Fattibilità Studio randomizzato controllato di interventi online sull'ictus
28 maggio 2024 aggiornato da: Catherine Ford, University of East Anglia
Una prova di fattibilità randomizzata controllata di due interventi psicologici online per i sopravvissuti all'ictus
Molte persone hanno difficoltà a organizzare il proprio comportamento e a risolvere i problemi (note anche come difficoltà nelle funzioni esecutive) dopo l'ictus.
Ciò può avere conseguenze gravi e di vasta portata per il benessere e la capacità di riconquistare l'indipendenza.
Attualmente, l'accesso agli interventi psicologici dopo l'ictus varia e non ci sono prove sufficienti per raccomandare un intervento specifico per le difficoltà della funzione esecutiva dopo l'ictus.
È stato progettato un breve intervento per aiutare con le difficoltà della funzione esecutiva, rendendo più facile fissare obiettivi e raggiungerli dopo l'ictus.
L'intervento è progettato per la consegna online per renderlo accessibile al maggior numero possibile di sopravvissuti all'ictus.
Il presente studio mira a indagare l'accettabilità e la fattibilità di un singolo studio controllato randomizzato in cieco di questo intervento sulla funzione esecutiva online (intervento attivo) rispetto a un intervento psicoeducativo sull'ictus online (intervento di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR5 9HB
- University of East Anglia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus
- ≥ 18 anni di età
- Capiente consenso alla partecipazione
- Accesso a un computer/tablet, a Internet e a un indirizzo e-mail
Criteri di esclusione:
- Un'altra significativa condizione di salute mentale o fisica
- Attuale coinvolgimento in un altro studio di ricerca
- Depressione grave (oltre 20 su PHQ-9)
- Non in grado di leggere o capire l'inglese
- Difficoltà visive, uditive o motorie di gravità tale da limitare la capacità di partecipare al contenuto degli interventi, leggere la scheda informativa del partecipante o completare il modulo di consenso e le misure di esito
- Non registrato presso un medico di famiglia o non disposto a fornire informazioni al medico di famiglia (per aver segnalato problemi di ideazione suicidaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: "Come fare le cose dopo un ictus": un intervento online sulle funzioni esecutive
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Un intervento riabilitativo online di due sessioni incentrato sulle funzioni cognitive esecutive integrato con compiti settimanali a casa.
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Comparatore attivo: Psicoeducazione all'ictus
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Un intervento psicoeducativo online di due sessioni integrato con compiti a casa settimanali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi.
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Tasso di partecipanti reclutati nella sperimentazione tra tutti i partecipanti sottoposti a screening
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Attraverso il completamento dello studio, circa 15 mesi.
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Tasso di esclusione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Tasso di partecipanti esclusi dalla partecipazione tra tutti i partecipanti sottoposti a screening
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Tasso di partecipanti e dati persi
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Tasso di follow-up
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Tasso di partecipanti inclusi al follow-up di 1 mese
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Tempo necessario per raccogliere e analizzare i dati
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Tempo necessario per la raccolta dei dati per partecipante e analisi finale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Promemoria del questionario
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Numero di promemoria del questionario inviati e tempo impiegato per partecipante
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Supporto alla compilazione dei questionari
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Numero di partecipanti che richiedono supporto per completare i questionari e tempo impiegato per partecipante
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 15 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala di autoefficacia dell'ictus (SSES; Jones et al., 2008)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
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Una misura di fiducia in 13 elementi per le prestazioni funzionali e gli aspetti dell'autogestione post-ictus rilevanti.
Agli intervistati viene chiesto di valutare la loro sicurezza di poter svolgere vari compiti che potrebbero essere stati difficili dopo aver avuto un ictus utilizzando una scala a 4 punti (0=per niente fiducioso, 3=molto fiducioso).
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Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
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La scala del benessere mentale Short Warwick-Edinburgh (SWEMWBS, Tennant et al., 2007)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
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Un questionario di 7 voci che copre il benessere soggettivo e il funzionamento psicologico.
Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascuno degli elementi su una scala da 1 a 5 sulla base della frequenza con cui hanno avuto un sintomo nelle ultime 2 settimane (1=nessuna volta, 2=raramente, 3=qualche volta , 4= spesso, 5=sempre).
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Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
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Questionario disesecutivo rivisto (DEX-R; Simblett, Ring & Bateman, 2016)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
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Uno strumento per misurare i problemi quotidiani vissuti con la sindrome disesecutiva.
Consiste di 37 item e agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui incontrano difficoltà legate al funzionamento esecutivo (0=mai, 1=occasionalmente, 2=qualche volta, 3=abbastanza spesso, 4=molto spesso).
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Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Selezione
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Una misura self-report della depressione composta da nove elementi che corrispondono ai criteri di depressione maggiore del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV).
Agli intervistati viene chiesto di valutare ciascuno degli elementi su una scala da 0 a 3 sulla base di quanto un sintomo li abbia disturbati nelle ultime 2 settimane (0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà del giorni, 3=quasi tutti i giorni).
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Selezione
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L'ICECAP-A (misura della capacità ICEpop per adulti; Al-Janabi, Flynn & Coast, 2012)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
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Una misura della capacità della popolazione generale adulta (18+) da utilizzare nella valutazione economica.
Comprende cinque attributi (attaccamento, stabilità, realizzazione, divertimento e autonomia).
Ogni elemento di capacità ha quattro livelli di risposta.
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Basale, post-intervento e al follow-up di 1 mese.
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Sondaggio di feedback
Lasso di tempo: Post-intervento.
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Una combinazione di domande aperte (risposta a testo libero) e chiuse (risposta di tipo Likert) per valutare l'accettabilità della sperimentazione e dell'intervento.
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Post-intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Catherine EL Ford, PhD, University of East Anglia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS305848
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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