Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed Randomiseret-kontrolleret forsøg med online slagtilfældeinterventioner

28. maj 2024 opdateret af: Catherine Ford, University of East Anglia

Et gennemførligheds- randomiseret kontrolleret forsøg med to online psykologiske interventioner til overlevende af slagtilfælde

Mange mennesker har svært ved at organisere deres adfærd og problemløsning (også kendt som eksekutive funktionsvanskeligheder) efter slagtilfælde. Dette kan have alvorlige, vidtrækkende konsekvenser for trivsel og evne til at genvinde selvstændighed. Aktuelt varierer adgangen til psykologiske interventioner efter slagtilfælde, og der er ikke tilstrækkelig evidens til at anbefale en specifik intervention for eksekutive funktionsvanskeligheder efter slagtilfælde. En kort intervention blev designet til at hjælpe med eksekutive funktionsvanskeligheder ved at gøre det lettere at sætte mål og nå dem efter et slagtilfælde. Interventionen er designet til online levering for at gøre den tilgængelig for så mange slagtilfældeoverlevere som muligt. Det foreliggende forsøg har til formål at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse af denne online eksekutive funktionsintervention (aktiv intervention) sammenlignet med en online slagtilfælde psykoedukationsintervention (kontrolintervention).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af slagtilfælde
  • ≥ 18 år
  • Kapacitivt samtykke til deltagelse
  • Adgang til en computer/tablet, internettet og en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • En anden væsentlig mental eller fysisk helbredstilstand
  • Aktuel involvering i et andet forskningsforsøg
  • Alvorlig depression (over 20 på PHQ-9)
  • Ikke i stand til at læse eller forstå engelsk
  • Visuelle, auditive eller motoriske vanskeligheder af en sværhedsgrad, der begrænser evnen til at tage hensyn til indholdet af interventionerne, læse deltagerinformationsbladet eller udfylde samtykkeformularen og resultatmålene
  • Ikke registreret hos en praktiserende læge eller uvillig til at give praktiserende lægeoplysninger (til indberetning af selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 'Få tingene gjort efter et slagtilfælde' - en online indgriben fra udøvende funktioner
Adfærdsmæssigt: At få tingene gjort efter et slagtilfælde
En to-sessions, online rehabiliteringsintervention med fokus på kognitive eksekutive funktioner suppleret med ugentlige lektier.
Aktiv komparator: Psykoedukation af slagtilfælde
Adfærdsmæssigt: Stroke psykoedukation
En to-session, online slagtilfælde psykoedukationsintervention suppleret med ugentlige lektier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka 15 måneder.
Andelen af ​​deltagere rekrutteret til forsøget blandt alle screenede deltagere
Gennem afsluttet studie, cirka 15 måneder.
Eksklusionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antallet af deltagere udelukket fra at deltage blandt alle screenede deltagere
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Nedslidningsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antallet af deltagere og tabte data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Opfølgningshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antallet af deltagere inkluderet ved 1-måneders opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Tid det tager at indsamle og analysere data
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Tid nødvendig til dataindsamling pr. deltager og endelig analyse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Påmindelser om spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antal afsendte spørgeskemapåmindelser og tidsforbrug pr. deltager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Support til at udfylde spørgeskemaer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.
Antallet af deltagere, der har brug for støtte til at udfylde spørgeskemaer og den tid, det tager pr. deltager
Gennem studieafslutning i gennemsnit 15 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitetsskalaen for slagtilfælde (SSES; Jones et al., 2008)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Et 13-element mål for tillid til funktionel ydeevne og aspekter af selvledelse, der er relevante efter slagtilfælde. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres tillid til, at de kan udføre forskellige opgaver, der kan have været svære efter at have haft et slagtilfælde ved hjælp af en 4-punkts skala (0=slet ikke selvsikker, 3=meget selvsikker).
Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
The Short Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Et spørgeskema med 7 punkter, der dækker subjektivt velvære og psykologisk funktion. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert af punkterne på en skala fra 1 til 5 på grundlag af, hvor ofte de havde oplevet et symptom i løbet af de sidste 2 uger (1=ingen af ​​gangene, 2=sjældent, 3=nogle af tiden , 4= ofte, 5=hele tiden).
Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Revideret Dysexecutive Questionnaire (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Et værktøj til at måle hverdagsproblemer oplevet med det dyseksekutive syndrom. Den består af 37 punkter, og respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de oplever vanskeligheder relateret til eksekutiv funktion (0=aldrig, 1=indimellem, 2=nogle gange, 3=temmelig ofte, 4=meget ofte).
Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Screening
Et selvrapporterende mål for depression bestående af ni elementer, der matcher Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for svær depression. Respondenterne bliver bedt om at vurdere hvert af punkterne på en skala fra 0 til 3 ud fra, hvor meget et symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger (0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af dage, 3 = næsten hver dag).
Screening
ICECAP-A (ICEpop CAPability measure for Adults; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Tidsramme: Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Et mål for kapacitet for den generelle voksne (18+) befolkning til brug i økonomisk evaluering. Det omfatter fem egenskaber (tilknytning, stabilitet, præstation, nydelse og autonomi). Hvert funktionselement har fire niveauer af svar.
Baseline, post-intervention og ved 1-måneders opfølgning.
Feedback undersøgelse
Tidsramme: Post-intervention.
En blanding af åbne (fritekstsvar) og lukkede (Likert-svar) spørgsmål for at vurdere forsøgs- og interventionsacceptabilitet.
Post-intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of East Anglia

Efterforskere

  • Studieleder: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRAS305848

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner