika
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
|
Kyselylomakkeen muistutukset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
Lähetettyjen kyselymuistutusten määrä ja osallistujaa kohden käytetty aika
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
|
Tuki kyselylomakkeiden täyttämiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat tukea kyselylomakkeiden täyttämiseen, ja osallistujaa kohden käytetty aika
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 15 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen itsetehokkuusasteikko (SSES; Jones et al., 2008)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
13 kohdan mittari toiminnallisesta suorituskyvystä ja aivohalvauksen jälkeisistä itsehallinnan näkökohdista.
Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan varma, 3 = erittäin luottavainen) heidän luottamustaan siihen, että he pystyvät tekemään erilaisia tehtäviä, jotka ovat saattaneet olla vaikeita aivohalvauksen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Lyhyt Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka kattaa subjektiivisen hyvinvoinnin ja psykologisen toiminnan.
Vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen asia asteikolla 1-5 sen perusteella, kuinka usein he ovat kokeneet oireita viimeisen 2 viikon aikana (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus , 4 = usein, 5 = koko ajan).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Revised Dysexecutive Questionnaire (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Työkalu dysexecutive-oireyhtymän arjen ongelmien mittaamiseen.
Se koostuu 37 kohdasta, ja vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he kokevat johdon toimintaan liittyviä vaikeuksia (0=ei koskaan, 1=satunnaisesti, 2=joskus, 3=melko usein, 4=erittäin usein).
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Seulonta
|
Itseraportoitu masennuksen mitta, joka koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka vastaavat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljäs painos (DSM-IV) vakavan masennuksen kriteerejä.
Vastaajia pyydetään arvioimaan jokainen asia asteikolla 0-3 sen perusteella, kuinka paljon jokin oire on häirinnyt heitä viimeisen 2 viikon aikana (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivää, 3 = melkein joka päivä).
|
Seulonta
|
|
ICECAP-A (ICEpop CAPability -mittari aikuisille; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
Yleisen aikuisväestön (18+) kyvykkyyden mitta käytettäväksi taloudellisessa arvioinnissa.
Se koostuu viidestä ominaisuudesta (kiintymys, vakaus, saavutus, nautinto ja autonomia).
Jokaisella ominaisuuskohdalla on neljä vastaustasoa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukauden seurannassa.
|
|
Palautekysely
Aikaikkuna: Jälkiinterventio.
|
Sekoitus avoimia (vapaatekstivastaus) ja suljettuja (Likert-tyyppinen vastaus) kysymyksiä kokeen ja interventioiden hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
|
Jälkiinterventio.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS305848
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .