Haalbaarheid Gerandomiseerde gecontroleerde studie van online beroerte-interventies
28 mei 2024 bijgewerkt door: Catherine Ford, University of East Anglia
Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie van twee online psychologische interventies voor overlevenden van een beroerte
Veel mensen hebben na een beroerte moeite met het organiseren van hun gedrag en het oplossen van problemen (ook wel executieve functieproblemen genoemd).
Dit kan ernstige, verstrekkende gevolgen hebben voor het welzijn en het vermogen om weer onafhankelijk te worden.
Momenteel varieert de toegang tot psychologische interventies na een beroerte en er is niet genoeg bewijs om een specifieke interventie aan te bevelen voor problemen met de executieve functie na een beroerte.
Een korte interventie was ontworpen om te helpen bij problemen met de executieve functie door het gemakkelijker te maken om doelen te stellen en deze te bereiken na een beroerte.
De interventie is ontworpen voor online levering om deze toegankelijk te maken voor zoveel mogelijk overlevenden van een beroerte.
Het huidige onderzoek heeft tot doel de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van een enkelvoudige, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van deze online executieve functie-interventie (actieve interventie) in vergelijking met een online beroerte-psycho-educatie-interventie (controle-interventie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR5 9HB
- University of East Anglia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een beroerte
- ≥ 18 jaar
- Capacitieve toestemming om deel te nemen
- Toegang tot een computer/tablet, internet en een e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Een andere belangrijke mentale of fysieke gezondheidstoestand
- Huidige betrokkenheid bij een andere onderzoeksproef
- Ernstige depressie (meer dan 20 op PHQ-9)
- Engels niet kunnen lezen of verstaan
- Visuele, auditieve of motorische problemen van een ernst die het vermogen beperken om aandacht te besteden aan de inhoud van de interventies, het informatieblad voor deelnemers te lezen of het toestemmingsformulier en de uitkomstmaten in te vullen
- Niet geregistreerd bij een huisarts of niet bereid om huisartsinformatie te verstrekken (voor het melden van zorgen over suïcidale gedachten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 'Dingen gedaan krijgen na een beroerte' - een online interventie voor de uitvoerende functie
|
Een online revalidatie-interventie van twee sessies gericht op cognitieve executieve functies aangevuld met wekelijkse huiswerktaken.
|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie over een beroerte
|
Een online psycho-educatieve interventie van twee sessies, aangevuld met wekelijkse huiswerktaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 15 maanden.
|
Percentage deelnemers gerekruteerd voor het onderzoek onder alle gescreende deelnemers
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 15 maanden.
|
|
Uitsluitingspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
Percentage deelnemers uitgesloten van deelname onder alle gescreende deelnemers
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
|
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
Percentage deelnemers en verloren gegevens
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
|
Vervolgpercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
Percentage deelnemers inbegrepen bij follow-up van 1 maand
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
|
Tijd die nodig is om gegevens te verzamelen en te analyseren
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
Benodigde tijd voor gegevensverzameling per deelnemer en uiteindelijke analyse
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
|
Vragenlijst herinneringen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
Aantal verstuurde vragenlijstherinneringen en benodigde tijd per deelnemer
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
|
Ondersteuning bij het invullen van vragenlijsten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
Aantal deelnemers dat ondersteuning nodig heeft bij het invullen van vragenlijsten en benodigde tijd per deelnemer
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 15 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De zelfeffectiviteitsschaal van een beroerte (SSES; Jones et al., 2008)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en na 1 maand follow-up.
|
Een 13-item maatstaf voor vertrouwen in functionele prestaties en aspecten van zelfmanagement die relevant zijn na een beroerte.
De respondenten wordt gevraagd hun vertrouwen te geven dat ze verschillende taken kunnen uitvoeren die moeilijk kunnen zijn na een beroerte met behulp van een 4-puntsschaal (0=helemaal geen vertrouwen, 3=zeer veel vertrouwen).
|
Baseline, post-interventie en na 1 maand follow-up.
|
|
De Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en na 1 maand follow-up.
|
Een vragenlijst met 7 items over subjectief welzijn en psychisch functioneren.
Respondenten wordt gevraagd om elk van de items te beoordelen op een schaal van 1 tot 5 op basis van hoe vaak ze een symptoom hebben ervaren in de afgelopen 2 weken (1=nooit, 2=zelden, 3=soms , 4=vaak, 5=altijd).
|
Baseline, post-interventie en na 1 maand follow-up.
|
|
Herziene Dysexecutive Vragenlijst (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en na 1 maand follow-up.
|
Een hulpmiddel voor het meten van alledaagse problemen die worden ervaren met het dysexecutief syndroom.
Het bestaat uit 37 items en de respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze moeilijkheden ervaren met betrekking tot executief functioneren (0=nooit, 1=af en toe, 2=soms, 3=redelijk vaak, 4=heel vaak).
|
Baseline, post-interventie en na 1 maand follow-up.
|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Screening
|
Een zelfgerapporteerde meting van depressie bestaande uit negen items die overeenkomen met de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) voor ernstige depressie.
Respondenten wordt gevraagd elk van de items te beoordelen op een schaal van 0 tot 3 op basis van de mate waarin ze de afgelopen 2 weken last hebben gehad van een symptoom (0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen, 3=bijna elke dag).
|
Screening
|
|
De ICECAP-A (ICEpop CAPability-maatstaf voor volwassenen; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie en na 1 maand follow-up.
|
Een maatstaf voor het vermogen van de algemene volwassen bevolking (18+) voor gebruik bij economische evaluatie.
Het bestaat uit vijf attributen (gehechtheid, stabiliteit, prestatie, plezier en autonomie).
Elk vaardigheidsitem heeft vier antwoordniveaus.
|
Baseline, post-interventie en na 1 maand follow-up.
|
|
Feedbackonderzoek
Tijdsspanne: Post-interventie.
|
Een combinatie van open vragen (antwoord met vrije tekst) en gesloten vragen (Likert-type antwoord) om de aanvaardbaarheid van het onderzoek en de interventie te beoordelen.
|
Post-interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRAS305848
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .